Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffes de tissus mous péri-implantaires autogènes ou xénogéniques placées dans des lambeaux d'épaisseur complète ou divisée

9 mai 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Essai clinique randomisé comparant les greffes de tissus mous péri-implantaires autogènes et xénogéniques placées dans des lambeaux d'épaisseur totale ou divisée : une analyse clinique, histologique et vasculaire

Essai randomisé, en aveugle de l'évaluateur des résultats et de l'analyste des données, monocentrique avec quatre bras parallèles et un ratio d'allocation de 1:1:1:1, dans le but de comparer quelle combinaison de technique bilaminaire (lambeau divisé ou pleine épaisseur) et type de greffe ( autogène ou xénogénique) fournit de meilleurs résultats cliniques, esthétiques, morphologiques, vasculaires et liés aux patients, lors de l'augmentation de la muqueuse buccale péri-implantaire lors de la réouverture des implants immergés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé randomisé à quatre bras parallèles avec évaluation des résultats en aveugle et analyse des données vise à établir quelle combinaison de technique bilaminaire (lambeau divisé ou pleine épaisseur) et de type de greffe (greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène ou matrice de collagène stable en volume) offre une meilleure , esthétiques, morphologiques, vasculaires et liés aux patients, lors de l'augmentation de la muqueuse buccale péri-implantaire lors de la réouverture d'implants immergés. Le critère de jugement principal est le gain d'épaisseur des tissus mous (mesure standardisée à l'inclusion, après chirurgie, à 1m et 6m). Les critères de jugement secondaires incluent les modifications du volume des tissus (scans intra-oraux au départ, post-op, 14j, 1m, 6m), RAL et KTW (mesures cliniques au départ, 1m, 6m), l'intégration de la couleur des tissus (∆E à 1m et 6m), et PROMS (7j, 14j, 30j). Les résultats exploratoires incluent la morphologie tissulaire (histologie à 1 m, 2 m, 4 m, 6 m), la microcirculation (débitmétrie Doppler en préopératoire, 7 j, 14 j, 1 m) et la revascularisation (IHC à 1 m, 2 m, 4 m, 6 m). Un chiffre de 10 sujets par groupe a été obtenu pour une différence de 0,3 mm dans l'augmentation de l'épaisseur des tissus (ET 0,23 mm), en utilisant une puissance de 80 %, alpha 0,05 et un taux d'abandon de 10 %. Les patients seront répartis au hasard en quatre groupes : test (STF+VCM), contrôle 1 (FTF+VCM), contrôle 2 (SFT+CTG), contrôle 3 (FTF+CTG). Les patients seront l'unité d'analyse et des tests ANOVA (normalité) ou Kruskall-Wallis (pas de normalité) seront effectués en fixant le seuil de signification à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariano Sanz Alonso
  • Numéro de téléphone: +34 91 394 2021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
        • Contact:
          • Mariano Sanz Alonso
          • Numéro de téléphone: +34 91 394 2021
          • E-mail: marsan@ucm.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariano Sanz Alonso
        • Chercheur principal:
          • David Palombo
        • Sous-enquêteur:
          • Mercedes Lopez Duran
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Sanz Esporrin
        • Sous-enquêteur:
          • Ion Zabalegui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tout patient adulte (≥ 18 ans) de sexe masculin ou féminin de l'Université Complutense de Madrid, pouvant signer un formulaire de consentement éclairé, présentant un implant dentaire enfoui prévu pour subir une chirurgie de deuxième étape, qui est délimité mésialement ou distalement par un résidu une dent naturelle, et qui présente un manque de volume de tissus mous buccaux, sera potentiellement éligible pour cet essai.

La définition de cas d'un manque de volume des tissus mous buccaux sera la présence d'une muqueuse buccale fine (< 2 mm) ou une contraction volumétrique mineure du processus alvéolaire (profil muqueux buccal plat ou concave au niveau de la zone édentée).

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à tous les critères d'inclusion ci-dessus ne seront pas inclus dans l'étude s'ils ne peuvent pas assister aux procédures liées à l'étude (y compris les visites de suivi) ou si un ou plusieurs des critères d'exclusion systémiques ou locaux suivants seront trouvés pendant inscription ou par le biais de l'étude:

Principaux critères d'exclusion systémique :

  • État de santé général compromis contre-indiquant les procédures de l'étude (≥ASA IV );
  • Abus de drogues, abus d'alcool ou tabagisme > 10 cigarettes par jour ;
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes, d'AINS ou d'immunomodulateurs (tout type, toute dose) ;
  • Hypothèse de bisphosphonates (tout type, toute dose, passé ou présent) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Hypersensibilité au paracétamol;

Principaux critères d'exclusion locaux

  • Antécédents de chirurgies mucogingivales antérieures dans la zone d'intérêt ;
  • Absence de profondeur de vestibule adéquate pour effectuer une procédure bilaminaire ;
  • Absence d'ostéointégration au moment de la réouverture de l'implant ;
  • Nécessité d'une greffe osseuse supplémentaire au moment de la réouverture de l'implant ;
  • Preuve peropératoire d'une épaisseur de lambeau < 0,5 mm ou > 2 mm.

Critères d'exclusion secondaires :

- Patients non observants : mauvaise hygiène bucco-dentaire lors de 2 visites consécutives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau d'épaisseur fractionnée + Matrice de collagène stable en volume
Un lambeau de demi épaisseur sera relevé avec une micro-lame en gardant une épaisseur de lambeau >0,5mm. Le pilier de cicatrisation sera connecté à l'implant, et une matrice de collagène stable de 10 mm de large, 6-8 mm de haut et 6 mm d'épaisseur sera stabilisée à l'intérieur du lambeau.
Procédure: Rabat d'épaisseur fendue
Incision crestale déplacée vers le palais au niveau du site édenté, combinée à l'élévation d'épaisseur fractionnée d'un lambeau buccal, étendue au sulcus de la dent mésiale et distale adjacente. Élévation du lambeau réalisée avec une micro-lame, dans une direction vestibulaire et apicale, sur environ 15 mm apical à l'incision crestale.
Procédure: Matrice de collagène stable en volume
Matrice Geistlich Fibro-Gide® façonnée à une dimension normalisée de 10 mm (mésio-distale) par 6-8 mm (apico-coronaire) par 6 mm (épaisseur). Matrice stabilisée à la face interne du lambeau vestibulaire, à 1 mm apical du bord du lambeau, à l'aide d'une suture mésiale et d'une suture horizontale distale en matelas.
Comparateur actif: Lambeau pleine épaisseur + Matrice de collagène stable en volume
Un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé avec un élévateur périosté. Le pilier de cicatrisation sera connecté à l'implant et une matrice de collagène stable de 10 mm de large sur 6 à 8 mm de haut volume sera stabilisée à l'intérieur du lambeau.
Procédure: Matrice de collagène stable en volume
Matrice Geistlich Fibro-Gide® façonnée à une dimension normalisée de 10 mm (mésio-distale) par 6-8 mm (apico-coronaire) par 6 mm (épaisseur). Matrice stabilisée à la face interne du lambeau vestibulaire, à 1 mm apical du bord du lambeau, à l'aide d'une suture mésiale et d'une suture horizontale distale en matelas.
Procédure: Rabat pleine épaisseur
Incision crestale déplacée vers le palais au niveau du site édenté, combinée à l'élévation de toute l'épaisseur d'un lambeau buccal, étendue au sulcus de la dent mésiale et distale adjacente. Élévation du lambeau réalisée avec un élévateur périosté fin, dans une direction vestibulaire et apicale, sur environ 15 mm apical à l'incision crestale.
Comparateur actif: Lambeau de demi-épaisseur + tissu conjonctif autogène
Un lambeau de demi épaisseur sera relevé avec une micro-lame en gardant une épaisseur de lambeau >0,5mm. Le pilier de cicatrisation sera connecté à l'implant et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène de 10 mm de large, 6-8 mm de haut et 1,5 mm d'épaisseur sera stabilisée à l'intérieur du lambeau.
Procédure: Rabat d'épaisseur fendue
Incision crestale déplacée vers le palais au niveau du site édenté, combinée à l'élévation d'épaisseur fractionnée d'un lambeau buccal, étendue au sulcus de la dent mésiale et distale adjacente. Élévation du lambeau réalisée avec une micro-lame, dans une direction vestibulaire et apicale, sur environ 15 mm apical à l'incision crestale.
Procédure: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène
Récolte d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial à l'aide d'une technique de double incision, à environ 2-3 mm apical des marges gingivales palatines des première et deuxième prémolaires. Dimension du greffon normalisée à 10 mm (mésio-distal) par 6-8 mm (apico-coronaire) par 1,5 mm (épaisseur). Greffe stabilisée à la face interne du lambeau vestibulaire, à 1 mm apical du bord du lambeau, en utilisant une suture mésiale et une suture horizontale distale en matelas.
Comparateur actif: Lambeau pleine épaisseur + tissu conjonctif autogène
Un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé avec un élévateur périosté. Le pilier de cicatrisation sera connecté à l'implant et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène de 10 mm de large, 6-8 mm de haut et 1,5 mm d'épaisseur sera stabilisée à l'intérieur du lambeau.
Procédure: Rabat pleine épaisseur
Incision crestale déplacée vers le palais au niveau du site édenté, combinée à l'élévation de toute l'épaisseur d'un lambeau buccal, étendue au sulcus de la dent mésiale et distale adjacente. Élévation du lambeau réalisée avec un élévateur périosté fin, dans une direction vestibulaire et apicale, sur environ 15 mm apical à l'incision crestale.
Procédure: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène
Récolte d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial à l'aide d'une technique de double incision, à environ 2-3 mm apical des marges gingivales palatines des première et deuxième prémolaires. Dimension du greffon normalisée à 10 mm (mésio-distal) par 6-8 mm (apico-coronaire) par 1,5 mm (épaisseur). Greffe stabilisée à la face interne du lambeau vestibulaire, à 1 mm apical du bord du lambeau, en utilisant une suture mésiale et une suture horizontale distale en matelas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus mous buccaux
Délai: avant la chirurgie, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Modifications de l'épaisseur de la muqueuse buccale péri-implantaire, mesurées au sondage transgingival.
avant la chirurgie, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de volume
Délai: avant la chirurgie, après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Modifications de la taille des tissus buccaux péri-implantaires et de leur distribution volumique, mesurées par une analyse volumétrique numérique.
avant la chirurgie, après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Niveau d'attachement
Délai: ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Niveau d'attache relatif (implant) et niveau d'attache clinique (dent adjacente) mesurés avec une sonde standardisée UNC-15.
ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Intégration colorimétrique
Délai: 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Intégration colorimétrique de la muqueuse péri-implantaire buccale augmentée, par rapport à la gencive attachée buccale de la dent adjacente mésiale et distale, quantifiée tout au long du score ∆E, calculé sur des photographies numériques standardisées.
1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Mesures des résultats liés aux patients
Délai: 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
La douleur et l'inconfort des patients vis-à-vis de la procédure ont été évalués à l'aide de la version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ).
7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Microcirculation de la zone greffée
Délai: avant la chirurgie, après la chirurgie, 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Microcirculation de la zone traitée évaluée avec un débitmètre laser Doppler.
avant la chirurgie, après la chirurgie, 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Morphologie de la zone greffée
Délai: 1 mois après la chirurgie ou 2 mois après la chirurgie ou 4 mois après la chirurgie ou 6 mois après la chirurgie
Histologie descriptive réalisée sur des coupes incluses en paraffine à partir de spécimens gingivaux buccaux, colorés à l'hématoxyline-éosine.
1 mois après la chirurgie ou 2 mois après la chirurgie ou 4 mois après la chirurgie ou 6 mois après la chirurgie
Revascularisation et réinnervation de la zone greffée
Délai: 1 mois après la chirurgie ou 2 mois après la chirurgie ou 4 mois après la chirurgie ou 6 mois après la chirurgie
Histochimie immunitaire réalisée sur des coupes colorées à l'hématoxyline-éosine incluses dans la paraffine à l'aide de marqueurs de revascularisation et de réinnervation tissulaire.
1 mois après la chirurgie ou 2 mois après la chirurgie ou 4 mois après la chirurgie ou 6 mois après la chirurgie
Score de plaque buccale complète
Délai: ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Score de plaque buccale complet mesuré avec une sonde standardisée UNC-15.
ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Bouche pleine Score de saignement
Délai: ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Score de saignement buccal complet mesuré avec une sonde standardisée UNC-15.
ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Largeur tissu kératinisé
Délai: ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Largeur du tissu kératinisé mesurée avec une sonde standardisée UNC-15.
ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Saignement au sondage
Délai: ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Présence/absence de saignement au sondage au niveau de l'implant traité mesuré avec une sonde standardisée UNC-15.
ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Indice de plaque modifié
Délai: ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Présence/absence de plaque au niveau de l'implant traité
ligne de base, après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Osteology Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Directeur d'études: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rabat d'épaisseur fendue

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner