Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autogenní vs. xenogenní periimplantátové štěpy měkkých tkání umístěné v chlopních plné tloušťky vs.

18. prosince 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická studie srovnávající autogenní vs. xenogenní periimplantátové štěpy měkkých tkání umístěné v plné vs. rozdělené tloušťce laloků: klinická, histologická a vaskulární analýza

Randomizovaná studie s jedním centrem, zaslepená hodnotitelem výsledků a analytikem dat se čtyřmi paralelními rameny a alokačním poměrem 1:1:1:1, s cílem porovnat, která kombinace bilaminární techniky (rozdělená vs. lalok s plnou tloušťkou) a typu štěpu ( autogenní nebo xenogenní) poskytuje lepší klinické, estetické, morfologické, vaskulární výsledky a výsledky související s pacienty při augmentaci bukální periimplantátové sliznice při opětovném otevření submerzních přípravků implantátů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie se čtyřmi paralelními rameny se zaslepeným hodnocením výsledků a analýzou dat má za cíl zjistit, která kombinace bilaminární techniky (rozdělená vs. lalok s plnou tloušťkou) a typu štěpu (autogenní subepiteliální štěp pojivové tkáně vs. objemově stabilní kolagenová matrice) poskytuje lepší klinické výsledky. estetické, morfologické, vaskulární a pacientské výsledky při augmentaci bukální periimplantační sliznice při znovuotevření submerzních implantátových přípravků. Primárním výsledkem je nárůst tloušťky měkkých tkání (standardizované měření na začátku, po operaci, v 1m a 6m). Sekundární výsledky zahrnují změny objemu tkáně (intraorální skenování na začátku, po operaci, 14d, 1m, 6m), RAL a KTW (klinická měření na začátku, 1m, 6m), integraci barvy tkáně (∆E na 1m a 6m), a PROMS (7d, 14d, 30d). Výsledky průzkumu zahrnují morfologii tkáně (histologie v 1m, 2 m, 4 m, 6 m), mikrocirkulaci (dopplerovská flowmetrie před operací, 7 d, 14 d, 1 m) a revaskularizaci (IHC v 1 m, 2 m, 4 m, 6 m). Bylo získáno číslo 10 subjektů na skupinu pro 0,3 mm rozdíl v nárůstu tloušťky tkáně (SD 0,23 mm), s použitím 80% výkonu, alfa 0,05 a 10% míry odpadávání. Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: test (STF+VCM), kontrola 1 (FTF+VCM), kontrola 2 (SFT+CTG), kontrola 3 (FTF+CTG). Jednotkou analýzy budou pacienti a budou provedeny testy ANOVA (normálnost) nebo Kruskall-Wallis (žádná normalita) s hladinou významnosti p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakýkoli dospělý muž nebo žena (≥ 18 let) z University Complutense v Madridu, kteří jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu, předkládající ponořený zubní implantát, u kterého je plánována operace druhé fáze, která je meziálně nebo distálně ohraničena zbývajícím přirozený zub a vykazuje nedostatek bukálního objemu měkkých tkání, bude potenciálně vhodný pro tuto zkoušku.

Definicí případu nedostatku bukálního objemu měkkých tkání bude přítomnost tenké bukální sliznice (< 2 mm) nebo menší objemová kontrakce alveolárního výběžku (plochý nebo konkávní profil bukální sliznice v bezzubé oblasti).

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující všechna výše uvedená kritéria pro zařazení nebudou do studie zahrnuti, pokud se nebudou moci zúčastnit procedur souvisejících se studií (včetně následných návštěv) nebo pokud bude během léčby zjištěno jedno nebo více z následujících systémových nebo lokálních kritérií vyloučení. při zápisu nebo prostřednictvím studia:

Systémová primární kritéria vyloučení:

  • Ohrožený celkový zdravotní stav kontraindikující postupy studie (≥ASA IV);
  • Zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo kouření > 10 cigaret denně;
  • Chronické užívání kortikosteroidů, NSAID nebo imunomodulátorů (jakýkoli typ, jakákoli dávka);
  • Převzetí bisfosfonátů (jakýkoli typ, jakákoli dávka, minulé nebo současné);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Přecitlivělost na paracetamol;

Místní primární kritéria vyloučení

  • Historie předchozích mukogingiválních operací v zájmové oblasti;
  • Nedostatek dostatečné hloubky vestibulu k provedení bilaminárního postupu;
  • Nedostatek osseointegrace v době opětovného otevření implantátu;
  • Potřeba dodatečného kostního štěpu v době opětovného otevření implantátu;
  • Intraoperační průkaz tloušťky laloku < 0,5 mm nebo > 2 mm.

Sekundární kritéria vyloučení:

- Nevyhovující pacienti: špatná ústní hygiena při 2 po sobě jdoucích návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klapka s dělenou tloušťkou + objemově stabilní kolagenová matrice
Klapka dělené tloušťky bude zvednuta pomocí mikročepele, přičemž tloušťka klapky bude > 0,5 mm. Hojící se pilíř bude připojen k implantátu a 10 mm široká, 6-8 mm vysoká a 6 mm silná objemově stabilní kolagenová matrice bude stabilizována na vnitřní straně chlopně.
Postup: Dělená tloušťka klapky
Palatálně posunutá krestální incize v bezzubém místě, kombinovaná s elevací bukální laloky s rozštěpenou tloušťkou, prodloužená do sulku přilehlého meziálního a distálního zubu. Elevace chlopně se provádí mikročepelí, v bukálním a apikálním směru, přibližně 15 mm apikálně od řezu hřebene.
Postup: Objemově stabilní kolagenová matrice
Matrice Geistlich Fibro-Gide® tvarovaná ve standardizovaných rozměrech 10 mm (mezio-distálně) x 6-8 mm (apico-koronálně) x 6 mm (tloušťka). Matrice stabilizovaná na vnitřní straně bukálního laloku, 1 mm apikálně k okraji chlopně, pomocí jednoho meziiálního a jednoho distálního horizontálního matracového stehu.
Aktivní komparátor: Klapka v plné tloušťce + objemově stabilní kolagenová matrice
Klapka v plné tloušťce bude zvednuta periostálním elevátorem. Hojící se pilíř bude připojen k implantátu a na vnitřní straně chlopně bude stabilizována stabilní kolagenová matrice o šířce 10 mm a 6-8 mm vysokém objemu.
Postup: Objemově stabilní kolagenová matrice
Matrice Geistlich Fibro-Gide® tvarovaná ve standardizovaných rozměrech 10 mm (mezio-distálně) x 6-8 mm (apico-koronálně) x 6 mm (tloušťka). Matrice stabilizovaná na vnitřní straně bukálního laloku, 1 mm apikálně k okraji chlopně, pomocí jednoho meziiálního a jednoho distálního horizontálního matracového stehu.
Postup: Klapka v plné tloušťce
Palatálně posunutá krestální incize v bezzubém místě kombinovaná s elevací bukální laloky v plné tloušťce se rozšířila do sulku přilehlého meziálního a distálního zubu. Elevace laloku provedena pomocí jemného periostálního elevátoru, v bukálním a apikálním směru, přibližně 15 mm apikálně od řezu hřebene.
Aktivní komparátor: Dělená tloušťka klapky + autogenní pojivová tkáň
Klapka dělené tloušťky bude zvednuta pomocí mikročepele, přičemž tloušťka klapky bude > 0,5 mm. Hojící se pilíř bude připojen k implantátu a 10 mm široký, 6-8 mm vysoký a 1,5 mm silný autogenní subepitelový štěp pojivové tkáně bude stabilizován na vnitřní straně chlopně.
Postup: Dělená tloušťka klapky
Palatálně posunutá krestální incize v bezzubém místě, kombinovaná s elevací bukální laloky s rozštěpenou tloušťkou, prodloužená do sulku přilehlého meziálního a distálního zubu. Elevace chlopně se provádí mikročepelí, v bukálním a apikálním směru, přibližně 15 mm apikálně od řezu hřebene.
Postup: Autogenní subepiteliální štěp pojivové tkáně
Odebírání subepitelového štěpu pojivové tkáně pomocí techniky dvojitého řezu, přibližně 2–3 mm apikálně k palatinálním gingiválním okrajům prvního a druhého premoláru. Rozměry štěpu jsou standardizovány jako 10 mm (mezio-distálně) na 6-8 mm (apico-koronálně) na 1,5 mm (tloušťka). Štěp stabilizovaný na vnitřní straně bukálního laloku, 1 mm apikálně k okraji chlopně, pomocí jednoho meziiálního a jednoho distálního horizontálního matracového stehu.
Aktivní komparátor: Klapka v plné tloušťce + autogenní pojivová tkáň
Klapka v plné tloušťce bude zvednuta periostálním elevátorem. Hojící se pilíř bude připojen k implantátu a 10 mm široký, 6-8 mm vysoký a 1,5 mm silný autogenní subepitelový štěp pojivové tkáně bude stabilizován na vnitřní straně chlopně.
Postup: Klapka v plné tloušťce
Palatálně posunutá krestální incize v bezzubém místě kombinovaná s elevací bukální laloky v plné tloušťce se rozšířila do sulku přilehlého meziálního a distálního zubu. Elevace laloku provedena pomocí jemného periostálního elevátoru, v bukálním a apikálním směru, přibližně 15 mm apikálně od řezu hřebene.
Postup: Autogenní subepiteliální štěp pojivové tkáně
Odebírání subepitelového štěpu pojivové tkáně pomocí techniky dvojitého řezu, přibližně 2–3 mm apikálně k palatinálním gingiválním okrajům prvního a druhého premoláru. Rozměry štěpu jsou standardizovány jako 10 mm (mezio-distálně) na 6-8 mm (apico-koronálně) na 1,5 mm (tloušťka). Štěp stabilizovaný na vnitřní straně bukálního laloku, 1 mm apikálně k okraji chlopně, pomocí jednoho meziiálního a jednoho distálního horizontálního matracového stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bukálních měkkých tkání
Časové okno: před operací, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Změny tloušťky bukální periimplantátové sliznice, měřené transgingivální sondou.
před operací, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlasitosti
Časové okno: před operací, po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Změny velikosti bukálních periimplantátových tkání a jejich objemové distribuce, měřené digitální volumetrickou analýzou.
před operací, po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Úroveň přílohy
Časové okno: výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Relativní úroveň připojení (implantát) a úroveň klinického připojení (sousední zub) měřené standardizovanou sondou UNC-15.
výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Kolorimetrická integrace
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Kolorimetrická integrace augmentované bukální periimplantátové sliznice ve vztahu k bukálně připojené gingivě meziálního a distálního sousedního zubu, kvantifikovaná v celém ∆E skóre, vypočítané na standardizovaných digitálních fotografiích.
1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Výsledky související s pacienty
Časové okno: 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Bolest a diskomfort pacientů s ohledem na výkon hodnoceny pomocí krátké formy McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ).
7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Mikrocirkulace roubované oblasti
Časové okno: před operací, po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Mikrocirkulace ošetřované oblasti hodnocena laserovým Dopplerovým průtokoměrem.
před operací, po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Morfologie roubované oblasti
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo 2 měsíce po operaci nebo 4 měsíce po operaci nebo 6 měsíců po operaci
Deskriptivní histologie provedená na řezech zalitých v parafínu z bukálních gingiválních vzorků, obarvených hematoxylinem-eosinem.
1 měsíc po operaci nebo 2 měsíce po operaci nebo 4 měsíce po operaci nebo 6 měsíců po operaci
Revaskularizace a reinervace oblasti štěpu
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo 2 měsíce po operaci nebo 4 měsíce po operaci nebo 6 měsíců po operaci
Imunitní histochemie prováděná na řezech obarvených hematoxylinem-eosinem zalitých v parafínu s použitím markerů tkáňové revaskularizace a reinervace.
1 měsíc po operaci nebo 2 měsíce po operaci nebo 4 měsíce po operaci nebo 6 měsíců po operaci
Plná ústa Plaketní skóre
Časové okno: výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Plné skóre plaku v ústech měřeno standardizovanou sondou UNC-15.
výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Plná ústa Skóre krvácení
Časové okno: výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Skóre krvácení z plných úst měřeno standardizovanou sondou UNC-15.
výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně měřená standardizovanou sondou UNC-15.
výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Krvácení při sondování
Časové okno: výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Přítomnost/nepřítomnost krvácení při sondování na ošetřovaném implantátu měřeno standardizovanou sondou UNC-15.
výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Upravený index plaku
Časové okno: výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
Přítomnost/nepřítomnost plaku na ošetřovaném implantátu
výchozí stav, po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Osteology Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Ředitel studie: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dělená tloušťka klapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit