Enxertos de tecidos moles peri-implantares autógenos x xenogênicos colocados em retalhos de espessura total x divididos
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Enxertos de Tecido Mole Autógeno vs. Xenogênicos Periimplantares Colocados em Retalhos de Espessura Total vs. Dividido: uma Análise Clínica, Histológica e Vascular
Randomizado, avaliador de resultados e analista de dados cego, estudo de centro único com quatro braços paralelos e uma proporção de alocação de 1:1:1:1, com o objetivo de comparar qual combinação de técnica bilaminar (retalho dividido versus retalho de espessura total) e tipo de enxerto ( autógeno ou xenogênico) proporciona melhores resultados clínicos, estéticos, morfológicos, vasculares e relacionados ao paciente, ao aumentar a mucosa bucal peri-implantar na reabertura de implantes submersos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado de quatro braços paralelos com avaliação de resultados cegos e análise de dados visa estabelecer qual combinação de técnica bilaminar (retalho dividido x retalho de espessura total) e tipo de enxerto (enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autógeno x matriz de colágeno estável em volume) fornece melhor , resultados estéticos, morfológicos, vasculares e relacionados aos pacientes, ao aumentar a mucosa bucal peri-implantar na reabertura de implantes submersos.
O desfecho primário é o ganho na espessura dos tecidos moles (medição padronizada na linha de base, após a cirurgia, em 1m e 6m).
Os resultados secundários incluem alterações no volume do tecido (varreduras intraorais na linha de base, pós-operatório, 14d, 1m, 6m), RAL e KTW (medidas clínicas na linha de base, 1m, 6m), integração da cor do tecido (∆E em 1m e 6m), e PROMS (7d, 14d, 30d).
Os resultados exploratórios incluem morfologia do tecido (histologia em 1m,2m,4m,6m), microcirculação (fluxometria Doppler no pré-operatório, 7d, 14d, 1m) e revascularização (IHC em 1m,2m,4m,6m).
Um número de 10 indivíduos por grupo foi obtido para uma diferença de 0,3mm no aumento da espessura do tecido (DP 0,23mm), usando 80% de poder, alfa 0,05 e uma taxa de abandono de 10%.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos: teste (STF+VCM), controle 1 (FTF+VCM), controle 2 (SFT+CTG), controle 3 (FTF+CTG).
Os pacientes serão a unidade de análise e os testes ANOVA (normalidade) ou Kruskall-Wallis (sem normalidade) serão realizados estabelecendo o nível de significância em p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente adulto (≥ 18 anos) do sexo masculino ou feminino da Universidade Complutense de Madrid, podendo assinar um termo de consentimento informado, apresentando um implante dentário submerso programado para ser submetido a uma cirurgia de segunda etapa, que é delimitada mesial ou distalmente por um remanescente dente natural, e exibe uma falta de volume de tecido mole bucal, será potencialmente elegível para este ensaio.
A definição de caso para falta de volume de tecido mole bucal será a presença de uma mucosa bucal fina (< 2mm) ou uma pequena contração volumétrica do processo alveolar (perfil da mucosa bucal plano ou côncavo na área edêntula).
Critério de exclusão:
Os pacientes que se enquadram em todos os critérios de inclusão acima não serão incluídos no estudo se não puderem comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmicos ou locais forem encontrados durante inscrição ou através do estudo:
Critérios de exclusão primários sistêmicos:
- Estado geral de saúde comprometido contraindicando os procedimentos do estudo (≥ASA IV);
- Abuso de drogas, abuso de álcool ou tabagismo > 10 cigarros por dia;
- Uso crônico de corticosteroides, AINEs ou imunomoduladores (qualquer tipo, qualquer dose);
- Assunção de bisfosfonatos (qualquer tipo, qualquer dose, passado ou presente);
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Hipersensibilidade ao paracetamol;
Critérios de exclusão primários locais
- Histórico de cirurgias mucogengivais anteriores na área de interesse;
- Falta de profundidade adequada do vestíbulo para realizar um procedimento bilaminar;
- Falta de osseointegração no momento da reabertura do implante;
- Necessidade de enxerto ósseo adicional no momento da reabertura do implante;
- Evidência intraoperatória de espessura do retalho < 0,5mm ou > 2mm.
Critérios de exclusão secundários:
- Pacientes não aderentes: má higiene oral em 2 visitas consecutivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho de espessura dividida + Matriz de colágeno estável de volume
Um retalho de espessura dividida será levantado com uma micro-lâmina, mantendo uma espessura de retalho > 0,5mm.
O pilar de cicatrização será conectado ao implante e uma matriz de colágeno estável de 10 mm de largura, 6-8 mm de altura e 6 mm de espessura será estabilizada no aspecto interno do retalho.
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Incisão da crista deslocada palatinamente no local edêntulo, combinada com a elevação da espessura dividida de um retalho vestibular, estendida ao sulco do dente mesial e distal adjacente.
Elevação do retalho realizada com micro-lâmina, no sentido vestibular e apical, por aproximadamente 15mm apical à incisão crestal.
Matriz Geistlich Fibro-Gide® moldada em uma dimensão padronizada de 10mm (mésio-distal) por 6-8mm (apico-coronal) por 6mm (espessura).
Matriz estabilizada no aspecto interno do retalho bucal, 1mm apical à margem do retalho, usando uma sutura horizontal mesial e uma distal em colchoeiro.
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Comparador Ativo: Retalho de espessura total + Matriz de colágeno estável de volume
Um retalho de espessura total será levantado com um elevador periosteal.
O pilar de cicatrização será conectado ao implante e uma matriz de colágeno estável de 10 mm de largura por 6-8 mm de alto volume será estabilizada no aspecto interno do retalho.
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Matriz Geistlich Fibro-Gide® moldada em uma dimensão padronizada de 10mm (mésio-distal) por 6-8mm (apico-coronal) por 6mm (espessura).
Matriz estabilizada no aspecto interno do retalho bucal, 1mm apical à margem do retalho, usando uma sutura horizontal mesial e uma distal em colchoeiro.
Incisão da crista deslocada palatinamente no local edêntulo, combinada com a elevação da espessura total de um retalho vestibular, estendido até o sulco do dente mesial e distal adjacente.
Elevação do retalho realizada com elevador periosteal fino, no sentido vestibular e apical, por aproximadamente 15mm apical à incisão crestal.
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Comparador Ativo: Retalho de espessura dividida + tecido conjuntivo autógeno
Um retalho de espessura dividida será levantado com uma micro-lâmina, mantendo uma espessura de retalho > 0,5mm.
O pilar de cicatrização será conectado ao implante, e um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autógeno de 10 mm de largura, 6-8 mm de altura e 1,5 mm de espessura será estabilizado no aspecto interno do retalho.
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Incisão da crista deslocada palatinamente no local edêntulo, combinada com a elevação da espessura dividida de um retalho vestibular, estendida ao sulco do dente mesial e distal adjacente.
Elevação do retalho realizada com micro-lâmina, no sentido vestibular e apical, por aproximadamente 15mm apical à incisão crestal.
Colheita de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial usando uma técnica de incisão dupla, aproximadamente 2-3 mm apical às margens gengivais palatinas do primeiro e segundo pré-molares.
Dimensão do enxerto padronizada em 10mm (mésio-distal) por 6-8mm (ápico-coronal) por 1,5mm (espessura).
Enxerto estabilizado na face interna do retalho bucal, 1mm apical à margem do retalho, usando uma sutura horizontal mesial e uma distal em colchoeiro.
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Comparador Ativo: Retalho de espessura total + tecido conjuntivo autógeno
Um retalho de espessura total será levantado com um elevador periosteal.
O pilar de cicatrização será conectado ao implante, e um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autógeno de 10 mm de largura, 6-8 mm de altura e 1,5 mm de espessura será estabilizado no aspecto interno do retalho.
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Incisão da crista deslocada palatinamente no local edêntulo, combinada com a elevação da espessura total de um retalho vestibular, estendido até o sulco do dente mesial e distal adjacente.
Elevação do retalho realizada com elevador periosteal fino, no sentido vestibular e apical, por aproximadamente 15mm apical à incisão crestal.
Colheita de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial usando uma técnica de incisão dupla, aproximadamente 2-3 mm apical às margens gengivais palatinas do primeiro e segundo pré-molares.
Dimensão do enxerto padronizada em 10mm (mésio-distal) por 6-8mm (ápico-coronal) por 1,5mm (espessura).
Enxerto estabilizado na face interna do retalho bucal, 1mm apical à margem do retalho, usando uma sutura horizontal mesial e uma distal em colchoeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do tecido mole bucal
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudanças na espessura da mucosa bucal peri-implantar, medidas com sondagem transgengival.
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de volume
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudanças no tamanho dos tecidos peri-implantares bucais e em sua distribuição de volume, medidos com uma análise volumétrica digital.
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Nível de anexo
Prazo: basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Nível de inserção relativo (implante) e nível de inserção clínica (dente adjacente) medidos com uma sonda padronizada UNC-15.
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basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Integração colorimétrica
Prazo: 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Integração colorimétrica da mucosa bucal peri-implantar aumentada, em relação à gengiva inserida vestibular do dente adjacente mesial e distal, quantificada através do escore ∆E, calculado em fotografias digitais padronizadas.
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1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultado relacionadas aos pacientes
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Dor e desconforto do paciente em relação ao procedimento avaliado com a forma curta do questionário de dor de McGill (SF-MPQ).
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7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Microcirculação da área enxertada
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Microcirculação da área tratada avaliada com um medidor de fluxo laser Doppler.
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antes da cirurgia, após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Morfologia da área enxertada
Prazo: 1 mês após a cirurgia ou 2 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia ou 6 meses após a cirurgia
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Histologia descritiva realizada em cortes embebidos em parafina de espécimes gengivais vestibulares, corados com hematoxilina-eosina.
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1 mês após a cirurgia ou 2 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia ou 6 meses após a cirurgia
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Revascularização e reinervação da área enxertada
Prazo: 1 mês após a cirurgia ou 2 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia ou 6 meses após a cirurgia
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Histoquímica imunológica realizada em cortes embebidos em parafina e corados com hematoxilina-eosina usando marcadores de revascularização e reinervação tecidual.
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1 mês após a cirurgia ou 2 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia ou 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de placa de boca cheia
Prazo: basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Pontuação total da placa bucal medida com uma sonda UNC-15 padronizada.
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basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de sangramento na boca cheia
Prazo: basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de sangramento total da boca medida com uma sonda UNC-15 padronizada.
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basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado
Prazo: basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado medida com uma sonda UNC-15 padronizada.
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basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Sangramento à sondagem
Prazo: basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Presença/ausência de sangramento à sondagem no implante tratado medido com uma sonda padronizada UNC-15.
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basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Índice de placa modificado
Prazo: basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Presença/ausência de placa no implante tratado
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basal, após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Diretor de estudo: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Johnston WM, Kao EC. Assessment of appearance match by visual observation and clinical colorimetry. J Dent Res. 1989 May;68(5):819-22. doi: 10.1177/00220345890680051301.
- McLean TN, Smith BA, Morrison EC, Nasjleti CE, Caffesse RG. Vascular changes following mucoperiosteal flap surgery: a fluorescein angiography study in dogs. J Periodontol. 1995 Mar;66(3):205-10. doi: 10.1902/jop.1995.66.3.205.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Encalada C, Sanz-Sanchez I, Aracil J, Sanz M. Soft tissue augmentation at immediate implants using a novel xenogeneic collagen matrix in conjunction with immediate provisional restorations: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):145-153. doi: 10.1111/cid.12696. Epub 2018 Dec 3.
- Tatarakis N, Gkranias N, Darbar U, Donos N. Blood flow changes using a 3D xenogeneic collagen matrix or a subepithelial connective tissue graft for root coverage procedures: a pilot study. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1697-1705. doi: 10.1007/s00784-017-2261-5. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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