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Innesti di tessuti molli perimplantari autogeni vs. xenogeni posizionati in lembi a spessore pieno o diviso

18 dicembre 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Studio clinico randomizzato che confronta innesti di tessuti molli perimplantari autogeni e xenogenici posizionati in lembi a spessore pieno e diviso: un'analisi clinica, istologica e vascolare

Studio randomizzato, valutatore dei risultati e analista dei dati in cieco, a centro singolo con quattro bracci paralleli e un rapporto di allocazione 1:1:1:1, con l'obiettivo di confrontare quale combinazione di tecnica bilaminare (lembo diviso vs. a tutto spessore) e tipo di innesto ( autogeno o xenogenico) fornisce migliori risultati clinici, estetici, morfologici, vascolari e relativi ai pazienti, quando si aumenta la mucosa buccale perimplantare alla riapertura di impianti implantari sommersi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato a quattro bracci paralleli con valutazione dei risultati in cieco e analisi dei dati mira a stabilire quale combinazione di tecnica bilaminare (lembo diviso vs. lembo a tutto spessore) e tipo di innesto (innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno vs. matrice di collagene a volume stabile) fornisce una migliore clinica esiti estetici, morfologici, vascolari e relativi al paziente, quando si aumenta la mucosa buccale perimplantare alla riapertura delle fixture implantari sommerse. L'esito primario è l'aumento dello spessore dei tessuti molli (misurazione standardizzata al basale, dopo l'intervento chirurgico, a 1 me 6 m). Gli esiti secondari includono cambiamenti nel volume del tessuto (scansioni intraorali al basale, post-operatorio, 14 giorni, 1 mese, 6 mesi), RAL e KTW (misurazioni cliniche al basale, 1 minuto, 6 minuti), integrazione del colore del tessuto (∆E a 1 metro e 6 minuti), e PROMS (7d, 14d, 30d). Gli esiti esplorativi includono la morfologia dei tessuti (istologia a 1 m, 2 m, 4 m, 6 m), la microcircolazione (flussometria Doppler preoperatoria, 7 giorni, 14 giorni, 1 m) e la rivascolarizzazione (IHC a 1 m, 2 m, 4 m, 6 m). È stata ottenuta una cifra di 10 soggetti per gruppo per una differenza di 0,3 mm nell'aumento dello spessore del tessuto (SD 0,23 mm), utilizzando l'80% di potenza, alfa 0,05 e un tasso di abbandono del 10%. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi: test (STF+VCM), controllo 1 (FTF+VCM), controllo 2 (SFT+CTG), controllo 3 (FTF+CTG). I pazienti saranno l'unità di analisi e verranno eseguiti i test ANOVA (normalità) o Kruskall-Wallis (nessuna normalità) impostando il livello di significatività a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente maschio o femmina adulto (≥ 18 anni) dell'Università Complutense di Madrid, in grado di firmare un modulo di consenso informato, che presenta un impianto dentale sommerso programmato per un intervento chirurgico di seconda fase, che è delimitato mesialmente o distalmente da un residuo dente naturale e presenta una mancanza di volume dei tessuti molli vestibolari, sarà potenzialmente ammissibile per questo studio.

La definizione del caso per una mancanza di volume dei tessuti molli buccali sarà la presenza di una mucosa buccale sottile (< 2 mm) o una contrazione volumetrica minore del processo alveolare (profilo della mucosa buccale piatto o concavo nell'area edentula).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra non saranno inclusi nello studio se impossibilitati a partecipare alle procedure relative allo studio (comprese le visite di follow-up) o se uno o più dei seguenti criteri di esclusione sistemici o locali saranno trovati durante iscrizione o attraverso lo studio:

Criteri di esclusione primaria sistemica:

  • Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (≥ASA IV);
  • Abuso di droghe, abuso di alcool o fumo > 10 sigarette al giorno;
  • Uso cronico di corticosteroidi, FANS o immunomodulatori (qualsiasi tipo, qualsiasi dose);
  • Assunzione di bifosfonati (qualsiasi tipo, qualsiasi dose, pregressa o presente);
  • Donne incinte o che allattano;
  • Ipersensibilità al paracetamolo;

Criteri di esclusione primaria locale

  • Anamnesi di precedenti interventi mucogengivali nell'area di interesse;
  • Mancanza di un'adeguata profondità del vestibolo per eseguire una procedura bilaminare;
  • Mancata osteointegrazione al momento della riapertura dell'impianto;
  • Necessità di innesto osseo aggiuntivo al momento della riapertura dell'impianto;
  • Evidenza intraoperatoria di uno spessore del lembo < 0,5 mm o > 2 mm.

Criteri di esclusione secondari:

- Pazienti non conformi: scarsa igiene orale a 2 visite consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo a spessore diviso + Matrice di collagene a volume stabile
Un lembo a spessore parziale verrà sollevato con una micro-lama, mantenendo uno spessore del lembo >0,5mm. Il moncone di guarigione sarà collegato all'impianto e una matrice di collagene stabile di 10 mm di larghezza, 6-8 mm di altezza e 6 mm di spessore sarà stabilizzata sull'aspetto interno del lembo.
Procedura: Lembo a spessore diviso
Incisione crestale spostata palatalmente nel sito edentulo, combinata con l'elevazione a spessore parziale di un lembo buccale, estesa al solco del dente mesiale e distale adiacente. Elevazione del lembo eseguita con microlama, in direzione buccale e apicale, per circa 15 mm apicalmente all'incisione crestale.
Procedura: Matrice di collagene a volume stabile
Matrice Geistlich Fibro-Gide® sagomata a una dimensione standardizzata di 10 mm (mesio-distale) per 6-8 mm (apico-coronalmente) per 6 mm (spessore). Matrice stabilizzata sull'aspetto interno del lembo vestibolare, 1 mm apicale rispetto al margine del lembo, utilizzando una sutura a materassaio orizzontale mesiale e una distale.
Comparatore attivo: Lembo a tutto spessore + Matrice di collagene a volume stabile
Verrà sollevato un lembo a tutto spessore con uno scollaperiostio. Il moncone di guarigione sarà collegato all'impianto e una matrice di collagene stabile di 10 mm di larghezza per 6-8 mm di volume elevato sarà stabilizzata sull'aspetto interno del lembo.
Procedura: Matrice di collagene a volume stabile
Matrice Geistlich Fibro-Gide® sagomata a una dimensione standardizzata di 10 mm (mesio-distale) per 6-8 mm (apico-coronalmente) per 6 mm (spessore). Matrice stabilizzata sull'aspetto interno del lembo vestibolare, 1 mm apicale rispetto al margine del lembo, utilizzando una sutura a materassaio orizzontale mesiale e una distale.
Procedura: Patta a tutto spessore
Incisione crestale spostata palatalmente nel sito edentulo, combinata con l'elevazione a tutto spessore di un lembo vestibolare, estesa al solco del dente mesiale e distale adiacente. Elevazione del lembo eseguita con uno scollaperiostio fine, in direzione buccale e apicale, per circa 15 mm apicalmente all'incisione crestale.
Comparatore attivo: Lembo a spessore parziale + tessuto connettivo autogeno
Un lembo a spessore parziale verrà sollevato con una micro-lama, mantenendo uno spessore del lembo >0,5mm. Il moncone di guarigione sarà collegato all'impianto e un innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno di 10 mm di larghezza, 6-8 mm di altezza e 1,5 mm di spessore sarà stabilizzato sull'aspetto interno del lembo.
Procedura: Lembo a spessore diviso
Incisione crestale spostata palatalmente nel sito edentulo, combinata con l'elevazione a spessore parziale di un lembo buccale, estesa al solco del dente mesiale e distale adiacente. Elevazione del lembo eseguita con microlama, in direzione buccale e apicale, per circa 15 mm apicalmente all'incisione crestale.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno
Prelievo di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale con tecnica a doppia incisione, a circa 2-3 mm apicalmente rispetto ai margini gengivali palatali del primo e del secondo premolare. Dimensione dell'innesto standardizzata in 10 mm (mesio-distale) per 6-8 mm (apico-coronalmente) per 1,5 mm (spessore). Innesto stabilizzato sull'aspetto interno del lembo vestibolare, 1 mm apicale rispetto al margine del lembo, utilizzando una sutura a materassaio orizzontale mesiale e una distale.
Comparatore attivo: Lembo a tutto spessore + Tessuto connettivo autogeno
Verrà sollevato un lembo a tutto spessore con uno scollaperiostio. Il moncone di guarigione sarà collegato all'impianto e un innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno di 10 mm di larghezza, 6-8 mm di altezza e 1,5 mm di spessore sarà stabilizzato sull'aspetto interno del lembo.
Procedura: Patta a tutto spessore
Incisione crestale spostata palatalmente nel sito edentulo, combinata con l'elevazione a tutto spessore di un lembo vestibolare, estesa al solco del dente mesiale e distale adiacente. Elevazione del lembo eseguita con uno scollaperiostio fine, in direzione buccale e apicale, per circa 15 mm apicalmente all'incisione crestale.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno
Prelievo di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale con tecnica a doppia incisione, a circa 2-3 mm apicalmente rispetto ai margini gengivali palatali del primo e del secondo premolare. Dimensione dell'innesto standardizzata in 10 mm (mesio-distale) per 6-8 mm (apico-coronalmente) per 1,5 mm (spessore). Innesto stabilizzato sull'aspetto interno del lembo vestibolare, 1 mm apicale rispetto al margine del lembo, utilizzando una sutura a materassaio orizzontale mesiale e una distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni dello spessore della mucosa buccale perimplantare, misurate con sondaggio transgengivale.
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni delle dimensioni dei tessuti vestibolari perimplantari e della loro distribuzione volumetrica, misurate con un'analisi volumetrica digitale.
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Livello di attaccamento
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Livello di attacco relativo (impianto) e livello di attacco clinico (dente adiacente) misurati con una sonda UNC-15 standardizzata.
basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Integrazione colorimetrica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Integrazione colorimetrica della mucosa buccale perimplantare aumentata, relativa alla gengiva vestibolare aderente del dente adiacente mesiale e distale, quantificata attraverso il punteggio ∆E, calcolato su fotografie digitali standardizzate.
1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Misure di esito relative ai pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Dolore e disagio dei pazienti rispetto alla procedura valutati con la forma breve del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ).
7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Microcircolazione dell'area innestata
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Microcircolazione dell'area trattata valutata con flussometro laser Doppler.
prima dell'intervento, dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Morfologia dell'area innestata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento o 6 mesi dopo l'intervento
Istologia descrittiva eseguita su sezioni incluse in paraffina da campioni gengivali buccali, colorati con ematossilina-eosina.
1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento o 6 mesi dopo l'intervento
Rivascolarizzazione e reinnervazione dell'area innestata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento o 6 mesi dopo l'intervento
Immunoistochimica eseguita su sezioni incluse in paraffina, colorate con ematossilina-eosina utilizzando marcatori di rivascolarizzazione e reinnervazione tissutale.
1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento o 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di placca a bocca intera misurato con una sonda UNC-15 standardizzata.
basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena misurato con una sonda UNC-15 standardizzata.
basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Larghezza del tessuto cheratinizzato misurata con una sonda UNC-15 standardizzata.
basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Presenza/assenza di sanguinamento al sondaggio dell'impianto trattato misurato con una sonda UNC-15 standardizzata.
basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Presenza/assenza di placca sull'impianto trattato
basale, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Osteology Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Direttore dello studio: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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