Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autogena vs. Xenogena peri-implantat mjukvävnadstransplantat placerade i hel kontra delad tjockleksflikar

18 december 2024 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Randomiserad klinisk prövning som jämför autogena vs. xenogena peri-implantat mjukvävnadstransplantat placerade i hel vs. delade tjockleksklaffar: en klinisk, histologisk och vaskulär analys

Randomiserad, resultatbedömare och dataanalytiker blindad, singelcenterförsök med fyra parallella armar och ett 1:1:1:1 tilldelningsförhållande, i syfte att jämföra vilken kombination av bilaminär teknik (split vs. fulltjockleksflik) och grafttyp ( autogen eller xenogen) ger bättre kliniska, estetiska, morfologiska, vaskulära och patientrelaterade resultat, när man förstärker den buckala peri-implantatets slemhinna vid återöppning av nedsänkta implantatfixturer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade fyra parallella armar kontrollerade kliniska prövningen med blindad utfallsbedömning och dataanalys syftar till att fastställa vilken kombination av bilaminär teknik (split vs. full tjockleksflik) och transplantattyp (autogen subepitelial bindvävstransplantat kontra volymstabil kollagenmatris) som ger bättre klinisk estetiska, morfologiska, vaskulära och patientrelaterade resultat, vid förstärkning av den buckala peri-implantatets slemhinna vid återöppning av nedsänkta implantatfixturer. Det primära resultatet är ökningen i mjukvävnadstjocklek (standardiserad mätning vid baslinjen, efter operationen, vid 1 m och 6 m). Sekundära utfall inkluderar förändringar i vävnadsvolym (intraorala skanningar vid baslinjen, post-operation, 14d, 1m, 6m), RAL och KTW (kliniska mätningar vid baslinjen, 1m, 6m), vävnadsfärgintegrering (∆E vid 1m och 6m), och PROMS (7d, 14d, 30d). Explorativa resultat inkluderar vävnadsmorfologi (histologi vid 1m, 2m, 4m, 6m), mikrocirkulation (Dopplerflödesmetri vid pre-op, 7d, 14d, 1m) och revaskularisering (IHC vid 1m,2m,4m,6m). En siffra på 10 försökspersoner per grupp erhölls för en 0,3 mm skillnad i vävnadstjockleksökning (SD 0,23 mm), med användning av 80 % effekt, alfa 0,05 och en 10 % avhoppsfrekvens. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i fyra grupper: test (STF+VCM), kontroll 1 (FTF+VCM), kontroll 2 (SFT+CTG), kontroll 3 (FTF+CTG). Patienterna kommer att vara analysenheten och ANOVA (normalitet) eller Kruskall-Wallis (ingen normalitet) tester kommer att utföras med inställning av signifikansnivån till p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje manlig eller kvinnlig vuxen (≥ 18 år gammal) patient från University Complutense i Madrid, som kan underteckna ett informerat samtyckesformulär, uppvisa ett nedsänkt tandimplantat som är planerat att genomgå en operation i andra steget, som avgränsas mesialt eller distalt av en kvarvarande naturlig tand, och uppvisar en brist på buckal mjukvävnadsvolym, kommer potentiellt att vara berättigade till detta försök.

Falldefinitionen för brist på buckal mjukvävnadsvolym kommer att vara närvaron av en tunn buckal slemhinna (< 2 mm) eller en mindre volymetrisk sammandragning av den alveolära processen (flat eller konkav buckal mukosal profil vid tandområdet).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier kommer inte att inkluderas i studien om de inte kan delta i de studierelaterade procedurerna (inklusive uppföljningsbesöken) eller om ett eller flera av följande systemiska eller lokala uteslutningskriterier kommer att hittas under anmälan eller genom studien:

Systemiska primära uteslutningskriterier:

  • Komprometterat allmänt hälsotillstånd som kontraindikerar studieprocedurerna (≥ASA IV);
  • Narkotikamissbruk, alkoholmissbruk eller rökning > 10 cigaretter om dagen;
  • Kronisk användning av kortikosteroider, NSAID eller immunmodulatorer (vilken typ, vilken dos som helst);
  • Antagande av bisfosfonater (vilken typ, vilken dos som helst, tidigare eller nuvarande);
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Överkänslighet mot paracetamol;

Lokala primära uteslutningskriterier

  • Historik om tidigare mukogingivala operationer inom området av intresse;
  • Brist på adekvat vestibuldjup för att utföra en bilaminär procedur;
  • Brist på osseointegration vid tidpunkten för återöppning av implantatet;
  • Behov av ytterligare bentransplantation vid tidpunkten för återöppning av implantatet;
  • Intraoperativa tecken på en fliktjocklek < 0,5 mm eller > 2 mm.

Sekundära uteslutningskriterier:

- Patienter som inte uppfyller kraven: dålig munhygien vid 2 på varandra följande besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delad tjockleksflik + Volymstabil kollagenmatris
En klaff med delad tjocklek höjs med ett mikroblad, och håller en fliktjocklek >0,5 mm. Läkningsdistansen kommer att anslutas till implantatet, och en 10 mm bred, 6-8 mm hög, 6 mm tjock volymstabil kollagenmatris kommer att stabiliseras vid flikens insida.
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med den delade tjocklekshöjningen av en buckal flik, utsträckt till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden. Flikhöjning utförd med ett mikroblad, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Geistlich Fibro-Gide®-matris formad med en standardiserad dimension på 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 6 mm (tjocklek). Matris stabiliserad på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
Aktiv komparator: Flik i full tjocklek + Volymstabil kollagenmatris
En klaff av full tjocklek kommer att höjas med en periosteal hiss. Den läkande distansen kommer att anslutas till implantatet, och en 10 mm bred och 6-8 mm hög volym stabil kollagenmatris kommer att stabiliseras vid den inre delen av fliken.
Geistlich Fibro-Gide®-matris formad med en standardiserad dimension på 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 6 mm (tjocklek). Matris stabiliserad på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med höjden av en buckal flik i full tjocklek, sträcker sig till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden. Klaffhöjning utförd med en fin periosteal elevator, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Aktiv komparator: Delad tjockleksflik + Autogen bindväv
En klaff med delad tjocklek höjs med ett mikroblad, och håller en fliktjocklek >0,5 mm. Läkningsdistansen kommer att kopplas till implantatet och ett 10 mm brett, 6-8 mm högt, 1,5 mm tjockt autogent subepitelbindvävstransplantat kommer att stabiliseras vid flikens inre sida.
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med den delade tjocklekshöjningen av en buckal flik, utsträckt till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden. Flikhöjning utförd med ett mikroblad, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat med användning av en dubbelsnittsteknik, cirka 2-3 mm apikala till de palatala gingivalkanterna av första och andra premolarerna. Graftdimension standardiserad som 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 1,5 mm (tjocklek). Transplantatet stabiliserats på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.
Aktiv komparator: Flik i full tjocklek + Autogen bindväv
En klaff av full tjocklek kommer att höjas med en periosteal hiss. Läkningsdistansen kommer att kopplas till implantatet och ett 10 mm brett, 6-8 mm högt, 1,5 mm tjockt autogent subepitelbindvävstransplantat kommer att stabiliseras vid flikens inre sida.
Palatalt förskjutet crestalsnitt på tandlössplatsen, kombinerat med höjden av en buckal flik i full tjocklek, sträcker sig till sulcus av den intilliggande mesiala och distala tanden. Klaffhöjning utförd med en fin periosteal elevator, i en buckal och apikal riktning, under cirka 15 mm apikalt till crestalsnittet.
Skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat med användning av en dubbelsnittsteknik, cirka 2-3 mm apikala till de palatala gingivalkanterna av första och andra premolarerna. Graftdimension standardiserad som 10 mm (mesio-distal) gånger 6-8 mm (apiko-koronalt) gånger 1,5 mm (tjocklek). Transplantatet stabiliserats på den inre sidan av den buckala fliken, 1 mm apikalt till flikens kant, med en mesial och en distal horisontell madrasssutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukal mjukvävnadstjocklek
Tidsram: före operation, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Förändringar i tjockleken på den buckala peri-implantatets slemhinna, mätt med trans-gingival sondering.
före operation, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymförändringar
Tidsram: före operation, efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Förändringar i storleken på de buckala periimplantatvävnaderna och i deras volymfördelning, mätt med en digital volymetrisk analys.
före operation, efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Relativ fästnivå (implantat) och klinisk fästnivå (intilliggande tand) mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Kolorimetrisk integration
Tidsram: 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen
Kolorimetrisk integration av den förstärkta bukala peri-implantat slemhinnan, i förhållande till den buckalt fästa gingiva i den mesiala och distala intilliggande tanden, kvantifierad genom hela ∆E-poängen, beräknad på standardiserade digitala fotografier.
1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen
Patientrelaterade utfallsmått
Tidsram: 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Patienternas smärta och obehag med avseende på proceduren utvärderad med den korta formen av McGill smärtenkät (SF-MPQ).
7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Mikrocirkulation av det ympade området
Tidsram: före operation, efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Mikrocirkulation av det behandlade området utvärderas med en laser Doppler flödesmätare.
före operation, efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Morfologi av det ympade området
Tidsram: 1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
Beskrivande histologi utförd på paraffininbäddade sektioner från buckala gingivalprover, färgade med hematoxylin-eosin.
1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
Revaskularisering och reinnervation av det ympade området
Tidsram: 1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
Immunhistokemi utförd på paraffininbäddade, hematoxylin-eosinfärgade sektioner med användning av markörer för vävnadsrevaskularisering och reinnervation.
1 månad efter operation eller 2 månader efter operation eller 4 månader efter operation eller 6 månader efter operation
Full mun Plack poäng
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Full muout plack poäng mätt med en standardiserad UNC-15 sond.
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Full mun Blödning poäng
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Blödningspoäng för full mun mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Keratinerad vävnadsbredd
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Keratinerad vävnadsbredd mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Blöder vid sondering
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Närvaro/frånvaro av blödning vid sondering vid det behandlade implantatet mätt med en standardiserad UNC-15-sond.
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Modifierat plackindex
Tidsram: baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation
Närvaro/frånvaro av plack vid det behandlade implantatet
baslinje, efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studierektor: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera