Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autogenne vs. ksenogeniczne przeszczepy tkanek miękkich wokół implantu umieszczone w płatach pełnych vs. płatach o podzielonej grubości

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Randomizowane badanie kliniczne porównujące autogenne i ksenogeniczne przeszczepy tkanek miękkich wokół implantu umieszczone w płatach pełnych i płatach o podzielonej grubości: analiza kliniczna, histologiczna i naczyniowa

Randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą wyniki i analityka danych, jednoośrodkowe badanie z czterema równoległymi ramionami i stosunkiem alokacji 1:1:1:1, w celu porównania, która kombinacja techniki bilaminarnej (płat dzielony vs płat pełnej grubości) i rodzaj przeszczepu ( autogenny lub ksenogeniczny) zapewnia lepsze wyniki kliniczne, estetyczne, morfologiczne, naczyniowe i związane z pacjentem podczas augmentacji błony śluzowej policzka wokół implantu podczas ponownego otwierania zanurzonych mocowań implantu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną z czterema równoległymi ramionami, z zaślepioną oceną wyników i analizą danych, ma na celu ustalenie, która kombinacja techniki biaminarnej (płat dzielony vs płat pełnej grubości) i rodzaju przeszczepu (autogenny przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej vs. macierz kolagenowa o stabilnej objętości) zapewnia lepsze wyniki kliniczne , estetyczne, morfologiczne, naczyniowe i związane z pacjentem wyniki podczas augmentacji błony śluzowej policzka wokół implantu podczas ponownego otwierania zatopionych mocowań implantu. Pierwszorzędowym wynikiem jest przyrost grubości tkanki miękkiej (standaryzowany pomiar na początku badania, po operacji, w odległości 1m i 6m). Drugorzędne wyniki obejmują zmiany objętości tkanki (skany wewnątrzustne na początku badania, po operacji, 14 dni, 1 mies., 6 m), RAL i KTW (pomiary kliniczne na początku badania, 1 m, 6 m), integrację koloru tkanki (∆E w odległości 1 m i 6 m), i Studniówki (7d, 14d, 30d). Wyniki eksploracji obejmują morfologię tkanki (histologia w 1m, 2m, 4m, 6m), mikrokrążenie (przepływ Dopplera przed operacją, 7d, 14d, 1m) i rewaskularyzację (IHC w 1m, 2m, 4m, 6m). Liczba 10 osób na grupę została uzyskana dla różnicy 0,3 mm w zwiększeniu grubości tkanki (SD 0,23 mm), przy użyciu 80% mocy, alfa 0,05 i 10% wskaźnika rezygnacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: testowa (STF+VCM), kontrolna 1 (FTF+VCM), kontrolna 2 (SFT+CTG), kontrolna 3 (FTF+CTG). Jednostką analizy będą pacjenci i przeprowadzone zostaną testy ANOVA (normalność) lub Kruskall-Wallis (brak normalności) ustalając poziom istotności p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (≥ 18 lat) z Uniwersytetu Complutense w Madrycie, który jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody, przedstawiając zanurzony implant dentystyczny przeznaczony do operacji drugiego etapu, który jest ograniczony mezjalnie lub dystalnie przez pozostałą naturalny ząb i wykazuje brak objętości tkanki miękkiej policzka, będzie potencjalnie kwalifikować się do tego badania.

Przypadkiem braku objętości tkanek miękkich policzka będzie obecność cienkiej błony śluzowej policzka (< 2 mm) lub niewielki skurcz objętościowy wyrostka zębodołowego (płaski lub wklęsły profil błony śluzowej policzka w obszarze bezzębia).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria włączenia nie zostaną włączeni do badania, jeśli nie będą mogli uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych) lub jeśli podczas rejestracja lub poprzez badanie:

Systemowe pierwotne kryteria wykluczenia:

  • Pogorszony ogólny stan zdrowia stanowiący przeciwwskazanie do procedur badania (≥ASA IV);
  • Nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub palenie > 10 papierosów dziennie;
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, NLPZ lub modulatorów immunologicznych (dowolnego rodzaju, w dowolnej dawce);
  • Założenie bisfosfonianów (dowolnego rodzaju, dowolnej dawki, w przeszłości lub obecnie);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Nadwrażliwość na paracetamol;

Lokalne pierwotne kryteria wykluczenia

  • Historia wcześniejszych operacji śluzówkowo-dziąsłowych w obszarze zainteresowania;
  • Brak odpowiedniej głębokości przedsionka do wykonania zabiegu bilamarnego;
  • Brak osteointegracji w momencie ponownego otwarcia implantu;
  • Konieczność dodatkowego przeszczepu kości w momencie ponownego otwarcia implantu;
  • Śródoperacyjny dowód grubości płata < 0,5 mm lub > 2 mm.

Wtórne kryteria wykluczenia:

- Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń: zła higiena jamy ustnej podczas 2 kolejnych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płat o podzielonej grubości + Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
Klapka o podzielonej grubości zostanie podniesiona za pomocą mikroostrza, zachowując grubość klapki >0,5mm. Łącznik gojący zostanie połączony z implantem, a stabilna objętościowo matryca kolagenowa o szerokości 10 mm, wysokości 6-8 mm i grubości 6 mm zostanie ustabilizowana po wewnętrznej stronie płata.
Procedura: Klapka o podzielonej grubości
Nacięcie wyrostka zębodołowego z przemieszczeniem podniebiennym w miejscu bezzębia, połączone z podniesieniem płata policzkowego o rozszczepionej grubości, rozciągniętym do bruzdy sąsiedniego zęba mezjalnego i dystalnego. Podniesienie płata wykonane za pomocą mikroostrza, w kierunku policzkowym i wierzchołkowym, na około 15 mm od wierzchołka nacięcia wyrostka zębodołowego.
Procedura: Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
Matryca Geistlich Fibro-Gide® ukształtowana w znormalizowanym wymiarze 10 mm (mezjalno-dystalnie) na 6-8 mm (wierzchołkowo-koronowo) na 6 mm (grubość). Matryca stabilizowana na wewnętrznej stronie płata policzkowego, 1 mm od wierzchołka płata, za pomocą jednego mezjalnego i jednego dalszego poziomego szwu materacowego.
Aktywny komparator: Płat o pełnej grubości + Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
Płat o pełnej grubości zostanie podniesiony za pomocą podnośnika okostnowego. Łącznik gojący zostanie połączony z implantem, a stabilna matryca kolagenowa o szerokości 10 mm i dużej objętości 6-8 mm zostanie ustabilizowana po wewnętrznej stronie płata.
Procedura: Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
Matryca Geistlich Fibro-Gide® ukształtowana w znormalizowanym wymiarze 10 mm (mezjalno-dystalnie) na 6-8 mm (wierzchołkowo-koronowo) na 6 mm (grubość). Matryca stabilizowana na wewnętrznej stronie płata policzkowego, 1 mm od wierzchołka płata, za pomocą jednego mezjalnego i jednego dalszego poziomego szwu materacowego.
Procedura: Klapka o pełnej grubości
Nacięcie wyrostka zębodołowego z przemieszczeniem podniebiennym w miejscu bezzębia, połączone z uniesieniem płata policzkowego na pełną grubość, przedłużonym do bruzdy sąsiedniego mezjalnego i dystalnego zęba. Podniesienie płata wykonane za pomocą drobnego podnośnika okostnowego, w kierunku policzkowym i wierzchołkowym, na około 15 mm od wierzchołka nacięcia wyrostka.
Aktywny komparator: Płat pośredniej grubości + Autogenna tkanka łączna
Klapka o podzielonej grubości zostanie podniesiona za pomocą mikroostrza, zachowując grubość klapki >0,5mm. Łącznik gojący zostanie połączony z implantem, a autogenny podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej o szerokości 10 mm, wysokości 6-8 mm i grubości 1,5 mm zostanie ustabilizowany po wewnętrznej stronie płata.
Procedura: Klapka o podzielonej grubości
Nacięcie wyrostka zębodołowego z przemieszczeniem podniebiennym w miejscu bezzębia, połączone z podniesieniem płata policzkowego o rozszczepionej grubości, rozciągniętym do bruzdy sąsiedniego zęba mezjalnego i dystalnego. Podniesienie płata wykonane za pomocą mikroostrza, w kierunku policzkowym i wierzchołkowym, na około 15 mm od wierzchołka nacięcia wyrostka zębodołowego.
Procedura: Autogenny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej
Pobranie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej przy użyciu techniki podwójnego nacięcia, około 2-3 mm od wierzchołka podniebiennej krawędzi dziąseł pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego. Wymiary protezy znormalizowane jako 10 mm (mezjalno-dystalnie) na 6-8 mm (wierzchołkowo-koronowo) na 1,5 mm (grubość). Przeszczep ustabilizowano po wewnętrznej stronie płata policzkowego, 1 mm od wierzchołka płata, za pomocą jednego mezjalnego i jednego dalszego poziomego szwu materacowego.
Aktywny komparator: Płat pełnej grubości + Autogenna tkanka łączna
Płat o pełnej grubości zostanie podniesiony za pomocą podnośnika okostnowego. Łącznik gojący zostanie połączony z implantem, a autogenny podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej o szerokości 10 mm, wysokości 6-8 mm i grubości 1,5 mm zostanie ustabilizowany po wewnętrznej stronie płata.
Procedura: Klapka o pełnej grubości
Nacięcie wyrostka zębodołowego z przemieszczeniem podniebiennym w miejscu bezzębia, połączone z uniesieniem płata policzkowego na pełną grubość, przedłużonym do bruzdy sąsiedniego mezjalnego i dystalnego zęba. Podniesienie płata wykonane za pomocą drobnego podnośnika okostnowego, w kierunku policzkowym i wierzchołkowym, na około 15 mm od wierzchołka nacięcia wyrostka.
Procedura: Autogenny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej
Pobranie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej przy użyciu techniki podwójnego nacięcia, około 2-3 mm od wierzchołka podniebiennej krawędzi dziąseł pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego. Wymiary protezy znormalizowane jako 10 mm (mezjalno-dystalnie) na 6-8 mm (wierzchołkowo-koronowo) na 1,5 mm (grubość). Przeszczep ustabilizowano po wewnętrznej stronie płata policzkowego, 1 mm od wierzchołka płata, za pomocą jednego mezjalnego i jednego dalszego poziomego szwu materacowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiany grubości błony śluzowej jamy ustnej wokół implantu mierzone sondą przezdziąsłową.
przed operacją, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głośności
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiany wielkości tkanek okołoimplantowych policzka i rozkładu ich objętości, mierzone cyfrową analizą wolumetryczną.
przed operacją, po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Poziom załącznika
Ramy czasowe: wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Względny poziom przyczepu (implant) i kliniczny poziom przyczepu (przylegający ząb) mierzony za pomocą znormalizowanej sondy UNC-15.
wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Integracja kolorymetryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Integracja kolorymetryczna powiększonej błony śluzowej policzka wokół implantu w stosunku do dziąsła przylegającego do policzka mezjalnego i dystalnego sąsiedniego zęba, określona ilościowo w wyniku ∆E, obliczona na podstawie standaryzowanych fotografii cyfrowych.
1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Miary wyników związane z pacjentami
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Ból i dyskomfort pacjentów w związku z zabiegiem oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Mikrokrążenie obszaru przeszczepu
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Mikrokrążenie leczonego obszaru oceniano za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera.
przed operacją, po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Morfologia obszaru przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji lub 2 miesiące po operacji lub 4 miesiące po operacji lub 6 miesięcy po operacji
Histologia opisowa wykonana na skrawkach zatopionych w parafinie próbek dziąseł policzkowych, barwionych hematoksyliną-eozyną.
1 miesiąc po operacji lub 2 miesiące po operacji lub 4 miesiące po operacji lub 6 miesięcy po operacji
Rewaskularyzacja i reinerwacja obszaru przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji lub 2 miesiące po operacji lub 4 miesiące po operacji lub 6 miesięcy po operacji
Histochemia immunologiczna przeprowadzona na skrawkach zatopionych w parafinie, barwionych hematoksyliną-eozyną przy użyciu markerów rewaskularyzacji i reinerwacji tkanek.
1 miesiąc po operacji lub 2 miesiące po operacji lub 4 miesiące po operacji lub 6 miesięcy po operacji
Pełna ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Pełna ocena płytki nazębnej w jamie ustnej mierzona za pomocą standardowej sondy UNC-15.
wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Pełna ocena krwawienia z ust
Ramy czasowe: wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej mierzona za pomocą standardowej sondy UNC-15.
wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Szerokość tkanki zrogowaciałej mierzona za pomocą standaryzowanej sondy UNC-15.
wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Obecność/brak krwawienia podczas sondowania leczonego implantu mierzone za pomocą znormalizowanej sondy UNC-15.
wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
Obecność/brak płytki nazębnej na leczonym implancie
wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Osteology Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Dyrektor Studium: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klapka o podzielonej grubości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj