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自家移植と異種移植によるインプラント周囲軟部組織移植片の完全移植と分割厚フラップの比較

2023年5月9日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

自家移植と異種移植のインプラント周囲軟部組織移植片を比較する無作為化臨床試験：全層弁と分層弁に配置：臨床的、組織学的、血管分析

無作為化、結果評価者およびデータ分析者を盲検化した、4 本の平行アームと 1:1:1:1 の割り当て比率を使用した単一センター試験で、二層法 (分割 vs. 全層フラップ) とグラフト タイプのどの組み合わせを比較するか (自家または異種) は、水中インプラントフィクスチャーの再開時に頬側インプラント周囲粘膜を増強する場合、より良い臨床的、審美的、形態学的、血管および患者関連の結果を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化された 4 つの並行アーム制御臨床試験は、盲検化された結果評価とデータ分析を使用して、2 層技術 (分割 vs. 全層フラップ) と移植片の種類 (自家上皮下結合組織移植片 vs. 体積安定型コラーゲン マトリックス) のどの組み合わせがより良い臨床を提供するかを確立することを目的としています。 、審美的、形態学的、血管および患者に関連する結果、水中のインプラントフィクスチャの再開時に頬側インプラント周囲粘膜を増強する場合。 主な結果は、軟部組織の厚さの増加です (ベースライン、手術後、1m および 6m での標準化された測定値)。 副次的結果には、組織体積の変化 (ベースライン、術後、14 日、1 分、6 分での口腔内スキャン)、RAL および KTW (ベースライン、1 分、6 分での臨床測定値)、組織の色の統合 (1 分と 6 分での ΔE)、および PROMS (7d、14d、30d)。 探索的結果には、組織形態（1m、2m、4m、6mでの組織学）、微小循環（手術前、7日、14日、1mでのドップラー流量測定）および血行再建術（1m、2m、4m、6mでのIHC）が含まれます。 80% の出力、アルファ 0.05、および 10% のドロップアウト率を使用して、組織の厚さの増加の 0.3mm の差 (SD 0.23mm) について、グループあたり 10 人の被験者の数値が得られました。 患者はランダムに 4 つのグループに割り当てられます: テスト (STF + VCM)、コントロール 1 (FTF + VCM)、コントロール 2 (SFT + CTG)、コントロール 3 (FTF + CTG)。 患者は分析の単位となり、有意水準を p < 0.05 に設定して、ANOVA (正規性) または Kruskall-Wallis (正規性なし) テストが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mariano Sanz Alonso
  • 電話番号：+34 91 394 2021
  • メール：marsan@ucm.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
        • コンタクト：
          • Mariano Sanz Alonso
          • 電話番号：+34 91 394 2021
          • メール：marsan@ucm.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Sanz Alonso
        • 主任研究者：
          • David Palombo
        • 副調査官：
          • Mercedes Lopez Duran
        • 副調査官：
          • Javier Sanz Esporrin
        • 副調査官：
          • Ion Zabalegui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-マドリッドのコンプルテンセ大学の男性または女性の成人（18歳以上）患者で、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、第2段階の手術を受ける予定の水中歯科インプラントを提示し、残りの天然歯で、頬側の軟部組織量が不足している場合、この試験に適格となる可能性があります。

頬側軟部組織量の不足のケース定義は、薄い頬粘膜 (< 2mm) の存在、または歯槽突起のわずかな体積収縮 (無歯領域での平らまたは凹状の頬粘膜プロファイル) です。

除外基準:

上記のすべての選択基準に適合する患者は、研究関連の手順（フォローアップ訪問を含む）に出席できない場合、または以下の全身的または局所的除外基準の1つ以上が発見された場合、研究に含まれません。登録または研究を通じて：

全身性一次除外基準:

  • -研究手順を禁忌とする一般的な健康状態の悪化（≥ASA IV）;
  • 薬物乱用、アルコール乱用、または 1 日 10 本以上の喫煙;
  • コルチコステロイド、NSAID、または免疫調節剤の慢性使用 (あらゆる種類、あらゆる用量);
  • -ビスフォスフォネートの仮定（あらゆる種類、あらゆる用量、過去または現在）;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • パラセタモールに対する過敏症;

ローカルの一次除外基準

  • 関心のある領域における以前の粘膜歯肉手術の履歴;
  • 二層手順を実行するのに十分な前庭の深さの欠如;
  • インプラント再開時のオッセオインテグレーションの欠如;
  • インプラントの再開時に追加の骨移植が必要。
  • 皮弁の厚さが < 0.5mm または > 2mm である術中の証拠。

二次除外基準:

- 遵守していない患者: 2 回の連続来院で口腔衛生状態が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分割厚フラップ + ボリューム安定コラーゲン マトリックス
スプリット厚フラップはマイクロブレードで持ち上げられ、フラップの厚さは >0.5mm に保たれます。 ヒーリング アバットメントをインプラントに接続し、幅 10 mm、高さ 6 ～ 8 mm、厚さ 6 mm のボリューム安定コラーゲン マトリックスをフラップの内側で安定させます。
手順：スプリット厚フラップ
無歯顎部位の歯槽頂切開を口蓋側にずらし、隣接する近心歯と遠心歯の溝まで拡張した、頬側フラップの分割厚隆起と組み合わせた。 マイクロブレードを用いて頬側および頂端方向に、歯槽頂切開部の頂端から約 15 mm の範囲で皮弁を挙上します。
手順：体積安定型コラーゲンマトリックス
Geistlich Fibro-Gide® マトリックスは、10mm (近遠心) x 6-8mm (頂冠状) x 6mm (厚さ) の標準化された寸法で成形されています。 マトリックスは頬側フラップの内側で安定し、フラップ マージンの 1 mm の頂点で、1 つの近心側と 1 つの遠心側の水平マットレス縫合糸を使用します。
アクティブコンパレータ：全層フラップ + 体積が安定したコラーゲンマトリックス
骨膜エレベーターで全層フラップを上げます。 ヒーリング アバットメントをインプラントに接続し、幅 10 mm、高容量 6 ～ 8 mm の安定したコラーゲン マトリックスをフラップの内側で固定します。
手順：体積安定型コラーゲンマトリックス
Geistlich Fibro-Gide® マトリックスは、10mm (近遠心) x 6-8mm (頂冠状) x 6mm (厚さ) の標準化された寸法で成形されています。 マトリックスは頬側フラップの内側で安定し、フラップ マージンの 1 mm の頂点で、1 つの近心側と 1 つの遠心側の水平マットレス縫合糸を使用します。
手順：全層フラップ
無歯顎部位の歯槽頂切開を口蓋側にずらし、隣接する近心歯および遠心歯の溝まで延長した頬弁の全層隆起を組み合わせた。 歯槽頂切開部から約 15 mm の頂端で、頬側および頂端方向に細かい骨膜エレベーターを使用して皮弁を挙上します。
アクティブコンパレータ：分層皮弁 + 自家結合組織
スプリット厚フラップはマイクロブレードで持ち上げられ、フラップの厚さは >0.5mm に保たれます。 ヒーリング アバットメントをインプラントに接続し、幅 10 mm、高さ 6 ～ 8 mm、厚さ 1.5 mm の自家上皮下結合組織移植片をフラップの内側で固定します。
手順：スプリット厚フラップ
無歯顎部位の歯槽頂切開を口蓋側にずらし、隣接する近心歯と遠心歯の溝まで拡張した、頬側フラップの分割厚隆起と組み合わせた。 マイクロブレードを用いて頬側および頂端方向に、歯槽頂切開部の頂端から約 15 mm の範囲で皮弁を挙上します。
手順：自家上皮下結合組織移植片
第 1 および第 2 の小臼歯の口蓋歯肉縁から約 2 ～ 3 mm の先端で、二重切開法を使用して副上皮性結合組織移植片を採取します。 移植片の寸法は、10mm (近遠心)、6-8mm (頂冠状)、1.5mm (厚さ) として標準化されています。 グラフトは頬側フラップの内側で、フラップ縁から 1mm の先端で、1 本の近心側と 1 本の遠心側の水平マットレス縫合糸を使用して安定させます。
アクティブコンパレータ：全層フラップ + 自家結合組織
骨膜エレベーターで全層フラップを上げます。 ヒーリング アバットメントをインプラントに接続し、幅 10 mm、高さ 6 ～ 8 mm、厚さ 1.5 mm の自家上皮下結合組織移植片をフラップの内側で固定します。
手順：全層フラップ
無歯顎部位の歯槽頂切開を口蓋側にずらし、隣接する近心歯および遠心歯の溝まで延長した頬弁の全層隆起を組み合わせた。 歯槽頂切開部から約 15 mm の頂端で、頬側および頂端方向に細かい骨膜エレベーターを使用して皮弁を挙上します。
手順：自家上皮下結合組織移植片
第 1 および第 2 の小臼歯の口蓋歯肉縁から約 2 ～ 3 mm の先端で、二重切開法を使用して副上皮性結合組織移植片を採取します。 移植片の寸法は、10mm (近遠心)、6-8mm (頂冠状)、1.5mm (厚さ) として標準化されています。 グラフトは頬側フラップの内側で、フラップ縁から 1mm の先端で、1 本の近心側と 1 本の遠心側の水平マットレス縫合糸を使用して安定させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側軟部組織の厚さ
時間枠：術前、術後、術後1ヶ月、術後6ヶ月
経歯肉プロービングで測定された頬側インプラント周囲粘膜の厚さの変化。
術前、術後、術後1ヶ月、術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音量変化
時間枠：術前、術後、術後14日、術後1ヶ月、術後6ヶ月
デジタル体積分析で測定された、口腔インプラント周囲組織のサイズとその体積分布の変化。
術前、術後、術後14日、術後1ヶ月、術後6ヶ月
アタッチメントレベル
時間枠：ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
標準化された UNC-15 プローブで測定された相対付着レベル (インプラント) および臨床的付着レベル (隣接歯)。
ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
比色統合
時間枠：術後1ヶ月、術後6ヶ月
標準化されたデジタル写真で計算されたΔEスコア全体で定量化された、近心側および遠心側の隣接歯の頬側付着歯肉と比較した、増強された頬側インプラント周囲粘膜の比色統合。
術後1ヶ月、術後6ヶ月
患者関連のアウトカム指標
時間枠：術後7日、術後14日、術後1ヶ月、術後6ヶ月
手順に関する患者の痛みと不快感は、短い形式の McGill 痛みアンケート (SF-MPQ) で評価されます。
術後7日、術後14日、術後1ヶ月、術後6ヶ月
移植部位の微小循環
時間枠：術前、術後、術後7日、術後14日、術後1ヶ月、術後6ヶ月
レーザードップラー流量計で評価した治療部位の微小循環。
術前、術後、術後7日、術後14日、術後1ヶ月、術後6ヶ月
移植部位の形態
時間枠：術後1ヶ月 or 術後2ヶ月 or 術後4ヶ月 or 術後6ヶ月
ヘマトキシリン-エオジンで染色された頬側歯肉標本のパラフィン包埋切片で実施された記述的組織学。
術後1ヶ月 or 術後2ヶ月 or 術後4ヶ月 or 術後6ヶ月
移植部位の血行再建と再神経支配
時間枠：術後1ヶ月 or 術後2ヶ月 or 術後4ヶ月 or 術後6ヶ月
免疫組織化学は、組織の血管再生および再神経支配のマーカーを使用して、パラフィン包埋ヘマトキシリン-エオジン染色切片で実行されます。
術後1ヶ月 or 術後2ヶ月 or 術後4ヶ月 or 術後6ヶ月
口全体のプラークスコア
時間枠：ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
標準化された UNC-15 プローブで測定された完全な口プラーク スコア。
ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
口全体の出血スコア
時間枠：ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
標準化された UNC-15 プローブで測定された口全体の出血スコア。
ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
角化組織の幅
時間枠：ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
標準化された UNC-15 プローブで測定された角化組織の幅。
ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
プロービング時の出血
時間枠：ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
標準化されたUNC-15プローブで測定された、治療されたインプラントでのプロービング時の出血の有無。
ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
修正プラーク指数
時間枠：ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月
治療したインプラントのプラークの有無
ベースライン、手術後、手術後1ヶ月、手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

協力者

Osteology Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Mariano Sanz Alonso、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • スタディディレクター：David Palombo、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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