Injertos de tejido blando periimplantario autógenos frente a xenogénicos colocados en colgajos de espesor total frente a divididos
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensayo clínico aleatorizado que compara injertos de tejido blando periimplantario autógenos frente a xenogénicos colocados en colgajos de espesor total frente a divididos: un análisis clínico, histológico y vascular
Ensayo aleatorizado, cegado por el evaluador de resultados y el analista de datos, de un solo centro con cuatro brazos paralelos y una proporción de asignación de 1:1:1:1, con el objetivo de comparar qué combinación de técnica bilaminar (colgajo dividido versus colgajo de espesor completo) y tipo de injerto ( autógeno o xenogénico) proporciona mejores resultados clínicos, estéticos, morfológicos, vasculares y relacionados con los pacientes, cuando se aumenta la mucosa bucal periimplantaria en la reapertura de implantes sumergidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de cuatro brazos paralelos con evaluación de resultados cegada y análisis de datos tiene como objetivo establecer qué combinación de técnica bilaminar (colgajo dividido frente a espesor total) y tipo de injerto (injerto de tejido conectivo subepitelial autógeno frente a matriz de colágeno de volumen estable) proporciona una mejor , resultados estéticos, morfológicos, vasculares y relacionados con los pacientes, al aumentar la mucosa bucal periimplantaria en la reapertura de accesorios de implantes sumergidos.
El resultado primario es la ganancia en el grosor de los tejidos blandos (medida estandarizada al inicio, después de la cirugía, a 1 my 6 m).
Los resultados secundarios incluyen cambios en el volumen del tejido (escaneos intraorales al inicio, posoperatorios, 14 días, 1 m, 6 m), RAL y KTW (mediciones clínicas al inicio, 1 m, 6 m), integración del color del tejido (∆E a 1 m y 6 m), y PROMS (7d, 14d, 30d).
Los resultados exploratorios incluyen morfología del tejido (histología a 1m, 2m, 4m, 6m), microcirculación (flujometría Doppler en el preoperatorio, 7d, 14d, 1m) y revascularización (IHC a 1m, 2m, 4m, 6m).
Se obtuvo una cifra de 10 sujetos por grupo para una diferencia de 0,3 mm en el aumento del grosor del tejido (DE 0,23 mm), utilizando una potencia del 80 %, alfa 0,05 y una tasa de abandono del 10 %.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos: prueba (STF+VCM), control 1 (FTF+VCM), control 2 (SFT+CTG), control 3 (FTF+CTG).
Los pacientes serán la unidad de análisis y se realizarán las pruebas ANOVA (normalidad) o Kruskall-Wallis (sin normalidad) fijando el nivel de significación en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente adulto (≥ 18 años) de la Universidad Complutense de Madrid, de sexo masculino o femenino, que pueda firmar un consentimiento informado, que presente un implante dental sumergido programado para una segunda etapa quirúrgica, que esté delimitado mesial o distalmente por un remanente. diente natural y muestra una falta de volumen de tejido blando bucal, será potencialmente elegible para este ensayo.
La definición de caso para una falta de volumen del tejido blando bucal será la presencia de una mucosa bucal delgada (< 2 mm) o una contracción volumétrica menor del proceso alveolar (perfil de la mucosa bucal plana o cóncava en el área edéntula).
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión anteriores no se incluirán en el estudio si no pueden asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento) o si se encuentran uno o más de los siguientes criterios de exclusión sistémicos o locales durante inscripción o a través del estudio:
Criterios de exclusión primarios sistémicos:
- Estado de salud general comprometido que contraindica los procedimientos del estudio (≥ASA IV);
- Abuso de drogas, abuso de alcohol o fumar > 10 cigarrillos al día;
- Uso crónico de corticosteroides, AINE o inmunomoduladores (cualquier tipo, cualquier dosis);
- Asunción de bisfosfonatos (cualquier tipo, cualquier dosis, pasado o presente);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipersensibilidad al paracetamol;
Criterios de exclusión primarios locales
- Antecedentes de cirugías mucogingivales previas en el área de interés;
- Falta de profundidad de vestíbulo adecuada para realizar un procedimiento bilaminar;
- Falta de osteointegración en el momento de la reapertura del implante;
- Necesidad de injerto óseo adicional en el momento de la reapertura del implante;
- Evidencia intraoperatoria de un grosor del colgajo < 0,5 mm o > 2 mm.
Criterios de exclusión secundarios:
- Pacientes no cumplidores: mala higiene bucal en 2 visitas consecutivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo de espesor dividido + Matriz de colágeno de volumen estable
Se levantará un colgajo de espesor parcial con una microcuchilla, manteniendo un espesor de colgajo >0,5mm.
El pilar de cicatrización se conectará al implante y se estabilizará una matriz de colágeno estable de volumen de 10 mm de ancho, 6-8 mm de alto y 6 mm de espesor en el aspecto interno del colgajo.
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Incisión crestal desplazada palatalmente en el sitio edéntulo, combinada con la elevación de espesor dividido de un colgajo bucal, extendido al surco del diente adyacente mesial y distal.
Elevación del colgajo realizada con una microcuchilla, en dirección bucal y apical, durante aproximadamente 15 mm apical a la incisión crestal.
Matriz Geistlich Fibro-Gide® con una dimensión estandarizada de 10 mm (mesio-distalmente) por 6-8 mm (apico-coronalmente) por 6 mm (grosor).
Matriz estabilizada en la cara interna del colgajo bucal, 1 mm apical al margen del colgajo, utilizando una sutura de colchonero horizontal mesial y otra distal.
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Comparador activo: Colgajo de espesor total + Matriz de colágeno de volumen estable
Se levantará un colgajo de espesor total con un elevador de periostio.
El pilar de cicatrización se conectará al implante y se estabilizará una matriz de colágeno estable de 10 mm de ancho por 6-8 mm de alto volumen en la cara interna del colgajo.
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Matriz Geistlich Fibro-Gide® con una dimensión estandarizada de 10 mm (mesio-distalmente) por 6-8 mm (apico-coronalmente) por 6 mm (grosor).
Matriz estabilizada en la cara interna del colgajo bucal, 1 mm apical al margen del colgajo, utilizando una sutura de colchonero horizontal mesial y otra distal.
Incisión crestal desplazada hacia palatino en el sitio edéntulo, combinada con la elevación de espesor total de un colgajo bucal, extendido al surco del diente adyacente mesial y distal.
Elevación del colgajo realizada con un elevador perióstico fino, en dirección vestibular y apical, aproximadamente 15 mm apical a la incisión crestal.
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Comparador activo: Colgajo de espesor parcial + Tejido conectivo autógeno
Se levantará un colgajo de espesor parcial con una microcuchilla, manteniendo un espesor de colgajo >0,5mm.
El pilar de cicatrización se conectará al implante y se estabilizará un injerto de tejido conectivo subepitelial autógeno de 10 mm de ancho, 6-8 mm de alto y 1,5 mm de espesor en la cara interna del colgajo.
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Incisión crestal desplazada palatalmente en el sitio edéntulo, combinada con la elevación de espesor dividido de un colgajo bucal, extendido al surco del diente adyacente mesial y distal.
Elevación del colgajo realizada con una microcuchilla, en dirección bucal y apical, durante aproximadamente 15 mm apical a la incisión crestal.
Obtención de un injerto de tejido conjuntivo subepitelial utilizando una técnica de doble incisión, aproximadamente 2-3 mm apical a los márgenes gingivales palatinos del primer y segundo premolar.
Dimensión del injerto estandarizada en 10 mm (mesio-distalmente) por 6-8 mm (apico-coronalmente) por 1,5 mm (grosor).
Injerto estabilizado en la cara interna del colgajo bucal, 1 mm apical al margen del colgajo, utilizando una sutura de colchonero horizontal mesial y otra distal.
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Comparador activo: Colgajo de espesor total + Tejido conectivo autógeno
Se levantará un colgajo de espesor total con un elevador de periostio.
El pilar de cicatrización se conectará al implante y se estabilizará un injerto de tejido conectivo subepitelial autógeno de 10 mm de ancho, 6-8 mm de alto y 1,5 mm de espesor en la cara interna del colgajo.
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Incisión crestal desplazada hacia palatino en el sitio edéntulo, combinada con la elevación de espesor total de un colgajo bucal, extendido al surco del diente adyacente mesial y distal.
Elevación del colgajo realizada con un elevador perióstico fino, en dirección vestibular y apical, aproximadamente 15 mm apical a la incisión crestal.
Obtención de un injerto de tejido conjuntivo subepitelial utilizando una técnica de doble incisión, aproximadamente 2-3 mm apical a los márgenes gingivales palatinos del primer y segundo premolar.
Dimensión del injerto estandarizada en 10 mm (mesio-distalmente) por 6-8 mm (apico-coronalmente) por 1,5 mm (grosor).
Injerto estabilizado en la cara interna del colgajo bucal, 1 mm apical al margen del colgajo, utilizando una sutura de colchonero horizontal mesial y otra distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del tejido blando bucal
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el espesor de la mucosa bucal periimplantaria, medidos con sondaje transgingival.
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el tamaño de los tejidos periimplantarios bucales y en su distribución de volumen, medidos con un análisis volumétrico digital.
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Nivel de adjunto
Periodo de tiempo: basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Nivel de inserción relativo (implante) y nivel de inserción clínica (diente adyacente) medido con una sonda estandarizada UNC-15.
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basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Integración colorimétrica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Integración colorimétrica de la mucosa periimplantaria bucal aumentada, relativa a la encía adherida bucal del diente adyacente mesial y distal, cuantificada a través de la puntuación ∆E, calculada en fotografías digitales estandarizadas.
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1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado relacionadas con los pacientes
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Dolor y malestar de los pacientes con respecto al procedimiento evaluado con la forma corta del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
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7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Microcirculación de la zona injertada
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Microcirculación de la zona tratada evaluada con caudalímetro láser Doppler.
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antes de la cirugía, después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Morfología de la zona injertada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía o 2 meses después de la cirugía o 4 meses después de la cirugía o 6 meses después de la cirugía
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Histología descriptiva realizada en secciones embebidas en parafina de muestras gingivales bucales, teñidas con hematoxilina-eosina.
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1 mes después de la cirugía o 2 meses después de la cirugía o 4 meses después de la cirugía o 6 meses después de la cirugía
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Revascularización y reinervación de la zona injertada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía o 2 meses después de la cirugía o 4 meses después de la cirugía o 6 meses después de la cirugía
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Histoquímica inmunológica realizada en secciones embebidas en parafina y teñidas con hematoxilina-eosina utilizando marcadores de revascularización y reinervación tisular.
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1 mes después de la cirugía o 2 meses después de la cirugía o 4 meses después de la cirugía o 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de placa de boca completa
Periodo de tiempo: basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Puntuación de placa en toda la boca medida con una sonda estandarizada UNC-15.
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basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de sangrado de boca completa medido con una sonda estandarizada UNC-15.
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basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Ancho del tejido queratinizado medido con una sonda estandarizada UNC-15.
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basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Presencia/ausencia de sangrado al sondaje en el implante tratado medido con sonda estandarizada UNC-15.
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basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Presencia/ausencia de placa en el implante tratado
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basal, después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Director de estudio: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Johnston WM, Kao EC. Assessment of appearance match by visual observation and clinical colorimetry. J Dent Res. 1989 May;68(5):819-22. doi: 10.1177/00220345890680051301.
- McLean TN, Smith BA, Morrison EC, Nasjleti CE, Caffesse RG. Vascular changes following mucoperiosteal flap surgery: a fluorescein angiography study in dogs. J Periodontol. 1995 Mar;66(3):205-10. doi: 10.1902/jop.1995.66.3.205.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Encalada C, Sanz-Sanchez I, Aracil J, Sanz M. Soft tissue augmentation at immediate implants using a novel xenogeneic collagen matrix in conjunction with immediate provisional restorations: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):145-153. doi: 10.1111/cid.12696. Epub 2018 Dec 3.
- Tatarakis N, Gkranias N, Darbar U, Donos N. Blood flow changes using a 3D xenogeneic collagen matrix or a subepithelial connective tissue graft for root coverage procedures: a pilot study. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1697-1705. doi: 10.1007/s00784-017-2261-5. Epub 2017 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .