전체 대 분할 두께 플랩에 배치된 자가 대 이종 임플란트 주변 연조직 이식편
2024년 12월 18일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
전체 대 분할 두께 플랩에 식립된 자가 이식 대 이종 임플란트 주위 연조직 이식편을 비교하는 무작위 임상 시험: 임상, 조직학적 및 혈관 분석
무작위, 결과 평가자 및 데이터 분석가 눈가림, 4개의 평행 암 및 1:1:1:1 할당 비율을 사용한 단일 센터 시험, 이중층 기술(분할 대 전체 두께 피판)과 이식편 유형의 조합을 비교하기 위한 목적( 자가 또는 이종) 침수된 임플란트 고정구를 다시 열 때 협측 임플란트 주변 점막을 보강할 때 더 나은 임상적, 심미적, 형태적, 혈관 및 환자 관련 결과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
맹검 결과 평가 및 데이터 분석이 포함된 이 무작위 4개 병렬 암 제어 임상 시험은 이중 층 기술(분할 대 전체 두께 피판)과 이식 유형(자가 상피하 결합 조직 이식 대 볼륨 안정 콜라겐 매트릭스)의 조합이 더 나은 임상을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. , 심미적, 형태학적, 혈관 및 환자 관련 결과, 잠긴 임플란트 고정물의 재개방 시 협측 임플란트 주변 점막을 보강할 때.
주요 결과는 연조직 두께의 증가입니다(기준선, 수술 후, 1m 및 6m에서 표준화된 측정).
이차 결과에는 조직 부피의 변화(기준선, 수술 후, 14d, 1m, 6m에서 구강 스캔), RAL 및 KTW(기준선에서 임상 측정, 1m, 6m), 조직 색상 통합(1m 및 6m에서 ΔE), 및 PROMS(7d, 14d, 30d).
탐색적 결과에는 조직 형태학(1m,2m,4m,6m의 조직학), 미세순환(수술 전, 7d, 14d, 1m의 도플러 유량계) 및 재혈관화(1m,2m,4m,6m의 IHC)가 포함됩니다.
80% power, alpha 0.05, 10% 탈락률을 사용하여 조직 두께 증가의 0.3mm 차이(SD 0.23mm)에 대해 그룹당 10명의 대상자의 수치를 얻었습니다.
환자는 테스트(STF+VCM), 대조군 1(FTF+VCM), 대조군 2(SFT+CTG), 대조군 3(FTF+CTG)의 네 그룹에 무작위로 할당됩니다.
환자는 분석 단위가 될 것이며 ANOVA(정규성) 또는 Kruskall-Wallis(정규성 없음) 테스트는 유의 수준을 p < 0.05로 설정하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
University Complutense of Madrid의 모든 남성 또는 여성 성인(≥ 18세) 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며, 근심 또는 원위가 나머지 자연치이고 협측 연조직 부피가 부족한 경우 잠재적으로 이 실험에 적합합니다.
협측 연조직 부피의 부족에 대한 사례 정의는 얇은 협측 점막(< 2mm)의 존재 또는 치조 과정의 경미한 부피 수축(무치악 영역에서 편평하거나 오목한 협측 점막 프로파일)이 될 것입니다.
제외 기준:
위의 모든 포함 기준에 부합하는 환자는 연구 관련 절차(추적 방문 포함)에 참석할 수 없거나 다음 전신 또는 국소 제외 기준 중 하나 이상이 발견되는 경우 연구에 포함되지 않습니다. 등록 또는 연구를 통해:
전신 일차 배제 기준:
- 연구 절차를 금하는 손상된 일반 건강 상태(≥ASA IV);
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 흡연 > 하루 10개비;
- 코르티코스테로이드, NSAID 또는 면역 조절제(모든 유형, 모든 용량)의 만성 사용
- 비스포스포네이트 추정(모든 유형, 모든 용량, 과거 또는 현재)
- 임산부 또는 수유부;
- 파라세타몰에 대한 과민증;
로컬 기본 제외 기준
- 관심 영역에서 이전 점막 치은 수술의 이력;
- 이중층 시술을 수행하기 위한 적절한 전정 깊이 부족;
- 임플란트 재시술 시 골융합 부족;
- 임플란트 재개시 추가 골이식 필요;
- 플랩 두께 < 0,5mm 또는 > 2mm의 수술 중 증거.
2차 제외 기준:
- 순응하지 않는 환자: 2회 연속 내원 시 구강 위생 불량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 두께 플랩 + 부피 안정 콜라겐 매트릭스
플랩 두께 >0,5mm를 유지하면서 마이크로 블레이드로 분할 두께 플랩을 들어올립니다.
Healing abutment는 보형물과 연결되며 폭 10mm, 높이 6-8mm, 두께 6mm의 안정적인 콜라겐 매트릭스가 피판 안쪽에 고정됩니다.
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인접한 근심 및 원위 치아의 고랑까지 확장된 협측 플랩의 분할 두께 상승과 결합된 무치악 부위의 구개측으로 변위된 크레스트 절개.
피판 거상은 마이크로 블레이드로 협측 및 치근단 방향으로 치근단 절개에서 치근단 약 15mm에 대해 수행됩니다.
Geistlich Fibro-Gide® 매트릭스는 10mm(mesio-distally) x 6-8mm(apico-coronally) x 6mm(두께)의 표준화된 치수로 형성됩니다.
하나의 근심 및 하나의 원위 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 협측 플랩의 내부 측면에서 플랩 마진에 대해 정점 1mm에서 안정화된 매트릭스.
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활성 비교기: 전체 두께 플랩 + 부피 안정 콜라겐 매트릭스
골막 엘리베이터로 전층 피판을 들어 올립니다.
힐링 어버트먼트는 임플란트에 연결되고 폭 10mm x 6-8mm의 고용량 안정 콜라겐 매트릭스가 플랩의 내부 측면에서 안정화됩니다.
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Geistlich Fibro-Gide® 매트릭스는 10mm(mesio-distally) x 6-8mm(apico-coronally) x 6mm(두께)의 표준화된 치수로 형성됩니다.
하나의 근심 및 하나의 원위 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 협측 플랩의 내부 측면에서 플랩 마진에 대해 정점 1mm에서 안정화된 매트릭스.
인접 근심 및 원위 치아의 고랑까지 확장된 협측 플랩의 전체 두께 상승과 결합된 무치악 부위의 구개측으로 변위된 크레스트 절개.
미세 골막 거상술을 사용하여 협측 및 치근단 방향으로 정수리 절개부에서 치근단 약 15mm 지점에서 피판 거상술을 시행합니다.
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활성 비교기: 분할 두께 플랩 + 자가 결합 조직
플랩 두께 >0,5mm를 유지하면서 마이크로 블레이드로 분할 두께 플랩을 들어올립니다.
Healing abutment를 임플란트에 연결하고 피판 안쪽에 폭 10mm, 높이 6-8mm, 두께 1.5mm의 자가상피하 결합조직이식편을 고정시킨다.
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인접한 근심 및 원위 치아의 고랑까지 확장된 협측 플랩의 분할 두께 상승과 결합된 무치악 부위의 구개측으로 변위된 크레스트 절개.
피판 거상은 마이크로 블레이드로 협측 및 치근단 방향으로 치근단 절개에서 치근단 약 15mm에 대해 수행됩니다.
이중 절개 기술을 사용하여 상피하 결합 조직 이식편을 채취하고, 첫 번째 및 두 번째 작은어금니의 구개 치은 가장자리에서 약 2-3mm 정점에 있습니다.
이식 치수는 10mm(mesio-distally) x 6-8mm(apico-coronally) x 1,5mm(두께)로 표준화되었습니다.
하나의 근심 및 하나의 원위 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 협측 플랩의 내부 측면에서 플랩 마진에 대해 1mm 정점에서 안정화된 이식편.
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활성 비교기: 전체 두께 피판 + 자가 결합 조직
골막 엘리베이터로 전층 피판을 들어 올립니다.
Healing abutment를 임플란트에 연결하고 피판 안쪽에 폭 10mm, 높이 6-8mm, 두께 1.5mm의 자가상피하 결합조직이식편을 고정시킨다.
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인접 근심 및 원위 치아의 고랑까지 확장된 협측 플랩의 전체 두께 상승과 결합된 무치악 부위의 구개측으로 변위된 크레스트 절개.
미세 골막 거상술을 사용하여 협측 및 치근단 방향으로 정수리 절개부에서 치근단 약 15mm 지점에서 피판 거상술을 시행합니다.
이중 절개 기술을 사용하여 상피하 결합 조직 이식편을 채취하고, 첫 번째 및 두 번째 작은어금니의 구개 치은 가장자리에서 약 2-3mm 정점에 있습니다.
이식 치수는 10mm(mesio-distally) x 6-8mm(apico-coronally) x 1,5mm(두께)로 표준화되었습니다.
하나의 근심 및 하나의 원위 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 협측 플랩의 내부 측면에서 플랩 마진에 대해 1mm 정점에서 안정화된 이식편.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 연조직 두께
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 1개월 후, 수술 6개월 후
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Trans-gingival probing으로 측정한 협측 임플란트 주위 점막의 두께 변화.
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수술 전, 수술 후, 수술 1개월 후, 수술 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 변경
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 14일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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디지털 체적 분석으로 측정한 협측 임플란트 주변 조직의 크기와 체적 분포의 변화.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 14일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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애착 수준
기간: 기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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표준화된 UNC-15 프로브로 측정한 상대 부착 수준(임플란트) 및 임상 부착 수준(인접 치아).
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기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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비색 통합
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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표준화된 디지털 사진에서 계산된 ΔE 점수 전체에 걸쳐 정량화된 근심 및 원위 인접 치아의 협측 부착 치은에 상대적인 증가된 협측 임플란트 주변 점막의 비색 통합.
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수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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환자 관련 결과 측정
기간: 수술 7일 후, 수술 후 14일 후, 수술 후 1개월 후, 수술 후 6개월 후
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)로 평가된 시술에 대한 환자의 통증 및 불편함.
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수술 7일 후, 수술 후 14일 후, 수술 후 1개월 후, 수술 후 6개월 후
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이식 부위의 미세 순환
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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레이저 도플러 유량계로 평가된 치료 부위의 미세 순환.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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이식 부위의 형태
기간: 수술 1개월 후 또는 수술 후 2개월 후 또는 수술 후 4개월 후 또는 수술 후 6개월 후
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헤마톡실린-에오신으로 염색된 협측 잇몸 표본의 파라핀 포매 섹션에서 수행된 기술 조직학.
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수술 1개월 후 또는 수술 후 2개월 후 또는 수술 후 4개월 후 또는 수술 후 6개월 후
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이식 부위의 혈관 재생 및 재신경 분포
기간: 수술 1개월 후 또는 수술 후 2개월 후 또는 수술 후 4개월 후 또는 수술 후 6개월 후
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파라핀 포매, 헤마톡실린-에오신 염색 섹션에서 조직 재혈관화 및 재신경지배의 마커를 사용하여 면역 조직화학을 수행했습니다.
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수술 1개월 후 또는 수술 후 2개월 후 또는 수술 후 4개월 후 또는 수술 후 6개월 후
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전체 구강 플라크 점수
기간: 기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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표준화된 UNC-15 프로브로 측정한 전체 muouth 플라크 점수.
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기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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전체 입 출혈 점수
기간: 기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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표준화된 UNC-15 프로브로 측정한 전체 구강 출혈 점수.
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기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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각질화 조직 폭
기간: 기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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표준화된 UNC-15 프로브로 측정한 각화 조직 폭.
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기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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표준화된 UNC-15 탐침으로 측정된 처리된 임플란트에서 탐침 시 출혈의 유무.
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기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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변형된 플라크 지수
기간: 기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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처리된 임플란트에서 플라크의 유무
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기준선, 수술 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- 연구 책임자: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Johnston WM, Kao EC. Assessment of appearance match by visual observation and clinical colorimetry. J Dent Res. 1989 May;68(5):819-22. doi: 10.1177/00220345890680051301.
- McLean TN, Smith BA, Morrison EC, Nasjleti CE, Caffesse RG. Vascular changes following mucoperiosteal flap surgery: a fluorescein angiography study in dogs. J Periodontol. 1995 Mar;66(3):205-10. doi: 10.1902/jop.1995.66.3.205.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Encalada C, Sanz-Sanchez I, Aracil J, Sanz M. Soft tissue augmentation at immediate implants using a novel xenogeneic collagen matrix in conjunction with immediate provisional restorations: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):145-153. doi: 10.1111/cid.12696. Epub 2018 Dec 3.
- Tatarakis N, Gkranias N, Darbar U, Donos N. Blood flow changes using a 3D xenogeneic collagen matrix or a subepithelial connective tissue graft for root coverage procedures: a pilot study. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1697-1705. doi: 10.1007/s00784-017-2261-5. Epub 2017 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분할 두께 플랩에 대한 임상 시험
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