Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autogene vs. Xenogene peri-implantat blødt vævstransplantater anbragt i fuld vs. spaltede tykkelsesflapper

18. december 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner autogene vs. xenogene peri-implantat blødt vævstransplantater anbragt i fuld vs. spaltede tykkelsesflapper: en klinisk, histologisk og vaskulær analyse

Randomiseret, resultatbedømmer og dataanalytiker blindet, enkeltcenterforsøg med fire parallelle arme og et 1:1:1:1 allokeringsforhold, med det formål at sammenligne hvilken kombination af bilaminær teknik (split vs. fuld tykkelse flap) og grafttype ( autogen eller xenogen) giver bedre kliniske, æstetiske, morfologiske, vaskulære og patientrelaterede resultater, når den bukkale peri-implantatslimhinde forstærkes ved genåbning af nedsænkede implantatfiksturer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, fire parallelle arme kontrollerede kliniske forsøg med blindet resultatvurdering og dataanalyse har til formål at fastslå, hvilken kombination af bilaminær teknik (split vs. fuld tykkelse flap) og grafttype (autogent subepitelial bindevævstransplantat vs. volumenstabil kollagenmatrix) giver bedre klinisk , æstetiske, morfologiske, vaskulære og patientrelaterede udfald, ved forstærkning af den bukkale peri-implantatslimhinde ved genåbning af nedsænkede implantatfiksturer. Det primære resultat er stigningen i bløddelstykkelse (standardiseret måling ved baseline, efter operation, ved 1m og 6m). Sekundære resultater omfatter ændringer i vævsvolumen (intraorale scanninger ved baseline, post-op, 14d, 1m, 6m), RAL og KTW (kliniske målinger ved baseline, 1m, 6m), vævsfarveintegration (∆E ved 1m og 6m), og PROMS (7d, 14d, 30d). Eksplorative resultater omfatter vævsmorfologi (histologi ved 1m, 2m, 4m, 6m), mikrocirkulation (Doppler flowmetri ved pre-op, 7d, 14d, 1m) og revaskularisering (IHC ved 1m,2m,4m,6m). Et tal på 10 forsøgspersoner pr. gruppe blev opnået for en 0,3 mm forskel i vævstykkelsesforøgelse (SD 0,23 mm), ved brug af 80 % effekt, alfa 0,05 og en frafaldsrate på 10 %. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper: test (STF+VCM), kontrol 1 (FTF+VCM), kontrol 2 (SFT+CTG), kontrol 3 (FTF+CTG). Patienterne vil være analyseenheden, og ANOVA (normalitet) eller Kruskall-Wallis (ingen normalitet) test vil blive udført, idet signifikansniveauet indstilles til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver mandlig eller kvindelig voksen (≥ 18 år gammel) patient fra University Complutense i Madrid, der er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og fremvise et nedsænket tandimplantat, der er planlagt til at gennemgå en operation i anden fase, som er afgrænset mesialt eller distalt af en resterende naturlig tand, og udviser en mangel på bukkalt blødt vævsvolumen, vil potentielt være berettiget til dette forsøg.

Casedefinitionen for mangel på mundhulsvolumen vil være tilstedeværelsen af ​​en tynd mundslimhinde (< 2 mm) eller en mindre volumetrisk kontraktion af den alveolære proces (flad eller konkav mundslimhindeprofil ved det tandløse område).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der passer til alle ovennævnte inklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at deltage i de undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive opfølgningsbesøgene), eller hvis et eller flere af følgende systemiske eller lokale eksklusionskriterier vil blive fundet under tilmelding eller gennem studiet:

Systemiske primære eksklusionskriterier:

  • Kompromitteret generel helbredstilstand, der kontraindikerer undersøgelsesprocedurerne (≥ASA IV);
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug eller rygning > 10 cigaretter om dagen;
  • Kronisk brug af kortikosteroider, NSAID'er eller immunmodulatorer (enhver type, enhver dosis);
  • Antagelse af bisfosfonater (enhver type, enhver dosis, tidligere eller nutid);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Overfølsomhed over for paracetamol;

Lokale primære eksklusionskriterier

  • Historie om tidligere mucogingival operationer i området af interesse;
  • Mangel på tilstrækkelig vestibuledybde til at udføre en bilaminar procedure;
  • Mangel på osseointegration på tidspunktet for genåbning af implantatet;
  • Behov for yderligere knogletransplantation på tidspunktet for genåbning af implantatet;
  • Intraoperativt tegn på en flaptykkelse < 0,5 mm eller > 2 mm.

Sekundære eksklusionskriterier:

- Ikke-kompatible patienter: dårlig mundhygiejne ved 2 på hinanden følgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Split tykkelse flap + Volume stabil collagen matrix
En flap med flækket tykkelse hæves med et mikroblad, og holder en flaptykkelse >0,5 mm. Det helende abutment vil blive forbundet med implantatet, og en 10 mm bred, 6-8 mm høj, 6 mm tyk volumenstabil kollagenmatrix vil blive stabiliseret ved den indvendige side af klappen.
Procedure: Split tykkelse flap
Palatalt forskudt crestal-indsnit på tandløsstedet, kombineret med den delte tykkelsesforhøjelse af en buccal flap, udvidet til sulcus af den tilstødende mesiale og distale tand. Flapforhøjelse udført med et mikroblad i bukkal og apikal retning i ca. 15 mm apikalt i forhold til crestal-indsnittet.
Procedure: Volumen stabil kollagen matrix
Geistlich Fibro-Gide® matrix formet i en standardiseret dimension på 10 mm (mesio-distal) gange 6-8 mm (apiko-koronalt) gange 6 mm (tykkelse). Matrix stabiliseret ved det indre aspekt af den bukkale flap, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved hjælp af en mesial og en distal vandret madrassuturer.
Aktiv komparator: Fuld tykkelse flap + Volumen stabil kollagen matrix
En flap i fuld tykkelse vil blive hævet med en periosteal elevator. Det helende abutment vil blive forbundet med implantatet, og en 10 mm bred og 6-8 mm højvolumen stabil kollagenmatrix vil blive stabiliseret ved det indre aspekt af klappen.
Procedure: Volumen stabil kollagen matrix
Geistlich Fibro-Gide® matrix formet i en standardiseret dimension på 10 mm (mesio-distal) gange 6-8 mm (apiko-koronalt) gange 6 mm (tykkelse). Matrix stabiliseret ved det indre aspekt af den bukkale flap, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved hjælp af en mesial og en distal vandret madrassuturer.
Procedure: Fuld tykkelse flap
Palatalt forskudt crestal-indsnit på tandløsstedet, kombineret med den fulde tykkelseshøjde af en bukkaal flap, udvidet til sulcus af den tilstødende mesiale og distale tand. Flapforhøjelse udført med en fin periosteal elevator, i bukkal og apikal retning, i ca. 15 mm apikalt i forhold til crestal-indsnittet.
Aktiv komparator: Split tykkelse flap + Autogent bindevæv
En flap med flækket tykkelse hæves med et mikroblad, og holder en flaptykkelse >0,5 mm. Det helende abutment vil blive forbundet med implantatet, og et 10 mm bredt, 6-8 mm højt, 1,5 mm tykt autogent sub-epitelbindevævstransplantat vil blive stabiliseret ved det indre aspekt af flappen.
Procedure: Split tykkelse flap
Palatalt forskudt crestal-indsnit på tandløsstedet, kombineret med den delte tykkelsesforhøjelse af en buccal flap, udvidet til sulcus af den tilstødende mesiale og distale tand. Flapforhøjelse udført med et mikroblad i bukkal og apikal retning i ca. 15 mm apikalt i forhold til crestal-indsnittet.
Procedure: Autogent sub-epitel bindevævstransplantat
Høst af et subepitelbindevævstransplantat ved hjælp af en dobbeltsnitsteknik, ca. 2-3 mm apikalt til de palatale tandkødsmarginer af den første og anden præmolar. Graftdimension standardiseret som 10 mm (mesio-distal) gange 6-8 mm (apiko-koronalt) gange 1,5 mm (tykkelse). Transplantat stabiliseret ved det indre aspekt af den bukkale flap, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved hjælp af en mesial og en distal vandret madrassuturer.
Aktiv komparator: Fuld tykkelse flap + Autogent bindevæv
En flap i fuld tykkelse vil blive hævet med en periosteal elevator. Det helende abutment vil blive forbundet med implantatet, og et 10 mm bredt, 6-8 mm højt, 1,5 mm tykt autogent sub-epitelbindevævstransplantat vil blive stabiliseret ved det indre aspekt af flappen.
Procedure: Fuld tykkelse flap
Palatalt forskudt crestal-indsnit på tandløsstedet, kombineret med den fulde tykkelseshøjde af en bukkaal flap, udvidet til sulcus af den tilstødende mesiale og distale tand. Flapforhøjelse udført med en fin periosteal elevator, i bukkal og apikal retning, i ca. 15 mm apikalt i forhold til crestal-indsnittet.
Procedure: Autogent sub-epitel bindevævstransplantat
Høst af et subepitelbindevævstransplantat ved hjælp af en dobbeltsnitsteknik, ca. 2-3 mm apikalt til de palatale tandkødsmarginer af den første og anden præmolar. Graftdimension standardiseret som 10 mm (mesio-distal) gange 6-8 mm (apiko-koronalt) gange 1,5 mm (tykkelse). Transplantat stabiliseret ved det indre aspekt af den bukkale flap, 1 mm apikalt til flapmarginen, ved hjælp af en mesial og en distal vandret madrassuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal blødt vævs tykkelse
Tidsramme: før operation, efter operation, 1 måned efter operation, 6 måneder efter operation
Ændringer i tykkelsen af ​​den bukkale peri-implantat slimhinde, målt med trans-gingival sondering.
før operation, efter operation, 1 måned efter operation, 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydstyrken ændres
Tidsramme: før operationen, efter operationen, 14 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændringer i størrelsen af ​​det bukkale peri-implantatvæv og i deres volumenfordeling, målt med en digital volumetrisk analyse.
før operationen, efter operationen, 14 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Relativt tilknytningsniveau (implantat) og klinisk tilknytningsniveau (tilstødende tand) målt med en standardiseret UNC-15 probe.
baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Kolorimetrisk integration
Tidsramme: 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Kolorimetrisk integration af den forstærkede bukkale peri-implantatslimhinde i forhold til den bukkale vedhæftede gingiva i den mesiale og distale tilstødende tand, kvantificeret gennem hele ∆E-scoren, beregnet på standardiserede digitale fotografier.
1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Patientrelaterede resultatmål
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Patienter smerte og ubehag i forhold til proceduren evalueret med den korte form af McGill smerte spørgeskemaet (SF-MPQ).
7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Mikrocirkulation af det podede område
Tidsramme: før operationen, efter operationen, 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Mikrocirkulation af det behandlede område vurderet med en laser Doppler flowmåler.
før operationen, efter operationen, 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Morfologi af det podede område
Tidsramme: 1 måned efter operationen eller 2 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen eller 6 måneder efter operationen
Beskrivende histologi udført på paraffinindlejrede snit fra bukkale tandkødsprøver, farvet med hæmatoxylin-eosin.
1 måned efter operationen eller 2 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen eller 6 måneder efter operationen
Revaskularisering og reinnervation af det podede område
Tidsramme: 1 måned efter operationen eller 2 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen eller 6 måneder efter operationen
Immunhistokemi udført på paraffinindlejrede, hæmatoxylin-eosin-farvede sektioner under anvendelse af markører for vævsrevaskularisering og reinnervation.
1 måned efter operationen eller 2 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen eller 6 måneder efter operationen
Fuld mund Plaque score
Tidsramme: baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Fuld muout plaque score målt med en standardiseret UNC-15 probe.
baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Fuld mund Blødning score
Tidsramme: baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Blødningsscore for fuld mund målt med en standardiseret UNC-15 sonde.
baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Keratiniseret vævsbredde målt med en standardiseret UNC-15 probe.
baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af blødning ved sondering ved det behandlede implantat målt med en standardiseret UNC-15 probe.
baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændret plakindeks
Tidsramme: baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af plak ved det behandlede implantat
baseline, efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Osteology Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studieleder: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tynd Gingiva

Kliniske forsøg med Split tykkelse flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner