Сравнение аутогенных и ксеногенных трансплантатов мягких тканей вокруг имплантатов, помещенных в полные лоскуты, по сравнению с расщепленными лоскутами
18 декабря 2024 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее аутогенные и ксеногенные трансплантаты мягких тканей вокруг имплантата, помещенные в полные лоскуты, и расщепленные лоскуты: клинический, гистологический и сосудистый анализ
Рандомизированное, ослепленное оценщиком исходов и аналитиком данных одноцентровое исследование с четырьмя параллельными группами и соотношением распределения 1:1:1:1 с целью сравнения комбинации биламинарной техники (расщепленный или полнослойный лоскут) и типа трансплантата ( аутогенный или ксеногенный) обеспечивает лучшие клинические, эстетические, морфологические, сосудистые и связанные с пациентом результаты при аугментации слизистой оболочки щеки вокруг имплантата при повторном открытии погружных фиксаторов имплантата
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с четырьмя параллельными группами со слепой оценкой результатов и анализом данных направлено на установление того, какая комбинация двухкомпонентной техники (расщепленный или полнослойный лоскут) и типа трансплантата (аутогенный субэпителиальный соединительнотканный трансплантат или коллагеновая матрица со стабильным объемом) обеспечивает лучшие клинические результаты. , эстетические, морфологические, сосудистые и связанные с пациентом результаты при аугментации слизистой оболочки щеки вокруг имплантата при повторном открытии погруженных фиксаторов имплантата.
Первичным результатом является увеличение толщины мягких тканей (стандартизированное измерение в начале исследования, после операции, через 1 м и 6 м).
Вторичные результаты включают изменения объема ткани (внутриротовое сканирование на исходном уровне, после операции, 14 дней, 1 месяц, 6 месяцев), RAL и KTW (клинические измерения на исходном уровне, 1 месяц, 6 месяцев), интеграцию цвета ткани (∆E на 1 месяц и 6 месяцев), и ПРОМС (7д, 14д, 30д).
Исследовательские результаты включают морфологию тканей (гистологию через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес), микроциркуляцию (допплеровская флоуметрия до операции, 7 сут, 14 сут, 1 мес) и реваскуляризацию (IHC через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес).
Число 10 субъектов в группе было получено для разницы в увеличении толщины ткани на 0,3 мм (стандартное отклонение 0,23 мм), с использованием мощности 80%, альфа 0,05 и коэффициента отсева 10%.
Пациенты будут случайным образом распределены на четыре группы: тестовая (СТФ+ВКМ), контрольная 1 (ФТФ+ВКМ), контрольная 2 (ФТФ+КТГ), контрольная 3 (ФТФ+КТГ).
Пациенты будут единицей анализа, и будут выполняться тесты ANOVA (нормальность) или Краскела-Уоллиса (отсутствие нормальности), установив уровень значимости на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Любой взрослый пациент мужского или женского пола (≥ 18 лет) из Университета Комплутенсе в Мадриде, способный подписать форму информированного согласия, предъявляющий погружной зубной имплантат, которому запланирована операция второго этапа, который мезиально или дистально ограничен оставшейся естественный зуб и демонстрирует недостаток объема мягких тканей щеки, будет потенциально подходить для этого испытания.
Определением случая отсутствия объема мягких тканей щеки будет наличие тонкой слизистой оболочки щеки (< 2 мм) или незначительное объемное сокращение альвеолярного отростка (плоский или вогнутый профиль слизистой оболочки щеки в области без зубов).
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие всем вышеперечисленным критериям включения, не будут включены в исследование, если они не смогут присутствовать на процедурах, связанных с исследованием (включая последующие визиты), или если во время будет обнаружен один или несколько из следующих системных или местных критериев исключения. зачисление или через обучение:
Системные первичные критерии исключения:
- Ухудшение общего состояния здоровья, противопоказанное процедурам исследования (≥ASA IV);
- Злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем или курение > 10 сигарет в день;
- Постоянное использование кортикостероидов, НПВП или иммуномодуляторов (любого типа, в любой дозе);
- Прием бисфосфонатов (любого типа, в любой дозе, в прошлом или настоящем);
- Беременные или кормящие женщины;
- Повышенная чувствительность к парацетамолу;
Местные первичные критерии исключения
- История предыдущих мукогингивальных операций в интересующей области;
- Недостаточная глубина преддверия для выполнения биламинарной процедуры;
- Отсутствие остеоинтеграции на момент повторного открытия имплантата;
- Необходимость дополнительной костной пластики во время повторного открытия имплантата;
- Интраоперационные признаки толщины лоскута < 0,5 мм или > 2 мм.
Вторичные критерии исключения:
- Несоответствующие пациенты: плохая гигиена полости рта при 2 последовательных посещениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздельный лоскут + Коллагеновая матрица со стабильным объемом
Лоскут разделенной толщины будет поднят с помощью микролезвия, сохраняя толщину лоскута> 0,5 мм.
Формирователь десны будет соединен с имплантатом, а на внутренней поверхности лоскута будет стабилизирована стабильная по объему коллагеновая матрица шириной 10 мм, высотой 6-8 мм и толщиной 6 мм.
|
Небно смещенный альвеолярный разрез на беззубом участке в сочетании с расщепленным возвышением щечного лоскута, расширенным до борозды соседнего мезиального и дистального зуба.
Поднятие лоскута выполняется с помощью микролезвия в щечном и апикальном направлении примерно на 15 мм апикально от крестального разреза.
Матрица Geistlich Fibro-Gide® имеет стандартные размеры 10 мм (мезио-дистально), 6-8 мм (апико-коронально) и 6 мм (толщина).
Матрица стабилизирована с внутренней стороны щечного лоскута, на 1 мм апикальнее края лоскута, с использованием одного мезиального и одного дистального горизонтальных матрацных швов.
|
|
Активный компаратор: Полнослойный лоскут + Коллагеновая матрица со стабильным объемом
Полнослойный лоскут будет поднят с помощью периостального элеватора.
Формирователь десны будет соединен с имплантатом, а на внутренней стороне лоскута будет стабилизирован стабильный коллагеновый матрикс шириной 10 мм и большим объемом 6-8 мм.
|
Матрица Geistlich Fibro-Gide® имеет стандартные размеры 10 мм (мезио-дистально), 6-8 мм (апико-коронально) и 6 мм (толщина).
Матрица стабилизирована с внутренней стороны щечного лоскута, на 1 мм апикальнее края лоскута, с использованием одного мезиального и одного дистального горизонтальных матрацных швов.
Небный смещенный вершинный разрез на беззубом участке в сочетании с подъемом щечного лоскута на всю толщину, расширенным до борозды соседнего мезиального и дистального зуба.
Подъем лоскута выполнен тонким периостальным элеватором в щечном и апикальном направлении примерно на 15 мм апикально от крестального разреза.
|
|
Активный компаратор: Расщепленный лоскут + аутогенная соединительная ткань
Лоскут разделенной толщины будет поднят с помощью микролезвия, сохраняя толщину лоскута> 0,5 мм.
Формирователь десны будет соединен с имплантатом, а аутогенный подэпителиальный соединительнотканный трансплантат шириной 10 мм, высотой 6-8 мм и толщиной 1,5 мм будет стабилизирован с внутренней стороны лоскута.
|
Небно смещенный альвеолярный разрез на беззубом участке в сочетании с расщепленным возвышением щечного лоскута, расширенным до борозды соседнего мезиального и дистального зуба.
Поднятие лоскута выполняется с помощью микролезвия в щечном и апикальном направлении примерно на 15 мм апикально от крестального разреза.
Забор субэпителиального соединительнотканного трансплантата с использованием техники двойного разреза примерно на 2-3 мм апикальнее небного края десны первого и второго премоляров.
Размеры трансплантата стандартизированы: 10 мм (мезио-дистально), 6-8 мм (апико-коронарно), 1,5 мм (толщина).
Трансплантат стабилизирован с внутренней стороны щечного лоскута, на 1 мм апикальнее края лоскута, с использованием одного мезиального и одного дистального горизонтальных матрацных швов.
|
|
Активный компаратор: Полнослойный лоскут + аутогенная соединительная ткань
Полнослойный лоскут будет поднят с помощью периостального элеватора.
Формирователь десны будет соединен с имплантатом, а аутогенный подэпителиальный соединительнотканный трансплантат шириной 10 мм, высотой 6-8 мм и толщиной 1,5 мм будет стабилизирован с внутренней стороны лоскута.
|
Небный смещенный вершинный разрез на беззубом участке в сочетании с подъемом щечного лоскута на всю толщину, расширенным до борозды соседнего мезиального и дистального зуба.
Подъем лоскута выполнен тонким периостальным элеватором в щечном и апикальном направлении примерно на 15 мм апикально от крестального разреза.
Забор субэпителиального соединительнотканного трансплантата с использованием техники двойного разреза примерно на 2-3 мм апикальнее небного края десны первого и второго премоляров.
Размеры трансплантата стандартизированы: 10 мм (мезио-дистально), 6-8 мм (апико-коронарно), 1,5 мм (толщина).
Трансплантат стабилизирован с внутренней стороны щечного лоскута, на 1 мм апикальнее края лоскута, с использованием одного мезиального и одного дистального горизонтальных матрацных швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мягких тканей щеки
Временное ограничение: до операции, после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Изменения толщины слизистой оболочки щеки вокруг имплантата, измеренные с помощью трансгингивального зондирования.
|
до операции, после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения громкости
Временное ограничение: до операции, после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Изменения размера буккальных периимплантатных тканей и их объемного распределения, измеренные с помощью цифрового объемного анализа.
|
до операции, после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Уровень привязанности
Временное ограничение: исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Относительный уровень прикрепления (имплантат) и уровень клинического прикрепления (соседний зуб), измеренные с помощью стандартного датчика UNC-15.
|
исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
|
Колориметрическая интеграция
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Колориметрическая интеграция увеличенной слизистой оболочки щечной области вокруг имплантата по отношению к десне, прикрепленной к щечной поверхности мезиального и дистального соседних зубов, определяемая количественно по шкале ∆E, рассчитанной по стандартизированным цифровым фотографиям.
|
Через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, связанные с пациентами
Временное ограничение: Через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Боль и дискомфорт пациентов в связи с процедурой оценивали с помощью краткой формы опросника боли McGill (SF-MPQ).
|
Через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Микроциркуляция области трансплантации
Временное ограничение: до операции, после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Микроциркуляцию в обработанной зоне оценивали с помощью лазерного допплеровского флоуметра.
|
до операции, после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Морфология привитой области
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции или через 2 месяца после операции или через 4 месяца после операции или через 6 месяцев после операции
|
Описательная гистология, выполненная на залитых парафином срезах буккальных образцов десны, окрашенных гематоксилин-эозином.
|
Через 1 месяц после операции или через 2 месяца после операции или через 4 месяца после операции или через 6 месяцев после операции
|
|
Реваскуляризация и реиннервация области трансплантата
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции или через 2 месяца после операции или через 4 месяца после операции или через 6 месяцев после операции
|
Иммунная гистохимия, выполненная на залитых в парафин, окрашенных гематоксилин-эозином срезах с использованием маркеров реваскуляризации и реиннервации тканей.
|
Через 1 месяц после операции или через 2 месяца после операции или через 4 месяца после операции или через 6 месяцев после операции
|
|
Оценка зубного налета во рту
Временное ограничение: исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Полная оценка зубного налета muouth, измеренная с помощью стандартизированного зонда UNC-15.
|
исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
|
Полный рот Оценка кровотечения
Временное ограничение: исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Оценка кровотечения через полный рот, измеренная с помощью стандартизированного зонда UNC-15.
|
исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
|
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Ширина кератинизированной ткани, измеренная с помощью стандартизированного зонда UNC-15.
|
исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Наличие/отсутствие кровотечения при зондировании обработанного имплантата, измеренное стандартизированным зондом UNC-15.
|
исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Наличие/отсутствие налета на обработанном имплантате
|
исходно, после операции, через 1 мес после операции, через 6 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Директор по исследованиям: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Johnston WM, Kao EC. Assessment of appearance match by visual observation and clinical colorimetry. J Dent Res. 1989 May;68(5):819-22. doi: 10.1177/00220345890680051301.
- McLean TN, Smith BA, Morrison EC, Nasjleti CE, Caffesse RG. Vascular changes following mucoperiosteal flap surgery: a fluorescein angiography study in dogs. J Periodontol. 1995 Mar;66(3):205-10. doi: 10.1902/jop.1995.66.3.205.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Encalada C, Sanz-Sanchez I, Aracil J, Sanz M. Soft tissue augmentation at immediate implants using a novel xenogeneic collagen matrix in conjunction with immediate provisional restorations: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):145-153. doi: 10.1111/cid.12696. Epub 2018 Dec 3.
- Tatarakis N, Gkranias N, Darbar U, Donos N. Blood flow changes using a 3D xenogeneic collagen matrix or a subepithelial connective tissue graft for root coverage procedures: a pilot study. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1697-1705. doi: 10.1007/s00784-017-2261-5. Epub 2017 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .