- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208593
Alkohol PBS och att tänka på det förflutna
11 april 2023 uppdaterad av: Sherecce A Fields, Texas A&M University
Alkoholskyddande beteendestrategier och att tänka på det förflutna
Individer tänker ofta på hur en situation eller ett resultat kunde ha blivit annorlunda - om bara något var annorlunda eller något hade förändrats, då kunde resultatet ha blivit bättre eller sämre.
Detta är en vanlig typ av tänkande, känd som kontrafaktiskt tänkande, som ofta tar formen av "om bara" uttalanden.
Dessa tankar är frekventa efter negativa händelser, men har också visat sig uppstå efter positiva händelser och "near misses".
Forskning har visat att deras utvärderande karaktär framkallar en mängd olika konsekvenser, såsom partiskt beslutsfattande, förändringar i en händelses meningsfullhet, ökad positiv eller negativ påverkan och framtida beteendeförändringar (såsom avsikter, motivation, uthållighet/ansträngning).
Specifikt har många forskningsområden som involverar kontrafakta ofta undersökt nyckelelement som ofta diskuteras i annan litteratur om hälsobeteende, såsom själveffektivitet, motivation och avsikter.
Ett sådant område som innehåller dessa element är hälsofrämjande litteratur, såsom Protective Behavioural Strategies (PBS) och alkoholkonsumtion.
Målen för denna studie är formulerade som sådana: För det första, att ytterligare utforska den roll kontrafakta spelar för att öka en individs avsikter mot beteendeförändringar.
För det andra, att ytterligare belysa de inre och yttre funktionerna hos Protective Behavioral Strategies för att öka positiva hälsobeteenden.
Slutligen, för att ta upp tillämpligheten av ett kontrafaktiskt ingripande för att främja avsikter att använda PBS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lägsta ålder på 18 år
Exklusions kriterier:
- inga undantag vid baslinjen
- deltagare som inte följer instruktionerna för den specifika skrivuppgiften kommer inte att kunna anmäla sig till de återstående uppföljningssessionerna (del 2-6) och kommer att uteslutas de slutliga dataanalyserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Endast negativ händelse
Deltagarna kommer att uppmanas att tänka på ett specifikt exempel på den mest (eller en av de mest) negativa, obehagliga händelserna med alkohol de har upplevt; den händelse de väljer måste ha inträffat för minst ett år sedan.
Eller så kommer de att bli ombedda att tänka på den viktigaste händelsen som har inträffat under det senaste året.
Efter att ha tänkt på en specifik händelse kommer de att få tre minuter på sig att skriva om sin upplevelse.
Skrivuppmaningen kommer att be att de uttrycker händelseinformationen i några få meningar.
Den här skrivuppmaningen hjälper deltagarna att placera sig tillbaka i det ögonblicket och få tillgång till framträdande känslor och kunskap om det.
Liknande uppmaningar om negativa händelser har använts i studier av kontrafaktiskt tänkande (McFarland & Alvaro, 2000; White & Lehman, 2005).
|
Deltagarna uppmanas att skriva om en negativ händelse relaterad till alkohol och skriva om den
|
|
Aktiv komparator: Negativ händelse + Faktatänkande
Deltagarna i den här gruppen, händelsen plus villkoret för faktauppgiften, kommer att få höra följande efter att ha slutfört den negativa händelseskrivande uppgiften: "Efter besvikelse och/eller negativa upplevelser som den du beskrev på föregående sida, tänker folk ofta på detaljer om situationen.
Till exempel när det hände, vem som var inblandad och vad som hände precis innan eller efter händelsen.
I utrymmet nedan, vänligen ge exempel på några av dessa detaljer.."
Det kommer att finnas 10 tomma rutor under instruktionerna och deltagarna kommer att uppmanas att ge några exempel på detaljer från sin traumatiska händelse.
De kommer att bli ombedda att bara lista så många som de naturligt kan komma ihåg utan att upprepa något.
Denna procedur är härledd från Kray och kollegas (2010) studie om kontrafaktiskt tänkande och mening med livet.
|
Active Control-tillstånd där deltagarna skriver om en negativ händelse och listar tre fakta om den
|
|
Experimentell: Negativ händelse + kontrafaktisk uppgift
Deltagarna kommer att få höra efter att ha slutfört skrivuppgiften för negativa händelser, "Efter en besvikelse och/eller negativa upplevelser som den du beskrev kan människor ibland inte låta bli att tänka "tänk om..." eller "om bara..." och föreställa sig hur saker och ting kunde ha gått annorlunda. .
Det vill säga, om jag bara hade gjort något annorlunda hade den negativa dryckessituationen kunnat undvikas eller bli bättre.
I rutan nedan, vänligen identifiera saker som, om de hade varit annorlunda, skulle ha förbättrat resultatet av den negativa alkoholsituationen du beskrev tidigare och beskriv kort hur resultatet skulle ha blivit bättre."
Deltagarna kommer att uppmanas att lista tre kontrafakta om evenemanget.
Deltagarna kommer också att uppmanas att tänka på situationer där dessa strategier kan användas, att lista ut eventuella hinder som kan hindra dem från att implementera dessa strategier och att ange sin avsikt att använda varje strategi under nästa vecka.
|
Deltagarna kommer att slutföra en kontrafaktisk baserad intervention där de kommer med tre om så bara.. sedan uttalanden om hur ett tidigare alkoholbeteende kunde ha ändrats för att bli bättre och att tänka på skyddande beteendestrategier som de skulle kunna använda i en framtida liknande situation för att göra resultatet bättre.
|
|
Experimentell: Personlig normativ feedback
Deltagarna i denna grupp, den personliga normativa feedbacken, kommer att bli ombedda att betygsätta frekvensen och kvantiteten av TAMU-studenter som använder PBS när de dricker.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta frekvensen och antalet elever som använder skyddande beteendestrategier när de dricker.
De kommer att få feedback om hur nära deras uppskattning är från de nationella genomsnitten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skyddande beteendestrategier-20
Tidsram: Vecka 1 - 6
|
Måttet Protective Behavioural Strategy-20 är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer användningen av tre typer av skyddande beteendestrategier: minskad allvarlig skada (8 artiklar), stoppa/begränsa drickandet (7 artiklar) och sätt att dricka (5 artiklar).
Varje objekt har svarsalternativ som består av 1 (Aldrig), 2 (Sällan), 3 (Ibland), 4 (Ibland), 5 (vanligtvis), 6 (Alltid); det finns också alternativet Vill inte svara.
Skyddsbeteendestrategi Användspoäng är genomsnittliga poäng för varje underskala, med minsta poäng på 0 och maximala poäng på 6.
Högre poäng indikerar större användning av skyddande beteendestrategier.
|
Vecka 1 - 6
|
|
Frågeformulär för alkoholkonsekvenser för unga vuxna
Tidsram: Vecka 1
|
The Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire är ett frågeformulär med 48 punkter som utvärderar problem från alkoholkonsumtion under de senaste tre månaderna.
Varje objekt är kategoriserat i en av åtta problemdomäner: socialt/interpersonellt, akademiskt/yrkesmässigt, riskbeteende, nedsatt kontroll, dålig egenvård, minskad självuppfattning, blackout-drickande och fysiologiskt beroende.
För varje objekt väljer deltagarna Ja, Nej eller Vill inte svara för att ange om de har upplevt varje problem från alkoholkonsumtion (t.ex. "Jag har blivit väldigt oförskämd, motbjudande eller förolämpande efter att ha druckit").
Om en deltagare väljer Ja är det ett tecken på att deltagaren har upplevt den specifika konsekvensen av alkoholkonsumtion.
|
Vecka 1
|
|
Alkohol Använd kontemplation för att byta stege
Tidsram: Vecka 1
|
För att bedöma en individs kontemplation att ändra sitt alkoholdrickande beteende kommer en Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991) att användas.
Den här stegen visar svarsalternativ på en steggrafik, med stegpinnen som börjar på 0 och slutar vid 10; varje steg ökar med ett poängvärde när du går uppför stegen.
Ankare med textbeskrivningar finns på punkterna 0 (Ingen tanke på att sluta), 2 (Tror att jag måste överväga att sluta någon gång), 5 (Tror att jag borde sluta men inte riktigt redo), 8 (Börjar fundera på hur jag ska ändra mitt drickande mönster) och 10 (Att vidta åtgärder för att sluta, t.ex. minska, registrera sig i ett program).
Ju högre en deltagare väljer ett steg på stegen, desto högre är övervägandet för att ändra sitt alkoholbeteende.
|
Vecka 1
|
|
Ändring av indikation på drickande och strategianvändning
Tidsram: Vecka 2 - Vecka 6
|
Ett mått som bedömer en individs förmåga att undvika alkohol om de vill samt berusningsdrickande eller förmåga att dricka mindre under den kommande veckan
|
Vecka 2 - Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd beteendekontroll
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
Enkätmåttet Perceived Behavioural Control består av sex poster.
Tre punkter bedömer individens förmåga att undvika alkohol om de vill och tre punkter bedömer berusningsdrickande eller förmågan att dricka mindre än 7 (kvinnor) eller 10 (manliga) enheter i en enda session under nästa vecka.
Varje objekt poängsätts på separata 7-gradiga bipolära adjektivskalor (t.ex. "För mig att undvika att dricka alkohol är..." mycket svårt till mycket enkelt).
De sex objekten kommer att beräknas tillsammans för att få ett övergripande betyg för Perceived Behavioural Control.
Högre poäng indikerar större upplevd beteendekontroll för att kontrollera dricksbeteendet.
|
Vecka 1 och vecka 2
|
|
Ändring i fördröjningsrabatt
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4 och Vecka 6
|
Ett mått på hur mycket deltagarna rabatterar försenade belöningar
|
Vecka 1, Vecka 4 och Vecka 6
|
|
Förändring i kontrafaktisk användning och avsikter
Tidsram: Vecka 2 - Vecka 6
|
Deltagarnas svar om huruvida de gjorde kontrafakta under den senaste veckan och deras avsikter att använda dessa beteenden under nästa vecka.
|
Vecka 2 - Vecka 6
|
|
Förändring i personlig bedömning av skala för ansvarsfull drinkares identitet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4 och Vecka 6
|
Deltagarna uppmanas att ange hur sanna varje påstående i Personal Assessment of Responsible Drinker Identity Scale är av deltagarens upplevelser överlag.
Varje punkt i detta mått har svarsalternativ som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 5 (helt sant).
Högre poäng återspeglar större överensstämmelse med att identifiera sig som en ansvarsfull drinkare.
|
Vecka 1, Vecka 4 och Vecka 6
|
|
Förändring i uppfattningar om skyddande beteendestrategier
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 6
|
Frågor om andelen och frekvensen av användning av skyddande beteendestrategier bland studenter.
|
Vecka 1 - Vecka 6
|
|
Förändring i kontemplation för att byta stege
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
För att bedöma en individs kontemplation att ändra sitt alkoholdrickande beteende kommer en Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991) att användas.
Den här stegen visar svarsalternativ på en steggrafik, med stegpinnen som börjar på 0 och slutar vid 10; varje steg ökar med ett poängvärde när du går uppför stegen.
Ankare med textbeskrivningar finns på punkterna 0 (Ingen tanke på att sluta), 2 (Tror att jag måste överväga att sluta någon gång), 5 (Tror att jag borde sluta men inte riktigt redo), 8 (Börjar fundera på hur jag ska ändra mitt drickande mönster) och 10 (Att vidta åtgärder för att sluta, t.ex. minska, registrera sig i ett program).
Ju högre en deltagare väljer ett steg på stegen, desto högre är övervägandet för att ändra sitt alkoholbeteende.
|
Vecka 1 och vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rob Dvorak, PhD, University of Central Florida
- Huvudutredare: Rachel Smallman, PhD, Texas A&M University
- Huvudutredare: Sherecce Fields, PhD, Texas A&M University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ajzen, I., & Sheikh, S. (2013). Action versus inaction: Anticipated affect in the theory of planned behavior. Journal of Applied Social Psychology, 43(1), 155-162. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00989.x
- Cooke R, Sniehotta F, Schuz B. Predicting binge-drinking behaviour using an extended TPB: examining the impact of anticipated regret and descriptive norms. Alcohol Alcohol. 2007 Mar-Apr;42(2):84-91. doi: 10.1093/alcalc/agl115. Epub 2006 Dec 21.
- Coolidge T, Skaret E, Heima M, Johnson EK, Hillstead MB, Farjo N, Asmyhr O, Weinstein P. Thinking about going to the dentist: a Contemplation Ladder to assess dentally-avoidant individuals' readiness to go to a dentist. BMC Oral Health. 2011 Jan 27;11:4. doi: 10.1186/1472-6831-11-4.
- Epstude K, Roese NJ. The functional theory of counterfactual thinking. Pers Soc Psychol Rev. 2008 May;12(2):168-92. doi: 10.1177/1088868308316091.
- Hogue A, Dauber S, Morgenstern J. Validation of a contemplation ladder in an adult substance use disorder sample. Psychol Addict Behav. 2010 Mar;24(1):137-44. doi: 10.1037/a0017895.
- McGee R, Williams S, Kypri K. College students' readiness to reduce binge drinking: criterion validity of a brief measure. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):236-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.009. Epub 2010 Jan 27.
- Roese, N. J., Epstude, K. (2017). The functional theory of counterfactual thinking: New evidence, new challenges, new insights. Advances in Experimental Social Psychology, 56, 1-79.
- Smallman R, Roese NJ. Counterfactual Thinking Facilitates Behavioral Intentions. J Exp Soc Psychol. 2009 Jul;45(4):845-852. doi: 10.1016/j.jesp.2009.03.002.
- Tal-Or, N., Boninger, D. S., & Gleicher, F. (2004). On becoming what we might have been: Counterfactual thinking and self-efficacy. Self and Identity, 3(1), 5-26.
- Wong, E. M. (2007). Narrating near-histories: The effects of counterfactual communication on motivation and performance. Management & Organizational History, 2(4), 351-370. https://doi.org/10.1177/1744935907086119
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20201070D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .