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Autogene vs. xenogene periimplantäre Weichgewebetransplantate in Voll- vs. Spaltlappenlappen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von autogenen vs. xenogenen periimplantären Weichgewebetransplantaten in Voll- vs. Spaltlappen: eine klinische, histologische und vaskuläre Analyse

Randomisierte, von Ergebnisbewertern und Datenanalysten verblindete Einzelzentrumsstudie mit vier parallelen Armen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1, mit dem Ziel zu vergleichen, welche Kombination aus bilaminarer Technik (gespaltener vs. Volllappenlappen) und Transplantattyp ( autogen oder xenogen) bietet bessere klinische, ästhetische, morphologische, vaskuläre und patientenbezogene Ergebnisse bei der Augmentation der bukkalen periimplantären Schleimhaut bei der Wiedereröffnung von gedeckten Implantathalterungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie mit vier parallelen Armen mit verblindeter Ergebnisbewertung und Datenanalyse zielt darauf ab, festzustellen, welche Kombination aus bilaminarer Technik (gespaltener vs. Volllappen) und Transplantattyp (autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat vs. volumenstabile Kollagenmatrix) klinisch besser ist , ästhetische, morphologische, vaskuläre und patientenbezogene Ergebnisse bei der Augmentation der bukkalen periimplantären Schleimhaut bei der Wiedereröffnung von gedeckten Implantatbefestigungen. Das primäre Ergebnis ist die Zunahme der Weichteildicke (standardisierte Messung zu Studienbeginn, nach der Operation, bei 1 m und 6 m). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Gewebevolumens (intraorale Scans zu Studienbeginn, postoperativ, 14 Tage, 1 Monat, 6 Monate), RAL und KTW (klinische Messungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate), Integration der Gewebefarbe (∆E bei 1 Meter und 6 Meter), und PROMS (7d, 14d, 30d). Zu den explorativen Ergebnissen gehören Gewebemorphologie (Histologie bei 1m, 2m, 4m, 6m), Mikrozirkulation (Doppler-Flowmetrie vor der Operation, 7d, 14d, 1m) und Revaskularisierung (IHC bei 1m, 2m, 4m, 6m). Eine Zahl von 10 Probanden pro Gruppe wurde für einen Unterschied von 0,3 mm in der Gewebedickenzunahme (SD 0,23 mm) unter Verwendung von 80 % Leistung, Alpha 0,05 und einer Drop-out-Rate von 10 % erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt: Test (STF+VCM), Kontrolle 1 (FTF+VCM), Kontrolle 2 (SFT+CTG), Kontrolle 3 (FTF+CTG). Patienten sind die Analyseeinheit und ANOVA- (Normalität) oder Kruskall-Wallis-Tests (keine Normalität) werden durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 eingestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariano Sanz Alonso
  • Telefonnummer: +34 91 394 2021
  • E-Mail: marsan@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz Alonso
          • Telefonnummer: +34 91 394 2021
          • E-Mail: marsan@ucm.es
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Sanz Alonso
        • Hauptermittler:
          • David Palombo
        • Unterermittler:
          • Mercedes Lopez Duran
        • Unterermittler:
          • Javier Sanz Esporrin
        • Unterermittler:
          • Ion Zabalegui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder männliche oder weibliche erwachsene Patient (≥ 18 Jahre alt) der Universität Complutense von Madrid, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, der ein gedecktes Zahnimplantat vorlegt, das für eine Operation im zweiten Stadium vorgesehen ist und mesial oder distal von einem Rest begrenzt wird natürlicher Zahn und weist einen Mangel an bukkalem Weichgewebevolumen auf, sind möglicherweise für diese Studie geeignet.

Die Falldefinition für einen Mangel an bukkalem Weichgewebevolumen ist das Vorhandensein einer dünnen Wangenschleimhaut (< 2 mm) oder einer geringfügigen volumetrischen Kontraktion des Alveolarfortsatzes (flaches oder konkaves bukkales Schleimhautprofil im zahnlosen Bereich).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn währenddessen eines oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlusskriterien festgestellt werden Immatrikulation oder durch das Studium:

Systemische primäre Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (≥ASA IV);
  • Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag;
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunmodulatoren (jeder Typ, jede Dosis);
  • Annahme von Bisphosphonaten (jede Art, jede Dosis, Vergangenheit oder Gegenwart);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;

Lokale primäre Ausschlusskriterien

  • Geschichte früherer mukogingivaler Operationen im Interessengebiet;
  • Mangel an ausreichender Vestibulumtiefe zur Durchführung eines bilaminaren Eingriffs;
  • Fehlende Osseointegration zum Zeitpunkt der Wiedereröffnung des Implantats;
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochentransplantation zum Zeitpunkt der Wiedereröffnung des Implantats;
  • Intraoperativer Nachweis einer Lappendicke < 0,5 mm oder > 2 mm.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

- Nicht konforme Patienten: schlechte Mundhygiene bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spaltlappen + Volumenstabile Kollagenmatrix
Ein Lappen mit geteilter Dicke wird mit einer Mikroklinge angehoben, wobei eine Lappendicke von >0,5 mm beibehalten wird. Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und eine 10 mm breite, 6-8 mm hohe, 6 mm dicke volumenstabile Kollagenmatrix wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Spaltdickenerhöhung eines bukkalen Lappens, der bis zum Sulcus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde. Lappenanhebung mit einer Mikroklinge in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision.
Geistlich Fibro-Gide® Matrize geformt mit einer standardisierten Abmessung von 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 6 mm (Dicke). Matrix stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
Aktiver Komparator: Lappen in voller Dicke + Volumenstabile Kollagenmatrix
Ein Lappen in voller Dicke wird mit einem Periostheber angehoben. Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und eine 10 mm breite und 6-8 mm hochvolumige stabile Kollagenmatrix wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
Geistlich Fibro-Gide® Matrize geformt mit einer standardisierten Abmessung von 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 6 mm (Dicke). Matrix stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Erhebung eines bukkalen Lappens in voller Dicke, der bis zum Sulkus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde. Lappenanhebung mit einem feinen Periostheber in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision durchgeführt.
Aktiver Komparator: Spaltlappen + Autogenes Bindegewebe
Ein Lappen mit geteilter Dicke wird mit einer Mikroklinge angehoben, wobei eine Lappendicke von >0,5 mm beibehalten wird. Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und ein 10 mm breites, 6-8 mm hohes, 1,5 mm dickes autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Spaltdickenerhöhung eines bukkalen Lappens, der bis zum Sulcus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde. Lappenanhebung mit einer Mikroklinge in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision.
Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats unter Verwendung einer Doppelinzisionstechnik, etwa 2–3 mm apikal der palatinalen Gingivaränder des ersten und zweiten Prämolaren. Transplantatabmessung standardisiert als 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 1,5 mm (Dicke). Transplantat stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
Aktiver Komparator: Lappen in voller Dicke + Autogenes Bindegewebe
Ein Lappen in voller Dicke wird mit einem Periostheber angehoben. Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und ein 10 mm breites, 6-8 mm hohes, 1,5 mm dickes autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Erhebung eines bukkalen Lappens in voller Dicke, der bis zum Sulkus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde. Lappenanhebung mit einem feinen Periostheber in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision durchgeführt.
Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats unter Verwendung einer Doppelinzisionstechnik, etwa 2–3 mm apikal der palatinalen Gingivaränder des ersten und zweiten Prämolaren. Transplantatabmessung standardisiert als 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 1,5 mm (Dicke). Transplantat stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Dicke der bukkalen periimplantären Schleimhaut, gemessen mit transgingivaler Sondierung.
vor der Operation, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lautstärke ändert sich
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Größe des bukkalen periimplantären Gewebes und in ihrer Volumenverteilung, gemessen mit einer digitalen volumetrischen Analyse.
vor der Operation, nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Relatives Attachmentlevel (Implantat) und klinisches Attachmentlevel (Nachbarzahn) gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Kolorimetrische Integration
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Kolorimetrische Integration der augmentierten bukkalen periimplantären Schleimhaut relativ zur bukkal befestigten Gingiva des mesialen und distalen Nachbarzahns, quantifiziert durch den ∆E-Score, berechnet auf standardisierten Digitalfotos.
1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Patientenbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Schmerzen und Beschwerden der Patienten in Bezug auf das Verfahren, die mit der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewertet wurden.
7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Mikrozirkulation des transplantierten Bereichs
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Mikrozirkulation des behandelten Areals, ausgewertet mit einem Laser-Doppler-Flowmeter.
vor der Operation, nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Morphologie des transplantierten Bereichs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
Beschreibende Histologie durchgeführt an in Paraffin eingebetteten Schnitten von bukkalen Zahnfleischproben, gefärbt mit Hämatoxylin-Eosin.
1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
Revaskularisierung und Reinnervation des transplantierten Bereichs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
Immunhistochemie durchgeführt an Paraffin-eingebetteten, Hämatoxylin-Eosin-gefärbten Schnitten unter Verwendung von Markern der Geweberevaskularisierung und Reinnervation.
1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
Vollständiger Plaque-Score
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Vollmund-Plaque-Score gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Score für Blutungen im vollen Mund
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Full Mouth Bleeding Score, gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Breite des keratinisierten Gewebes, gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren am behandelten Implantat, gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen von Plaque am behandelten Implantat
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studienleiter: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünne Gingiva

Klinische Studien zur Klappe mit geteilter Dicke

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