- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208593
Alcol PBS e pensare al passato
11 aprile 2023 aggiornato da: Sherecce A Fields, Texas A&M University
Strategie comportamentali protettive per l'alcol e riflessione sul passato
Le persone spesso pensano a come una situazione o un risultato avrebbe potuto essere diverso: se solo qualcosa fosse diverso o qualcosa fosse cambiato, allora il risultato sarebbe potuto essere migliore o peggiore.
Questo è un tipo comune di pensiero, noto come pensiero controfattuale, che spesso assume la forma di affermazioni "se solo".
Questi pensieri sono frequenti dopo eventi negativi, ma è stato riscontrato che si verificano anche dopo eventi positivi e "quasi incidenti".
La ricerca ha dimostrato che la loro natura valutativa suscita una varietà di conseguenze, come un processo decisionale distorto, cambiamenti nella significatività di un evento, accresciuti affetti positivi o negativi e futuri cambiamenti comportamentali (come intenzioni, motivazione, persistenza/sforzo.
Nello specifico, molte aree di ricerca che coinvolgono controfattuali hanno spesso esaminato elementi chiave che sono spesso discussi in altra letteratura sul comportamento sanitario, come l'autoefficacia, la motivazione e le intenzioni.
Una di queste aree che incorpora questi elementi è la letteratura sulla promozione della salute, come le strategie comportamentali protettive (PBS) e il consumo di alcol.
Gli obiettivi di questo studio sono così delineati: in primo luogo, esplorare ulteriormente il ruolo che i controfattuali giocano nell'aumentare le intenzioni di un individuo verso il cambiamento comportamentale.
In secondo luogo, per chiarire ulteriormente il funzionamento interno ed esterno delle strategie comportamentali protettive per aumentare i comportamenti positivi per la salute.
Infine, affrontare l'applicabilità di un intervento controfattuale sulla promozione delle intenzioni di utilizzare PBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima di 18 anni
Criteri di esclusione:
- nessuna esclusione al basale
- i partecipanti che non seguono le istruzioni per lo specifico compito di scrittura non potranno iscriversi alle restanti sessioni di follow-up (Parti 2-6) e saranno escluse le analisi finali dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Solo evento negativo
Ai partecipanti verrà chiesto di pensare a un esempio specifico dell'evento più (o uno dei più) negativi e spiacevoli con l'alcol che hanno vissuto; l'evento scelto deve essersi verificato almeno un anno fa.
Oppure verrà chiesto loro di pensare all'evento più significativo che si è verificato nell'ultimo anno.
Dopo aver pensato a un evento specifico, avranno tre minuti per scrivere della loro esperienza.
Il prompt di scrittura chiederà di esprimere le informazioni sull'evento in poche frasi.
Questo suggerimento di scrittura aiuterà i partecipanti a ricollocarsi in quel momento e ad accedere alle emozioni salienti e alla cognizione al riguardo.
Simili suggerimenti di eventi negativi sono stati utilizzati negli studi sul pensiero controfattuale (McFarland e Alvaro, 2000; White e Lehman, 2005).
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Ai partecipanti viene chiesto di scrivere di un evento negativo correlato all'alcol e di scriverne
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Comparatore attivo: Evento negativo + compito di pensiero fattuale
Ai partecipanti a questo gruppo, l'evento più la condizione del compito di pensiero fattuale, verrà detto quanto segue dopo aver completato il compito di scrittura dell'evento negativo: "Dopo esperienze deludenti e/o negative come quella che hai descritto nella pagina precedente, le persone spesso pensano al dettagli della situazione.
Ad esempio, quando è successo, chi è stato coinvolto e cosa è successo subito prima o dopo che si è verificato l'incidente.
Nello spazio sottostante si prega di fornire esempi di alcuni di questi dettagli.."
Ci saranno 10 caselle vuote sotto le istruzioni e ai partecipanti verrà chiesto di fornire alcuni esempi di dettagli del loro evento traumatico.
Verrà chiesto loro di elencare solo quanti possono naturalmente ricordare senza ripeterne nessuno.
Questa procedura deriva dallo studio di Kray e colleghi (2010) sul pensiero controfattuale e sul significato della vita.
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Condizione di controllo attivo in cui i partecipanti scrivono di un evento negativo ed elencano tre fatti al riguardo
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Sperimentale: Evento negativo + compito controfattuale
Ai partecipanti verrà detto dopo aver completato il compito di scrittura dell'evento negativo: "Dopo esperienze deludenti e/o negative come quella che hai descritto, le persone a volte non possono fare a meno di pensare" e se... "o" se solo... "e immaginare come le cose sarebbero potute andare diversamente .
Cioè, se solo avessi fatto qualcosa di diverso, la situazione negativa del bere avrebbe potuto essere evitata o essere migliorata.
Nella casella in basso, identifica le cose che, se fossero state diverse, avrebbero migliorato l'esito della situazione di consumo negativo che hai descritto in precedenza e descrivi brevemente come il risultato sarebbe stato migliore."
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare tre controfattuali sull'evento.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di pensare a situazioni in cui queste strategie potrebbero essere utilizzate, di elencare eventuali ostacoli che potrebbero impedire loro di implementare queste strategie e di indicare la loro intenzione di utilizzare ciascuna strategia nella prossima settimana.
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I partecipanti completeranno un intervento basato su un controfattuale in cui escogiteranno tre affermazioni, se solo... poi, su come un comportamento di consumo passato avrebbe potuto essere modificato per essere migliore e pensare a strategie comportamentali protettive che potrebbero utilizzare in una situazione futura simile per rendere il risultato migliore.
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Sperimentale: Feedback normativo personalizzato
Ai partecipanti a questo gruppo, il feedback normativo personalizzato, verrà chiesto di valutare la frequenza e la quantità di studenti TAMU che usano PBS quando bevono.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza e la quantità di studenti che utilizzano strategie comportamentali protettive mentre bevono.
Riceveranno un feedback su quanto la loro stima è vicina alle medie nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle strategie comportamentali protettive-20
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6
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La misura della Strategia Comportamentale Protettiva-20 è un questionario di 20 item che valuta l'uso di tre tipi di Strategie Comportamentali Protettive: riduzione del danno grave (8 item), smettere/limitare il consumo di alcol (7 item) e modo di bere (5 item).
Ogni item ha opzioni di risposta composte da 1 (Mai), 2 (Raramente), 3 (Occasionalmente), 4 (Qualche volta), 5 (Di solito), 6 (Sempre); c'è anche un'opzione Non si desidera rispondere.
I punteggi di utilizzo della strategia comportamentale protettiva sono punteggi medi per ogni sottoscala, con punteggi minimi di 0 e punteggi massimi di 6.
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di strategie comportamentali protettive.
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Settimane 1 - 6
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Questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire è un questionario di 48 voci che valuta i problemi derivanti dal consumo di alcol negli ultimi tre mesi.
Ogni elemento è classificato in uno degli otto domini problematici: sociale/interpersonale, accademico/occupazionale, comportamento a rischio, controllo compromesso, scarsa cura di sé, percezione di sé ridotta, consumo di alcol e dipendenza fisiologica.
Per ogni item, i partecipanti selezionano Sì, No o Non desidero rispondere per indicare se hanno riscontrato ogni problema dovuto al consumo di alcol (ad esempio, "Sono diventato molto maleducato, odioso o offensivo dopo aver bevuto").
Se un partecipante seleziona Sì, ciò indica che il partecipante ha subito quella specifica conseguenza dal consumo di alcol.
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Settimana 1
|
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Contemplazione sull'uso dell'alcool per cambiare scala
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per valutare la contemplazione di un individuo per cambiare il proprio comportamento nel consumo di alcol, verrà utilizzata una Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991).
Questa scala mostra le opzioni di risposta su un grafico a scala, con i gradini che iniziano da 0 e terminano a 10; ogni gradino aumenta di un punto mentre sali la scala.
Le ancore con descrizioni di testo si trovano ai punti 0 (nessun pensiero di smettere), 2 (penso che un giorno dovrei prendere in considerazione l'idea di smettere), 5 (penso che dovrei smettere ma non sono ancora pronto), 8 (iniziare a pensare a come cambiare il mio modo di bere modelli), e 10 (Agire per smettere, ad esempio, ridurre, iscriversi a un programma).
Più in alto un partecipante seleziona un gradino sulla scala, maggiore è la contemplazione di cambiare il proprio comportamento nel consumo di alcol.
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Settimana 1
|
|
Modifica dell'indicazione del consumo di alcol e della strategia d'uso
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 6
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Una misura che valuta la capacità di un individuo di evitare l'alcol se lo desidera, nonché il binge drinking o la capacità di bere di meno nella settimana successiva
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Settimana 2 - Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
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La misura del questionario sul controllo comportamentale percepito è composta da sei elementi.
Tre elementi valutano la capacità dell'individuo di evitare l'alcol se lo desidera e tre elementi valutano il binge drinking o la capacità di bere meno di 7 (femmine) o 10 (maschi) unità in una singola sessione nella settimana successiva.
Ogni item viene valutato su scale di aggettivi bipolari separate a 7 punti (ad esempio, "Per me evitare di bere alcolici è..." da molto difficile a molto facile).
I sei elementi saranno mediati insieme per ottenere un punteggio complessivo per il controllo comportamentale percepito.
Punteggi più alti indicano un maggiore controllo comportamentale percepito per controllare il comportamento nel bere.
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Settimana 1 e Settimana 2
|
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Modifica dello sconto ritardato
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 6
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Una misura dell'importo che i partecipanti scontano i premi ritardati
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Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 6
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Modifica dell'uso e delle intenzioni controfattuali
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 6
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Risposte dei partecipanti sul fatto che abbiano fatto controfattuali nell'ultima settimana e sulle loro intenzioni di utilizzare tali comportamenti nella prossima settimana.
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Settimana 2 - Settimana 6
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Modifica nella valutazione personale della scala dell'identità del bevitore responsabile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 6
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto sia vera ogni affermazione nella scala di valutazione personale dell'identità del bevitore responsabile rispetto alle esperienze complessive del partecipante.
Ogni elemento di questa misura ha opzioni di risposta che vanno da 1 (per niente vero) a 5 (completamente vero).
Punteggi più alti riflettono un maggiore accordo con l'identificazione come bevitore responsabile.
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Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 6
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Cambiamento nelle percezioni delle strategie comportamentali protettive
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 6
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Domande sulla percentuale e frequenza di utilizzo di strategie comportamentali protettive tra gli studenti universitari.
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Settimana 1 - Settimana 6
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Cambiare nella Contemplazione per Cambiare Scala
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
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Per valutare la contemplazione di un individuo per cambiare il proprio comportamento nel consumo di alcol, verrà utilizzata una Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991).
Questa scala mostra le opzioni di risposta su un grafico a scala, con i gradini che iniziano da 0 e terminano a 10; ogni gradino aumenta di un punto mentre sali la scala.
Le ancore con descrizioni di testo si trovano ai punti 0 (nessun pensiero di smettere), 2 (penso che un giorno dovrei prendere in considerazione l'idea di smettere), 5 (penso che dovrei smettere ma non sono ancora pronto), 8 (iniziare a pensare a come cambiare il mio modo di bere modelli), e 10 (Agire per smettere, ad esempio, ridurre, iscriversi a un programma).
Più in alto un partecipante seleziona un gradino sulla scala, maggiore è la contemplazione di cambiare il proprio comportamento nel consumo di alcol.
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Settimana 1 e Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Dvorak, PhD, University of Central Florida
- Investigatore principale: Rachel Smallman, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Sherecce Fields, PhD, Texas A&M University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ajzen, I., & Sheikh, S. (2013). Action versus inaction: Anticipated affect in the theory of planned behavior. Journal of Applied Social Psychology, 43(1), 155-162. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00989.x
- Cooke R, Sniehotta F, Schuz B. Predicting binge-drinking behaviour using an extended TPB: examining the impact of anticipated regret and descriptive norms. Alcohol Alcohol. 2007 Mar-Apr;42(2):84-91. doi: 10.1093/alcalc/agl115. Epub 2006 Dec 21.
- Coolidge T, Skaret E, Heima M, Johnson EK, Hillstead MB, Farjo N, Asmyhr O, Weinstein P. Thinking about going to the dentist: a Contemplation Ladder to assess dentally-avoidant individuals' readiness to go to a dentist. BMC Oral Health. 2011 Jan 27;11:4. doi: 10.1186/1472-6831-11-4.
- Epstude K, Roese NJ. The functional theory of counterfactual thinking. Pers Soc Psychol Rev. 2008 May;12(2):168-92. doi: 10.1177/1088868308316091.
- Hogue A, Dauber S, Morgenstern J. Validation of a contemplation ladder in an adult substance use disorder sample. Psychol Addict Behav. 2010 Mar;24(1):137-44. doi: 10.1037/a0017895.
- McGee R, Williams S, Kypri K. College students' readiness to reduce binge drinking: criterion validity of a brief measure. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):236-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.009. Epub 2010 Jan 27.
- Roese, N. J., Epstude, K. (2017). The functional theory of counterfactual thinking: New evidence, new challenges, new insights. Advances in Experimental Social Psychology, 56, 1-79.
- Smallman R, Roese NJ. Counterfactual Thinking Facilitates Behavioral Intentions. J Exp Soc Psychol. 2009 Jul;45(4):845-852. doi: 10.1016/j.jesp.2009.03.002.
- Tal-Or, N., Boninger, D. S., & Gleicher, F. (2004). On becoming what we might have been: Counterfactual thinking and self-efficacy. Self and Identity, 3(1), 5-26.
- Wong, E. M. (2007). Narrating near-histories: The effects of counterfactual communication on motivation and performance. Management & Organizational History, 2(4), 351-370. https://doi.org/10.1177/1744935907086119
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20201070D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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