- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211115
Autogena vs. Xenogena peri-implantat mjukvävnadstransplantat placerade i hel kontra delad tjockleksflikar
Randomiserad klinisk prövning som jämför autogena vs. xenogena peri-implantat mjukvävnadstransplantat placerade i hel vs. delade tjockleksklaffar: en klinisk, histologisk och vaskulär analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje manlig eller kvinnlig vuxen (≥ 18 år gammal) patient från University Complutense i Madrid, som kan underteckna ett informerat samtyckesformulär, uppvisa ett nedsänkt tandimplantat som är planerat att genomgå en operation i andra steget, som avgränsas mesialt eller distalt av en kvarvarande naturlig tand, och uppvisar en brist på buckal mjukvävnadsvolym, kommer potentiellt att vara berättigade till detta försök.
Falldefinitionen för brist på buckal mjukvävnadsvolym kommer att vara närvaron av en tunn buckal slemhinna (< 2 mm) eller en mindre volymetrisk sammandragning av den alveolära processen (flat eller konkav buckal mukosal profil vid tandområdet).
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier kommer inte att inkluderas i studien om de inte kan delta i de studierelaterade procedurerna (inklusive uppföljningsbesöken) eller om ett eller flera av följande systemiska eller lokala uteslutningskriterier kommer att hittas under anmälan eller genom studien:
Systemiska primära uteslutningskriterier:
- Komprometterat allmänt hälsotillstånd som kontraindikerar studieprocedurerna (≥ASA IV);
- Narkotikamissbruk, alkoholmissbruk eller rökning > 10 cigaretter om dagen;
- Kronisk användning av kortikosteroider, NSAID eller immunmodulatorer (vilken typ, vilken dos som helst);
- Antagande av bisfosfonater (vilken typ, vilken dos som helst, tidigare eller nuvarande);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Överkänslighet mot paracetamol;
Lokala primära uteslutningskriterier
- Historik om tidigare mukogingivala operationer inom området av intresse;
- Brist på adekvat vestibuldjup för att utföra en bilaminär procedur;
- Brist på osseointegration vid tidpunkten för återöppning av implantatet;
- Behov av ytterligare bentransplantation vid tidpunkten för återöppning av implantatet;
- Intraoperativa tecken på en fliktjocklek < 0,5 mm eller > 2 mm.
Sekundära uteslutningskriterier:
- Patienter som inte uppfyller kraven: dålig munhygien vid 2 på varandra följande besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delad tjockleksflik + Volymstabil kollagenmatris
En klaff med delad tjocklek höjs med ett mikroblad, och håller en fliktjocklek >0,5 mm.
Läkningsdistansen kommer att anslutas till implantatet, och en 10 mm bred, 6-8 mm hög, 6 mm tjock volymstabil kollagenmatris kommer att stabiliseras vid flikens insida.
|
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med den delade tjocklekshöjningen av en buckal flik, utsträckt till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden.
Flikhöjning utförd med ett mikroblad, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Geistlich Fibro-Gide®-matris formad med en standardiserad dimension på 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 6 mm (tjocklek).
Matris stabiliserad på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
|
|
Aktiv komparator: Flik i full tjocklek + Volymstabil kollagenmatris
En klaff av full tjocklek kommer att höjas med en periosteal hiss.
Den läkande distansen kommer att anslutas till implantatet, och en 10 mm bred och 6-8 mm hög volym stabil kollagenmatris kommer att stabiliseras vid den inre delen av fliken.
|
Geistlich Fibro-Gide®-matris formad med en standardiserad dimension på 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 6 mm (tjocklek).
Matris stabiliserad på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med höjden av en buckal flik i full tjocklek, sträcker sig till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden.
Klaffhöjning utförd med en fin periosteal elevator, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
|
|
Aktiv komparator: Delad tjockleksflik + Autogen bindväv
En klaff med delad tjocklek höjs med ett mikroblad, och håller en fliktjocklek >0,5 mm.
Läkningsdistansen kommer att kopplas till implantatet och ett 10 mm brett, 6-8 mm högt, 1,5 mm tjockt autogent subepitelbindvävstransplantat kommer att stabiliseras vid flikens inre sida.
|
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med den delade tjocklekshöjningen av en buckal flik, utsträckt till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden.
Flikhöjning utförd med ett mikroblad, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat med användning av en dubbelsnittsteknik, cirka 2-3 mm apikala till de palatala gingivalkanterna av första och andra premolarerna.
Graftdimension standardiserad som 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 1,5 mm (tjocklek).
Transplantatet stabiliserats på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
|
|
Aktiv komparator: Flik i full tjocklek + Autogen bindväv
En klaff av full tjocklek kommer att höjas med en periosteal hiss.
Läkningsdistansen kommer att kopplas till implantatet och ett 10 mm brett, 6-8 mm högt, 1,5 mm tjockt autogent subepitelbindvävstransplantat kommer att stabiliseras vid flikens inre sida.
|
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med höjden av en buckal flik i full tjocklek, sträcker sig till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden.
Klaffhöjning utförd med en fin periosteal elevator, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat med användning av en dubbelsnittsteknik, cirka 2-3 mm apikala till de palatala gingivalkanterna av första och andra premolarerna.
Graftdimension standardiserad som 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 1,5 mm (tjocklek).
Transplantatet stabiliserats på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukal mjukvävnadstjocklek
Tidsram: före operation, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Förändringar i tjockleken på den buckala peri-implantatets slemhinna, mätt med trans-gingival sondering.
|
före operation, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymförändringar
Tidsram: före operation, efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Förändringar i storleken på de buckala periimplantatvävnaderna och i deras volymfördelning, mätt med en digital volymetrisk analys.
|
före operation, efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Relativ fästnivå (implantat) och klinisk fästnivå (intilliggande tand) mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
|
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Kolorimetrisk integration
Tidsram: 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen
|
Kolorimetrisk integration av den förstärkta bukala peri-implantat slemhinnan, i förhållande till den buckalt fästa gingiva i den mesiala och distala intilliggande tanden, kvantifierad genom hela ∆E-poängen, beräknad på standardiserade digitala fotografier.
|
1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen
|
|
Patientrelaterade utfallsmått
Tidsram: 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Patienternas smärta och obehag med avseende på proceduren utvärderad med den korta formen av McGill smärtenkät (SF-MPQ).
|
7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Mikrocirkulation av det ympade området
Tidsram: före operation, efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Mikrocirkulation av det behandlade området utvärderas med en laser Doppler flödesmätare.
|
före operation, efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Morfologi av det ympade området
Tidsram: 1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
|
Beskrivande histologi utförd på paraffininbäddade sektioner från buckala gingivalprover, färgade med hematoxylin-eosin.
|
1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
|
|
Revaskularisering och reinnervation av det ympade området
Tidsram: 1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
|
Immunhistokemi utförd på paraffininbäddade, hematoxylin-eosinfärgade sektioner med användning av markörer för vävnadsrevaskularisering och reinnervation.
|
1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
|
|
Full mun Plack poäng
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Full muout plack poäng mätt med en standardiserad UNC-15 sond.
|
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Full mun Blödning poäng
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Blödningspoäng för full mun mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
|
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Keratinerad vävnadsbredd
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Keratinerad vävnadsbredd mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
|
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Närvaro/frånvaro av blödning vid sondering vid det behandlade implantatet mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
|
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Modifierat plackindex
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Närvaro/frånvaro av plack vid det behandlade implantatet
|
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Studierektor: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Johnston WM, Kao EC. Assessment of appearance match by visual observation and clinical colorimetry. J Dent Res. 1989 May;68(5):819-22. doi: 10.1177/00220345890680051301.
- McLean TN, Smith BA, Morrison EC, Nasjleti CE, Caffesse RG. Vascular changes following mucoperiosteal flap surgery: a fluorescein angiography study in dogs. J Periodontol. 1995 Mar;66(3):205-10. doi: 10.1902/jop.1995.66.3.205.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Encalada C, Sanz-Sanchez I, Aracil J, Sanz M. Soft tissue augmentation at immediate implants using a novel xenogeneic collagen matrix in conjunction with immediate provisional restorations: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):145-153. doi: 10.1111/cid.12696. Epub 2018 Dec 3.
- Tatarakis N, Gkranias N, Darbar U, Donos N. Blood flow changes using a 3D xenogeneic collagen matrix or a subepithelial connective tissue graft for root coverage procedures: a pilot study. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1697-1705. doi: 10.1007/s00784-017-2261-5. Epub 2017 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .