- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208593
Alkohol PBS a přemýšlení o minulosti
11. dubna 2023 aktualizováno: Sherecce A Fields, Texas A&M University
Alkohol ochranné strategie chování a myšlení o minulosti
Jednotlivci často přemýšlejí o tom, jak by se situace nebo výsledek mohly vyvinout jinak – pokud by se jen něco změnilo nebo se něco změnilo, mohl být výsledek lepší nebo horší.
Jedná se o běžný typ myšlení, známý jako kontrafaktuální myšlení, které má často formu prohlášení „kdyby jen“.
Tyto myšlenky jsou časté po negativních událostech, ale bylo také zjištěno, že se objevují po pozitivních událostech a „skorochybách“.
Výzkum ukázal, že jejich hodnotící povaha vyvolává řadu důsledků, jako je zaujaté rozhodování, změny ve smysluplnosti události, zvýšený pozitivní nebo negativní vliv a budoucí změny chování (jako jsou záměry, motivace, vytrvalost/úsilí).
Konkrétně se mnoho oblastí výzkumu zahrnujících kontrafaktuály často zabývalo klíčovými prvky, které jsou často diskutovány v jiné literatuře o zdravotním chování, jako je sebeúčinnost, motivace a záměry.
Jednou z oblastí, která tyto prvky zahrnuje, je literatura na podporu zdraví, jako jsou strategie ochranného chování (PBS) a konzumace alkoholu.
Cíle této studie jsou stanoveny takto: Za prvé, dále prozkoumat roli, kterou hrají kontrafaktuály při zvyšování záměrů jednotlivce ke změně chování.
Za druhé, dále objasnit vnitřní a vnější fungování strategií ochranného chování pro zvýšení pozitivního zdravotního chování.
A konečně, zabývat se použitelností kontrafaktuálního zásahu na podporu záměrů používat PBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
413
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Smallman
- Telefonní číslo: 979-845-3983
- E-mail: rsmallman@tamu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherecce Fields
- Telefonní číslo: 979-845-3774
- E-mail: safields@tamu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- žádná vyloučení na základní linii
- účastníci, kteří se nebudou řídit pokyny pro konkrétní písemný úkol, se nebudou moci přihlásit do zbývajících následných relací (části 2-6) a budou vyloučeni z konečných analýz dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Pouze negativní událost
Účastníci budou požádáni, aby vymysleli konkrétní příklad nejvíce (nebo jedné z nejvíce) negativních, nepříjemných událostí s alkoholem, které zažili; událost, kterou si vyberou, musela nastat alespoň před rokem.
Nebo budou požádáni, aby si vzpomněli na nejvýznamnější událost, která se stala v uplynulém roce.
Po promyšlení konkrétní události dostanou tři minuty na to, aby o své zkušenosti napsali.
Výzva k psaní je požádá, aby vyjádřili informace o události v několika větách.
Tato výzva k psaní pomůže účastníkům vrátit se zpět do tohoto okamžiku a získat přístup k výrazným emocím a poznání o něm.
Podobné podněty k negativním událostem byly použity ve studiích kontrafaktuálního myšlení (McFarland & Alvaro, 2000; White & Lehman, 2005).
|
Účastníci jsou požádáni, aby napsali o negativní události související s alkoholem a napsali o ní
|
Aktivní komparátor: Negativní událost + úkol věcného myšlení
Účastníkům této skupiny, události plus podmínka úkolu věcného myšlení, bude po dokončení úkolu sepsání negativní události sděleno toto: „Po zklamáních a/nebo negativních zkušenostech, jako je ta, kterou jste popsali na předchozí stránce, lidé často přemýšlejí o podrobnosti o situaci.
Například kdy se to stalo, kdo byl zapojen a co se stalo těsně před nebo po incidentu.
V níže uvedeném prostoru uveďte příklady některých z těchto podrobností."
Pod pokyny bude 10 prázdných polí a účastníci budou požádáni, aby uvedli některé příklady podrobností ze své traumatické události.
Budou požádáni, aby uvedli pouze tolik, kolik si přirozeně vybaví, aniž by něco opakovali.
Tento postup je odvozen ze studie Kraye a kolegy (2010) o kontrafaktuálním myšlení a smyslu života.
|
Aktivní kontrola, kdy účastníci píší o negativní události a uvádějí o ní tři fakta
|
Experimentální: Negativní událost + kontrafaktuální úkol
Účastníkům bude po splnění úkolu sepsání negativní události sděleno: „Po zklamání a/nebo negativních zážitcích, jako je ten, který jste popsal, se lidé někdy nemohou ubránit myšlence „co kdyby…“ nebo „kdyby jen…“ a představovat si, jak se věci mohly vyvíjet jinak. .
To znamená, že kdybych něco udělal jinak, negativní situaci v pití by se dalo předejít nebo by se dalo lépe dopadnout.
V rámečku níže prosím uveďte věci, které by, kdyby byly jiné, zlepšily výsledek negativní situace s pitím, kterou jste popsali dříve, a stručně popište, jak by byl výsledek lepší."
Účastníci budou požádáni, aby uvedli tři kontrafaktuální informace o události.
Účastníci budou také požádáni, aby přemýšleli o situacích, kdy by tyto strategie mohly být použity, aby uvedli všechny překážky, které by jim mohly bránit v implementaci těchto strategií, a uvedli svůj záměr použít každou strategii v průběhu příštího týdne.
|
Účastníci dokončí kontrafaktuální intervenci, kde přijdou se třemi, pokud jen, a poté s prohlášeními o tom, jak mohlo být minulé chování při pití pozměněno tak, aby bylo lepší, a přemýšlejí o ochranných strategiích chování, které by mohli použít v budoucí podobné situaci. výsledek lepší.
|
Experimentální: Personalizovaná normativní zpětná vazba
Účastníci této skupiny, personalizované normativní zpětné vazby, budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci a množství studentů TAMU, kteří užívají PBS při pití.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci a množství studentů, kteří používají ochranné strategie chování při pití.
Dostanou zpětnou vazbu o tom, jak blízko je jejich odhad národním průměrům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve strategiích ochranného chování-20
Časové okno: 1. - 6. týden
|
Opatření Strategie ochranného chování-20 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí používání tří typů strategií Ochranného chování: snížení závažných škod (8 položek), zastavení/omezení pití (7 položek) a způsob pití (5 položek).
Každá položka má možnosti odezvy skládající se z 1 (Nikdy), 2 (Zřídka), 3 (Příležitostně), 4 (Občas), 5 (Obvykle), 6 (Vždy); existuje také možnost Nechci reagovat.
Skóre používání strategie ochranného chování jsou průměrná skóre pro každou subškálu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 6.
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání ochranných behaviorálních strategií.
|
1. - 6. týden
|
Dotazník důsledků alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: 1. týden
|
The Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire je dotazník o 48 položkách, který hodnotí problémy z konzumace alkoholu za poslední tři měsíce.
Každá položka je kategorizována do jedné z osmi problémových domén: sociální/interpersonální, akademická/pracovní, rizikové chování, zhoršená kontrola, špatná sebepéče, snížené vnímání sebe sama, blackout pití a fyziologická závislost.
U každé položky účastníci vyberou Ano, Ne nebo Nechci reagovat, aby uvedli, zda měli jednotlivé problémy z konzumace alkoholu (např. „Po pití jsem se stal velmi hrubým, nepříjemným nebo urážlivým“).
Pokud účastník vybere Ano, svědčí to o tom, že účastník zažil tento konkrétní následek konzumace alkoholu.
|
1. týden
|
Alkohol použijte kontemplaci ke změně žebříčku
Časové okno: 1. týden
|
K posouzení toho, jak jednotlivec uvažuje o změně svého chování v pití alkoholu, se použije Kontemplace ke změně žebříčku (Biener & Abrams, 1991).
Tento žebřík zobrazuje možnosti odezvy na žebříkové grafice s příčkami začínajícími na 0 a končícími na 10; každá příčka se při postupu po žebříčku zvyšuje o jeden bod.
Kotvy s textovými popisy jsou umístěny v bodech 0 (Nepřemýšlím o tom, že bych přestal), 2 (Myslím, že musím někdy uvažovat o ukončení), 5 (Myslím, že bych měl přestat, ale nejsem zcela připraven), 8 (Začínám přemýšlet o tom, jak změnit pití vzory) a 10 (Provedení akce k ukončení, např. snížení, přihlášení do programu).
Čím výše si účastník vybere příčku na žebříčku, tím vyšší bude uvažování o změně svého chování v pití alkoholu.
|
1. týden
|
Změna indikace pití a strategie užívání
Časové okno: 2. týden – 6. týden
|
Míra, která posuzuje schopnost jednotlivce vyhnout se alkoholu, pokud chtěl, stejně jako nadměrné pití nebo schopnost pít méně v příštím týdnu
|
2. týden – 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vnímané kontrole chování
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
|
Měření dotazníku Perceived Behavioral Control se skládá ze šesti položek.
Tři položky hodnotí schopnost jednotlivce vyhnout se alkoholu, pokud chtějí, a tři položky hodnotí nadměrné pití nebo schopnost vypít méně než 7 (ženy) nebo 10 (muži) jednotek během jednoho sezení v příštím týdnu.
Každá položka je hodnocena na samostatných 7bodových bipolárních škálách přídavných jmen (např. „Pro mě je vyhýbat se pití alkoholu…“ velmi obtížné až velmi snadné).
Těchto šest položek bude zprůměrováno dohromady, aby se získalo celkové skóre pro Perceived Behavioral Control.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kontrolu chování při kontrole chování při pití.
|
Týden 1 a Týden 2
|
Změna zpožděného slevování
Časové okno: 1. týden, 4. týden a 6. týden
|
Míra částky, ve které účastníci sleví z opožděných odměn
|
1. týden, 4. týden a 6. týden
|
Změna kontrafaktuálního použití a záměrů
Časové okno: 2. týden – 6. týden
|
Odpovědi účastníků o tom, zda v minulém týdnu provedli kontrafaktuální analýzy, a jejich záměry použít toto chování v příštím týdnu.
|
2. týden – 6. týden
|
Změna v osobním hodnocení stupnice identity odpovědného pijáka
Časové okno: 1. týden, 4. týden a 6. týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, nakolik pravdivé je každé tvrzení na stupnici osobního hodnocení identity odpovědného pijáka, pokud jde o celkové zkušenosti účastníka.
Každá položka tohoto měření má možnosti odezvy v rozsahu od 1 (vůbec není pravda) do 5 (zcela pravdivá).
Vyšší skóre odráží větší shodu s identifikací odpovědného pijáka.
|
1. týden, 4. týden a 6. týden
|
Změna ve vnímání ochranných strategií chování
Časové okno: 1. týden – 6. týden
|
Otázky týkající se procenta a frekvence používání ochranných strategií chování mezi vysokoškolskými studenty.
|
1. týden – 6. týden
|
Změna v rozjímání ke změně žebříku
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
|
K posouzení toho, jak jednotlivec uvažuje o změně svého chování v pití alkoholu, se použije Kontemplace ke změně žebříčku (Biener & Abrams, 1991).
Tento žebřík zobrazuje možnosti odezvy na žebříkové grafice s příčkami začínajícími na 0 a končícími na 10; každá příčka se při postupu po žebříčku zvyšuje o jeden bod.
Kotvy s textovými popisy jsou umístěny v bodech 0 (Nepřemýšlím o tom, že bych přestal), 2 (Myslím, že musím někdy uvažovat o ukončení), 5 (Myslím, že bych měl přestat, ale nejsem zcela připraven), 8 (Začínám přemýšlet o tom, jak změnit pití vzory) a 10 (Provedení akce k ukončení, např. snížení, přihlášení do programu).
Čím výše si účastník vybere příčku na žebříčku, tím vyšší bude uvažování o změně svého chování v pití alkoholu.
|
Týden 1 a Týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Dvorak, PhD, University of Central Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Smallman, PhD, Texas A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Sherecce Fields, PhD, Texas A&M University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ajzen, I., & Sheikh, S. (2013). Action versus inaction: Anticipated affect in the theory of planned behavior. Journal of Applied Social Psychology, 43(1), 155-162. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00989.x
- Cooke R, Sniehotta F, Schuz B. Predicting binge-drinking behaviour using an extended TPB: examining the impact of anticipated regret and descriptive norms. Alcohol Alcohol. 2007 Mar-Apr;42(2):84-91. doi: 10.1093/alcalc/agl115. Epub 2006 Dec 21.
- Coolidge T, Skaret E, Heima M, Johnson EK, Hillstead MB, Farjo N, Asmyhr O, Weinstein P. Thinking about going to the dentist: a Contemplation Ladder to assess dentally-avoidant individuals' readiness to go to a dentist. BMC Oral Health. 2011 Jan 27;11:4. doi: 10.1186/1472-6831-11-4.
- Epstude K, Roese NJ. The functional theory of counterfactual thinking. Pers Soc Psychol Rev. 2008 May;12(2):168-92. doi: 10.1177/1088868308316091.
- Hogue A, Dauber S, Morgenstern J. Validation of a contemplation ladder in an adult substance use disorder sample. Psychol Addict Behav. 2010 Mar;24(1):137-44. doi: 10.1037/a0017895.
- McGee R, Williams S, Kypri K. College students' readiness to reduce binge drinking: criterion validity of a brief measure. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):236-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.009. Epub 2010 Jan 27.
- Roese, N. J., Epstude, K. (2017). The functional theory of counterfactual thinking: New evidence, new challenges, new insights. Advances in Experimental Social Psychology, 56, 1-79.
- Smallman R, Roese NJ. Counterfactual Thinking Facilitates Behavioral Intentions. J Exp Soc Psychol. 2009 Jul;45(4):845-852. doi: 10.1016/j.jesp.2009.03.002.
- Tal-Or, N., Boninger, D. S., & Gleicher, F. (2004). On becoming what we might have been: Counterfactual thinking and self-efficacy. Self and Identity, 3(1), 5-26.
- Wong, E. M. (2007). Narrating near-histories: The effects of counterfactual communication on motivation and performance. Management & Organizational History, 2(4), 351-370. https://doi.org/10.1177/1744935907086119
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20201070D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze negativní událost
-
Case Comprehensive Cancer CenterNábor