Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autogene vs. Xenogene peri-implantat mykt vevstransplantater plassert i hel vs. delte tykkelsesklaffer

18. desember 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Randomisert klinisk utprøving som sammenligner autogene vs. xenogene peri-implantat mykvevstransplantater plassert i hel vs. delte tykkelsesklaffer: en klinisk, histologisk og vaskulær analyse

Randomisert, resultatbedømmer og dataanalytiker blindet, enkeltsenterforsøk med fire parallelle armer og et tildelingsforhold på 1:1:1:1, med sikte på å sammenligne hvilken kombinasjon av bilaminær teknikk (splitt vs. full tykkelse klaff) og grafttype ( autogene eller xenogene) gir bedre kliniske, estetiske, morfologiske, vaskulære og pasientrelaterte utfall, når man forsterker den bukkale peri-implantatslimhinnen ved gjenåpning av nedsenkede implantatfiksturer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med fire parallelle armer med blindet utfallsvurdering og dataanalyse tar sikte på å fastslå hvilken kombinasjon av bilaminær teknikk (splitt vs. full tykkelse klaff) og grafttype (autogent subepitelial bindevevsgraft vs. volumstabil kollagenmatrise) som gir bedre klinisk estetiske, morfologiske, vaskulære og pasientrelaterte utfall, ved forsterkning av den bukkale peri-implantatslimhinnen ved gjenåpning av nedsenkede implantatfiksturer. Det primære resultatet er økningen i bløtvevstykkelse (standardisert måling ved baseline, etter operasjon, ved 1m og 6m). Sekundære utfall inkluderer endringer i vevsvolum (intraorale skanninger ved baseline, post-op, 14d, 1m, 6m), RAL og KTW (kliniske målinger ved baseline, 1m, 6m), vevsfargeintegrasjon (∆E ved 1m og 6m), og PROMS (7d, 14d, 30d). Utforskende resultater inkluderer vevsmorfologi (histologi ved 1m, 2m, 4m, 6m), mikrosirkulasjon (Doppler flowmetri ved pre-op, 7d, 14d, 1m) og revaskularisering (IHC ved 1m,2m,4m,6m). Et tall på 10 forsøkspersoner per gruppe ble oppnådd for en 0,3 mm forskjell i vevstykkelsesøkning (SD 0,23 mm), ved bruk av 80 % kraft, alfa 0,05 og en frafallsrate på 10 %. Pasientene vil bli randomisert til fire grupper: test (STF+VCM), kontroll 1 (FTF+VCM), kontroll 2 (SFT+CTG), kontroll 3 (FTF+CTG). Pasienter vil være analyseenheten og ANOVA (normalitet) eller Kruskall-Wallis (ingen normalitet) tester vil bli utført ved å sette signifikansnivået til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver mannlig eller kvinnelig voksen (≥ 18 år gammel) pasient fra University Complutense i Madrid, som er i stand til å signere et informert samtykkeskjema, som presenterer et nedsenket tannimplantat som er planlagt å gjennomgå en andre fase kirurgi, som er avgrenset mesialt eller distalt av en gjenværende naturlig tann, og viser mangel på bukkalt bløtvevsvolum, vil potensielt være kvalifisert for denne prøven.

Kasusdefinisjonen for mangel på bukkalt bløtvevsvolum vil være tilstedeværelsen av en tynn bukkal slimhinne (< 2 mm) eller en mindre volumetrisk sammentrekning av den alveolære prosessen (flat eller konkav bukkal mukosal profil ved det tannløse området).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som passer til alle inklusjonskriteriene ovenfor vil ikke bli inkludert i studien hvis de ikke kan delta i de studierelaterte prosedyrene (inkludert oppfølgingsbesøkene) eller hvis ett eller flere av følgende systemiske eller lokale eksklusjonskriterier vil bli funnet under påmelding eller gjennom studiet:

Systemiske primære eksklusjonskriterier:

  • Kompromittert generell helsetilstand som kontraindiserer studieprosedyrene (≥ASA IV);
  • Narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller røyking > 10 sigaretter om dagen;
  • Kronisk bruk av kortikosteroider, NSAIDs eller immunmodulatorer (hvilken type, hvilken som helst dose);
  • Antakelse av bisfosfonater (enhver type, hvilken som helst dose, tidligere eller nåtid);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Overfølsomhet for paracetamol;

Lokale primære eksklusjonskriterier

  • Historie om tidligere slimhinneoperasjoner i interesseområdet;
  • Mangel på tilstrekkelig vestibyle dybde for å utføre en bilaminar prosedyre;
  • Mangel på osseointegrasjon på tidspunktet for gjenåpning av implantatet;
  • Behov for ytterligere beintransplantasjon ved gjenåpning av implantatet;
  • Intraoperativt bevis på en klafftykkelse < 0,5 mm eller > 2 mm.

Sekundære eksklusjonskriterier:

- Ikke-kompatible pasienter: dårlig munnhygiene ved 2 påfølgende besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt tykkelsesklaff + Volumstabil kollagenmatrise
En klaff med delt tykkelse heves med et mikroblad, og holder en klafftykkelse >0,5 mm. Det helbredende abutmentet vil bli koblet til implantatet, og en 10 mm bred, 6-8 mm høy, 6 mm tykk volumstabil kollagenmatrise vil bli stabilisert ved den indre delen av klaffen.
Fremgangsmåte: Delt tykkelse klaff
Palatalt forskjøvet crestal-innsnitt på det tannløse stedet, kombinert med delt tykkelsesforhøyelse av en bukkal flik, utvidet til sulcus av den tilstøtende mesiale og distale tannen. Klaffheving utført med et mikroblad, i bukkal og apikal retning, i omtrent 15 mm apikalt til snittet.
Fremgangsmåte: Volumstabil kollagenmatrise
Geistlich Fibro-Gide®-matrise formet med en standardisert dimensjon på 10 mm (mesio-distal) ganger 6-8 mm (apiko-koronalt) ganger 6 mm (tykkelse). Matrise stabilisert ved den indre delen av bukkalklaffen, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved bruk av en mesial og en distal horisontal madrasssutur.
Aktiv komparator: Full tykkelse klaff + Volumstabil kollagenmatrise
En klaff i full tykkelse vil bli hevet med en periosteal heis. Det helbredende abutmentet vil bli koblet til implantatet, og en 10 mm bred og 6-8 mm høyvolum stabil kollagenmatrise vil bli stabilisert ved den indre delen av klaffen.
Fremgangsmåte: Volumstabil kollagenmatrise
Geistlich Fibro-Gide®-matrise formet med en standardisert dimensjon på 10 mm (mesio-distal) ganger 6-8 mm (apiko-koronalt) ganger 6 mm (tykkelse). Matrise stabilisert ved den indre delen av bukkalklaffen, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved bruk av en mesial og en distal horisontal madrasssutur.
Fremgangsmåte: Klaff i full tykkelse
Palatalt forskjøvet crestal-snitt på tannstedet, kombinert med høyden av full tykkelse av en bukkal flik, utvidet til sulcus av den tilstøtende mesiale og distale tannen. Klaffheving utført med en fin periosteal elevator, i bukkal og apikal retning, i omtrent 15 mm apikalt til crestal-snittet.
Aktiv komparator: Delt tykkelsesklaff + Autogent bindevev
En klaff med delt tykkelse heves med et mikroblad, og holder en klafftykkelse >0,5 mm. Det helbredende abutmentet vil bli koblet til implantatet, og et 10 mm bredt, 6-8 mm høyt, 1,5 mm tykt autogent subepitel bindevevstransplantat vil bli stabilisert ved den indre delen av klaffen.
Fremgangsmåte: Delt tykkelse klaff
Palatalt forskjøvet crestal-innsnitt på det tannløse stedet, kombinert med delt tykkelsesforhøyelse av en bukkal flik, utvidet til sulcus av den tilstøtende mesiale og distale tannen. Klaffheving utført med et mikroblad, i bukkal og apikal retning, i omtrent 15 mm apikalt til snittet.
Fremgangsmåte: Autogent subepitelisk bindevevstransplantat
Innhøsting av et bindevevstransplantat under epitel ved bruk av en dobbel snittteknikk, ca. 2-3 mm apikalt til de palatale gingivalmarginene til første og andre premolars. Graftdimensjon standardisert som 10 mm (mesio-distalt) x 6-8 mm (apiko-koronalt) x 1,5 mm (tykkelse). Graft stabilisert ved den indre delen av bukkalklaffen, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved bruk av en mesial og en distal horisontal madrasssutur.
Aktiv komparator: Full tykkelse klaff + Autogent bindevev
En klaff i full tykkelse vil bli hevet med en periosteal heis. Det helbredende abutmentet vil bli koblet til implantatet, og et 10 mm bredt, 6-8 mm høyt, 1,5 mm tykt autogent subepitel bindevevstransplantat vil bli stabilisert ved den indre delen av klaffen.
Fremgangsmåte: Klaff i full tykkelse
Palatalt forskjøvet crestal-snitt på tannstedet, kombinert med høyden av full tykkelse av en bukkal flik, utvidet til sulcus av den tilstøtende mesiale og distale tannen. Klaffheving utført med en fin periosteal elevator, i bukkal og apikal retning, i omtrent 15 mm apikalt til crestal-snittet.
Fremgangsmåte: Autogent subepitelisk bindevevstransplantat
Innhøsting av et bindevevstransplantat under epitel ved bruk av en dobbel snittteknikk, ca. 2-3 mm apikalt til de palatale gingivalmarginene til første og andre premolars. Graftdimensjon standardisert som 10 mm (mesio-distalt) x 6-8 mm (apiko-koronalt) x 1,5 mm (tykkelse). Graft stabilisert ved den indre delen av bukkalklaffen, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved bruk av en mesial og en distal horisontal madrasssutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buccal bløtvevstykkelse
Tidsramme: før operasjonen, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endringer i tykkelsen på bukkal peri-implantat slimhinne, målt med trans-gingival sondering.
før operasjonen, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendringer
Tidsramme: før operasjonen, etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endringer i størrelsen på det bukkale peri-implantatvevet og i deres volumfordeling, målt med en digital volumetrisk analyse.
før operasjonen, etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Relativt festenivå (implantat) og klinisk festenivå (tilstøtende tann) målt med en standardisert UNC-15 sonde.
baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Kolorimetrisk integrasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Kolorimetrisk integrasjon av den utvidede bukkale peri-implantatslimhinnen, i forhold til den bukkalt festede gingivaen til den mesiale og distale tilstøtende tannen, kvantifisert gjennom ∆E-skåren, beregnet på standardiserte digitale fotografier.
1 måned etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Pasientrelaterte utfallsmål
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Pasienter smerte og ubehag med hensyn til prosedyren evaluert med den korte formen av McGill smerteskjema (SF-MPQ).
7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Mikrosirkulasjon av det podede området
Tidsramme: før operasjonen, etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Mikrosirkulasjon av det behandlede området evaluert med en laser Doppler flowmeter.
før operasjonen, etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Morfologi av det podede området
Tidsramme: 1 måned etter operasjon eller 2 måneder etter operasjon eller 4 måneder etter operasjon eller 6 måneder etter operasjon
Beskrivende histologi utført på parafininnstøpte seksjoner fra bukkale gingivalprøver, farget med hematoksylin-eosin.
1 måned etter operasjon eller 2 måneder etter operasjon eller 4 måneder etter operasjon eller 6 måneder etter operasjon
Revaskularisering og reinnervasjon av det podede området
Tidsramme: 1 måned etter operasjon eller 2 måneder etter operasjon eller 4 måneder etter operasjon eller 6 måneder etter operasjon
Immunhistokjemi utført på parafininnstøpte, hematoxylin-eosin-fargede seksjoner ved bruk av markører for vevsrevaskularisering og reinnervasjon.
1 måned etter operasjon eller 2 måneder etter operasjon eller 4 måneder etter operasjon eller 6 måneder etter operasjon
Full munn Plaque score
Tidsramme: baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Full muout plakk score målt med en standardisert UNC-15 sonde.
baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Full munn Blødningsscore
Tidsramme: baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Full munnblødningsscore målt med en standardisert UNC-15 sonde.
baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Keratinisert vevsbredde målt med en standardisert UNC-15-probe.
baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av blødning ved sondering ved det behandlede implantatet målt med en standardisert UNC-15 probe.
baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Modifisert plakkindeks
Tidsramme: baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av plakk ved det behandlede implantatet
baseline, etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Osteology Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studieleder: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere