Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autogén vs. xenogén periimplantátum lágyszöveti graftok, amelyek teljes vagy osztott vastagságú szárnyakba kerülnek

2023. május 9. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az autogén és a xenogén periimplantátum körüli lágyszövet-graftokat összehasonlítva a teljes és a hasított vastagságú lebenyekben: klinikai, szövettani és vaszkuláris elemzés

Véletlenszerű, eredményértékelő és adatelemző vak, egyközpontú vizsgálat négy párhuzamos karral és 1:1:1:1 kiosztási aránnyal, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a bilamináris technika (hasított vagy teljes vastagságú lebeny) és a graft típusának melyik kombinációját ( autogén vagy xenogén) jobb klinikai, esztétikai, morfológiai, érrendszeri és betegekkel kapcsolatos eredményeket biztosít a bukkális periimplantátum nyálkahártya megnagyobbítása során a süllyesztett implantátum rögzítőelemek újranyitásakor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, négy párhuzamos karú, kontrollált klinikai vizsgálat vak eredményértékeléssel és adatelemzéssel azt a célt szolgálja, hogy megállapítsa, a bilamináris technika (hasított vagy teljes vastagságú lebeny) és a graft típusa (autogén szubepitheliális kötőszöveti graft vs. volumenstabil kollagénmátrix) melyik kombinációja biztosít jobb klinikai hatást. , esztétikai, morfológiai, érrendszeri és betegekkel kapcsolatos eredmények, a bukkális periimplantátum nyálkahártya megnagyobbítása során merülő implantátum rögzítőelemek újranyitásakor. Az elsődleges eredmény a lágyszövetvastagság növekedése (standardizált mérés a kiinduláskor, műtét után, 1 és 6 méteres magasságban). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szövettérfogat változása (intraorális szkennelés kiindulási, műtét utáni, 14 nap, 1 perc, 6 m), RAL és KTW (klinikai mérések az alapvonalnál, 1 m, 6 m), a szövetek színének integrációja (∆E 1 és 6 méternél), és PROMS (7d, 14d, 30d). A feltáró eredmények közé tartozik a szöveti morfológia (szövettan 1, 2 m, 4 m, 6 m-en), mikrocirkuláció (Doppler flowmetria a műtét előtt, 7d, 14d, 1 m) és revaszkularizáció (IHC 1 m, 2 m, 4 m, 6 m-en). A szövetvastagság növekedésének 0,3 mm-es különbségére (SD 0,23 mm) 80%-os teljesítmény, alfa 0,05 és 10%-os lemorzsolódás mellett 10 alany csoportonkénti adatot kaptunk. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják: teszt (STF+VCM), 1. kontroll (FTF+VCM), 2. kontroll (SFT+CTG), 3. kontroll (FTF+CTG). A betegek az analízis egysége, és ANOVA (normalitás) vagy Kruskall-Wallis (nincs normalitás) teszteket végeznek, a szignifikanciaszintet p < 0,05-re állítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mariano Sanz Alonso
  • Telefonszám: +34 91 394 2021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariano Sanz Alonso
          • Telefonszám: +34 91 394 2021
          • E-mail: marsan@ucm.es
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Sanz Alonso
        • Kutatásvezető:
          • David Palombo
        • Alkutató:
          • Mercedes Lopez Duran
        • Alkutató:
          • Javier Sanz Esporrin
        • Alkutató:
          • Ion Zabalegui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Madridi Complutense Egyetem bármely felnőtt férfi vagy női betege (≥ 18 éves), aki képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és olyan bemerült fogászati ​​implantátumot mutat be, amelyet egy második szakaszban tervezett műtétnek kell alávetni, és amelyet meziálisan vagy disztálisan egy megmaradt fog határol. természetes fogak, és hiányzik a bukkális lágyrész térfogata, potenciálisan alkalmasak lesznek a vizsgálatra.

A bukkális lágyrész térfogat hiányának esetmeghatározása a vékony szájnyálkahártya (< 2 mm) vagy az alveoláris folyamat kisebb volumetrikus összehúzódása (lapos vagy homorú bukkális nyálkahártya profil a fogatlan területen).

Kizárási kritériumok:

A fenti felvételi kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha nem tudnak részt venni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban (beleértve az utóvizsgálatokat is), vagy ha a következő szisztémás vagy helyi kizárási kritériumok közül egy vagy több megtalálható a vizsgálat során beiratkozással vagy a tanulmányon keresztül:

Szisztémás elsődleges kizárási kritériumok:

  • Az általános egészségi állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati eljárásoknak (≥ASA IV);
  • Kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy napi 10 cigaretta feletti dohányzás;
  • Kortikoszteroidok, NSAID-ok vagy immunmodulátorok krónikus alkalmazása (bármilyen típus, bármilyen dózis);
  • Biszfoszfonátok felvétele (bármilyen típus, bármilyen dózis, múltbeli vagy jelenlegi);
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • paracetamollal szembeni túlérzékenység;

Helyi elsődleges kizárási kritériumok

  • Korábbi mucogingivális műtétek története az érdeklődési körben;
  • Az előcsarnok megfelelő mélységének hiánya a bilamináris eljárás elvégzéséhez;
  • Az osseointegráció hiánya az implantátum újranyitásakor;
  • További csontátültetés szükségessége az implantátum újranyitásakor;
  • Intraoperatív bizonyíték arra, hogy a szárny vastagsága < 0,5 mm vagy > 2 mm.

Másodlagos kizárási kritériumok:

- Nem megfelelő betegek: rossz szájhigiénia 2 egymást követő vizit alkalmával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztott vastagságú lebeny + térfogatstabil kollagén mátrix
Az osztott vastagságú szárnyat mikropengével emeljük meg úgy, hogy a szárny vastagsága >0,5 mm legyen. A gyógyító műcsonkot az implantátumhoz csatlakoztatják, és a lebeny belső oldalán egy 10 mm széles, 6-8 mm magas, 6 mm vastag térfogatstabil kollagén mátrix kerül stabilizálásra.
Eljárás: Osztott vastagságú csappantyú
Palatálisan eltolt crestalis bemetszés a fogatlan helyen, kombinálva a bukkális lebeny vastagságának megosztásával, amely a szomszédos mesiális és disztális fog barázdájáig terjedt. Lebenyemelés mikropengével, bukkális és apikális irányban, kb.
Eljárás: Térfogatstabil kollagén mátrix
A Geistlich Fibro-Gide® mátrix szabványosított mérete: 10 mm (meziodisztálisan) x 6-8 mm (apiko-koronálisan) és 6 mm-es vastagságban. A mátrix a bukkális lebeny belső oldalán, a lebeny széléhez képest 1 mm-re apikálisan stabilizált, egy mesiális és egy disztális vízszintes matracvarrat segítségével.
Aktív összehasonlító: Teljes vastagságú szárny + térfogatstabil kollagén mátrix
A teljes vastagságú szárny felemelkedik periosteális lifttel. A gyógyító műcsonkot az implantátumhoz csatlakoztatják, és a szárny belső oldalán egy 10 mm széles és 6-8 mm nagy térfogatú stabil kollagén mátrix kerül stabilizálásra.
Eljárás: Térfogatstabil kollagén mátrix
A Geistlich Fibro-Gide® mátrix szabványosított mérete: 10 mm (meziodisztálisan) x 6-8 mm (apiko-koronálisan) és 6 mm-es vastagságban. A mátrix a bukkális lebeny belső oldalán, a lebeny széléhez képest 1 mm-re apikálisan stabilizált, egy mesiális és egy disztális vízszintes matracvarrat segítségével.
Eljárás: Teljes vastagságú szárny
Palatálisan eltolt crestalis bemetszés a fogatlan helyen, kombinálva a szájlebeny teljes vastagságú kiemelkedésével, amely a szomszédos mesiális és disztális fog barázdájáig terjedt. Lebenyemelés finom periostealis emelővel, bukkális és apikális irányban, kb.
Aktív összehasonlító: Hatott vastagságú lebeny + Autogén kötőszövet
Az osztott vastagságú szárnyat mikropengével emeljük meg úgy, hogy a szárny vastagsága >0,5 mm legyen. A gyógyító műcsonkot az implantátumhoz csatlakoztatjuk, és egy 10 mm széles, 6-8 mm magas, 1,5 mm vastag autogén szubepiteliális kötőszöveti graftot stabilizálunk a lebeny belső oldalán.
Eljárás: Osztott vastagságú csappantyú
Palatálisan eltolt crestalis bemetszés a fogatlan helyen, kombinálva a bukkális lebeny vastagságának megosztásával, amely a szomszédos mesiális és disztális fog barázdájáig terjedt. Lebenyemelés mikropengével, bukkális és apikális irányban, kb.
Eljárás: Autogén szubepiteliális kötőszöveti graft
Subepiteliális kötőszöveti graft begyűjtése kettős bemetszéssel, kb. 2-3 mm-re apikálisan az első és második premolaris palatális ínyszéléhez képest. A graft mérete szabványosítva: 10 mm (meziodisztálisan) 6-8 mm (apiko-koronálisan) x 1,5 mm (vastagság). A graft a szájlebeny belső oldalán, a lebeny széléhez képest 1 mm-re apikálisan stabilizálódott, egy mesiális és egy disztális vízszintes matracvarrat segítségével.
Aktív összehasonlító: Teljes vastagságú lebeny + Autogén kötőszövet
A teljes vastagságú szárny felemelkedik periosteális lifttel. A gyógyító műcsonkot az implantátumhoz csatlakoztatjuk, és egy 10 mm széles, 6-8 mm magas, 1,5 mm vastag autogén szubepiteliális kötőszöveti graftot stabilizálunk a lebeny belső oldalán.
Eljárás: Teljes vastagságú szárny
Palatálisan eltolt crestalis bemetszés a fogatlan helyen, kombinálva a szájlebeny teljes vastagságú kiemelkedésével, amely a szomszédos mesiális és disztális fog barázdájáig terjedt. Lebenyemelés finom periostealis emelővel, bukkális és apikális irányban, kb.
Eljárás: Autogén szubepiteliális kötőszöveti graft
Subepiteliális kötőszöveti graft begyűjtése kettős bemetszéssel, kb. 2-3 mm-re apikálisan az első és második premolaris palatális ínyszéléhez képest. A graft mérete szabványosítva: 10 mm (meziodisztálisan) 6-8 mm (apiko-koronálisan) x 1,5 mm (vastagság). A graft a szájlebeny belső oldalán, a lebeny széléhez képest 1 mm-re apikálisan stabilizálódott, egy mesiális és egy disztális vízszintes matracvarrat segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukkális lágyrész vastagsága
Időkeret: műtét előtt, műtét után, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
A bukkális periimplantációs nyálkahártya vastagságának változása, transz-gingivális szondával mérve.
műtét előtt, műtét után, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangerő változások
Időkeret: műtét előtt, műtét után, műtét után 14 nappal, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
A bukkális periimplantátum szövetek méretének és térfogateloszlásának változása digitális volumetriás analízissel mérve.
műtét előtt, műtét után, műtét után 14 nappal, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
Kötöttségi szint
Időkeret: kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Relatív tapadási szint (implantátum) és klinikai kötődési szint (szomszédos fog) szabványos UNC-15 szondával mérve.
kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Kolorimetriás integráció
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A megnagyobbodott bukkális periimplantációs nyálkahártya kolorimetriás integrációja a mesiális és disztális szomszédos fog bukkálisan rögzített ínyéhez viszonyítva, a ∆E pontszámban számszerűsítve, standardizált digitális fényképeken számolva.
1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A betegekkel kapcsolatos eredménymérések
Időkeret: 7 nappal a műtét után, 14 nappal a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A betegek fájdalmat és kényelmetlenséget éreznek a McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) rövid formájával értékelt eljárással kapcsolatban.
7 nappal a műtét után, 14 nappal a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Az oltott terület mikrocirkulációja
Időkeret: műtét előtt, műtét után, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
A kezelt terület mikrocirkulációja lézer Doppler áramlásmérővel értékelve.
műtét előtt, műtét után, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
Az oltott terület morfológiája
Időkeret: 1 hónappal a műtét után vagy 2 hónappal a műtét után vagy 4 hónappal a műtét után vagy 6 hónappal a műtét után
Hematoxilin-eozinnal festett bukkális gingivális minták paraffinba ágyazott metszetein leíró szövettani vizsgálat.
1 hónappal a műtét után vagy 2 hónappal a műtét után vagy 4 hónappal a műtét után vagy 6 hónappal a műtét után
Az átültetett terület revaszkularizációja és reinnervációja
Időkeret: 1 hónappal a műtét után vagy 2 hónappal a műtét után vagy 4 hónappal a műtét után vagy 6 hónappal a műtét után
Paraffinba ágyazott, hematoxilin-eozinnal festett metszeteken végzett immunhisztokémia a szöveti revaszkularizáció és reinnerváció markereivel.
1 hónappal a műtét után vagy 2 hónappal a műtét után vagy 4 hónappal a műtét után vagy 6 hónappal a műtét után
Full mouth Plaque pontszám
Időkeret: kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A teljes muouth plakk pontszám szabványos UNC-15 szondával mérve.
kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Teljes szájú vérzés pontszáma
Időkeret: kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A teljes szájvérzés pontszám szabványos UNC-15 szondával mérve.
kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
A keratinizált szövet szélessége szabványos UNC-15 szondával mérve.
kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Vérzés szondázáskor
Időkeret: kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Vérzés jelenléte/hiánya a szondázáskor a kezelt implantátumnál szabványos UNC-15 szondával mérve.
kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Módosított plakk index
Időkeret: kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
Plakk jelenléte/hiánya a kezelt implantátumon
kiindulási, műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Osteology Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Tanulmányi igazgató: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osztott vastagságú csappantyú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel