- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211115
Autogene vs. xenogene periimplantäre Weichgewebetransplantate in Voll- vs. Spaltlappenlappen
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von autogenen vs. xenogenen periimplantären Weichgewebetransplantaten in Voll- vs. Spaltlappen: eine klinische, histologische und vaskuläre Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariano Sanz Alonso
- Telefonnummer: +34 91 394 2021
- E-Mail: marsan@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Palombo
- Telefonnummer: +39 3496990497
- E-Mail: david.palombo@icloud.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
Kontakt:
- Mariano Sanz Alonso
- Telefonnummer: +34 91 394 2021
- E-Mail: marsan@ucm.es
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Kontakt:
- David Palombo
- Telefonnummer: +39 3496990497
- E-Mail: david.palombo@icloud.com
-
Hauptermittler:
- Mariano Sanz Alonso
-
Hauptermittler:
- David Palombo
-
Unterermittler:
- Mercedes Lopez Duran
-
Unterermittler:
- Javier Sanz Esporrin
-
Unterermittler:
- Ion Zabalegui
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder männliche oder weibliche erwachsene Patient (≥ 18 Jahre alt) der Universität Complutense von Madrid, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, der ein gedecktes Zahnimplantat vorlegt, das für eine Operation im zweiten Stadium vorgesehen ist und mesial oder distal von einem Rest begrenzt wird natürlicher Zahn und weist einen Mangel an bukkalem Weichgewebevolumen auf, sind möglicherweise für diese Studie geeignet.
Die Falldefinition für einen Mangel an bukkalem Weichgewebevolumen ist das Vorhandensein einer dünnen Wangenschleimhaut (< 2 mm) oder einer geringfügigen volumetrischen Kontraktion des Alveolarfortsatzes (flaches oder konkaves bukkales Schleimhautprofil im zahnlosen Bereich).
Ausschlusskriterien:
Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn währenddessen eines oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlusskriterien festgestellt werden Immatrikulation oder durch das Studium:
Systemische primäre Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (≥ASA IV);
- Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag;
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunmodulatoren (jeder Typ, jede Dosis);
- Annahme von Bisphosphonaten (jede Art, jede Dosis, Vergangenheit oder Gegenwart);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;
Lokale primäre Ausschlusskriterien
- Geschichte früherer mukogingivaler Operationen im Interessengebiet;
- Mangel an ausreichender Vestibulumtiefe zur Durchführung eines bilaminaren Eingriffs;
- Fehlende Osseointegration zum Zeitpunkt der Wiedereröffnung des Implantats;
- Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochentransplantation zum Zeitpunkt der Wiedereröffnung des Implantats;
- Intraoperativer Nachweis einer Lappendicke < 0,5 mm oder > 2 mm.
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Nicht konforme Patienten: schlechte Mundhygiene bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spaltlappen + Volumenstabile Kollagenmatrix
Ein Lappen mit geteilter Dicke wird mit einer Mikroklinge angehoben, wobei eine Lappendicke von >0,5 mm beibehalten wird.
Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und eine 10 mm breite, 6-8 mm hohe, 6 mm dicke volumenstabile Kollagenmatrix wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
|
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Spaltdickenerhöhung eines bukkalen Lappens, der bis zum Sulcus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde.
Lappenanhebung mit einer Mikroklinge in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision.
Geistlich Fibro-Gide® Matrize geformt mit einer standardisierten Abmessung von 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 6 mm (Dicke).
Matrix stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
|
Aktiver Komparator: Lappen in voller Dicke + Volumenstabile Kollagenmatrix
Ein Lappen in voller Dicke wird mit einem Periostheber angehoben.
Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und eine 10 mm breite und 6-8 mm hochvolumige stabile Kollagenmatrix wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
|
Geistlich Fibro-Gide® Matrize geformt mit einer standardisierten Abmessung von 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 6 mm (Dicke).
Matrix stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Erhebung eines bukkalen Lappens in voller Dicke, der bis zum Sulkus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde.
Lappenanhebung mit einem feinen Periostheber in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Spaltlappen + Autogenes Bindegewebe
Ein Lappen mit geteilter Dicke wird mit einer Mikroklinge angehoben, wobei eine Lappendicke von >0,5 mm beibehalten wird.
Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und ein 10 mm breites, 6-8 mm hohes, 1,5 mm dickes autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
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Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Spaltdickenerhöhung eines bukkalen Lappens, der bis zum Sulcus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde.
Lappenanhebung mit einer Mikroklinge in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision.
Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats unter Verwendung einer Doppelinzisionstechnik, etwa 2–3 mm apikal der palatinalen Gingivaränder des ersten und zweiten Prämolaren.
Transplantatabmessung standardisiert als 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 1,5 mm (Dicke).
Transplantat stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
|
Aktiver Komparator: Lappen in voller Dicke + Autogenes Bindegewebe
Ein Lappen in voller Dicke wird mit einem Periostheber angehoben.
Das Gingivaformer wird mit dem Implantat verbunden und ein 10 mm breites, 6-8 mm hohes, 1,5 mm dickes autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat wird an der Innenseite des Lappens stabilisiert.
|
Palatinal verlagerte krestale Inzision an der zahnlosen Stelle, kombiniert mit der Erhebung eines bukkalen Lappens in voller Dicke, der bis zum Sulkus des benachbarten mesialen und distalen Zahns verlängert wurde.
Lappenanhebung mit einem feinen Periostheber in bukkaler und apikaler Richtung für ca. 15 mm apikal der krestalen Inzision durchgeführt.
Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats unter Verwendung einer Doppelinzisionstechnik, etwa 2–3 mm apikal der palatinalen Gingivaränder des ersten und zweiten Prämolaren.
Transplantatabmessung standardisiert als 10 mm (mesio-distal) mal 6-8 mm (apico-koronal) mal 1,5 mm (Dicke).
Transplantat stabilisiert an der Innenseite des bukkalen Lappens, 1 mm apikal zum Lappenrand, mit einer mesialen und einer distalen horizontalen Matratzennaht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke des bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Veränderungen in der Dicke der bukkalen periimplantären Schleimhaut, gemessen mit transgingivaler Sondierung.
|
vor der Operation, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lautstärke ändert sich
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Veränderungen in der Größe des bukkalen periimplantären Gewebes und in ihrer Volumenverteilung, gemessen mit einer digitalen volumetrischen Analyse.
|
vor der Operation, nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Relatives Attachmentlevel (Implantat) und klinisches Attachmentlevel (Nachbarzahn) gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
|
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Kolorimetrische Integration
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Kolorimetrische Integration der augmentierten bukkalen periimplantären Schleimhaut relativ zur bukkal befestigten Gingiva des mesialen und distalen Nachbarzahns, quantifiziert durch den ∆E-Score, berechnet auf standardisierten Digitalfotos.
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1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Patientenbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Schmerzen und Beschwerden der Patienten in Bezug auf das Verfahren, die mit der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewertet wurden.
|
7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Mikrozirkulation des transplantierten Bereichs
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Mikrozirkulation des behandelten Areals, ausgewertet mit einem Laser-Doppler-Flowmeter.
|
vor der Operation, nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Morphologie des transplantierten Bereichs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
|
Beschreibende Histologie durchgeführt an in Paraffin eingebetteten Schnitten von bukkalen Zahnfleischproben, gefärbt mit Hämatoxylin-Eosin.
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1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
|
Revaskularisierung und Reinnervation des transplantierten Bereichs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
|
Immunhistochemie durchgeführt an Paraffin-eingebetteten, Hämatoxylin-Eosin-gefärbten Schnitten unter Verwendung von Markern der Geweberevaskularisierung und Reinnervation.
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1 Monat nach der Operation oder 2 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation oder 6 Monate nach der Operation
|
Vollständiger Plaque-Score
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Vollmund-Plaque-Score gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
|
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Score für Blutungen im vollen Mund
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Full Mouth Bleeding Score, gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
|
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Breite des keratinisierten Gewebes, gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
|
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren am behandelten Implantat, gemessen mit einer standardisierten UNC-15-Sonde.
|
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Vorhandensein/Fehlen von Plaque am behandelten Implantat
|
Baseline, nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Studienleiter: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Johnston WM, Kao EC. Assessment of appearance match by visual observation and clinical colorimetry. J Dent Res. 1989 May;68(5):819-22. doi: 10.1177/00220345890680051301.
- McLean TN, Smith BA, Morrison EC, Nasjleti CE, Caffesse RG. Vascular changes following mucoperiosteal flap surgery: a fluorescein angiography study in dogs. J Periodontol. 1995 Mar;66(3):205-10. doi: 10.1902/jop.1995.66.3.205.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Sanz-Martin I, Encalada C, Sanz-Sanchez I, Aracil J, Sanz M. Soft tissue augmentation at immediate implants using a novel xenogeneic collagen matrix in conjunction with immediate provisional restorations: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):145-153. doi: 10.1111/cid.12696. Epub 2018 Dec 3.
- Tatarakis N, Gkranias N, Darbar U, Donos N. Blood flow changes using a 3D xenogeneic collagen matrix or a subepithelial connective tissue graft for root coverage procedures: a pilot study. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1697-1705. doi: 10.1007/s00784-017-2261-5. Epub 2017 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 19-102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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