Effekt av Nava på avvenningsresultatet hos pasienter med mekanisk ventilasjon
23. april 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Effekt av nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) på avvenningsresultatet hos pasienter med mekanisk ventilasjon: multisenter, enkeltblind, parallell, kontroll, randomiserte kliniske studier
Denne studien har til hensikt å sammenligne effekten av NAVA og PSV på avvenningssuksessrate og mekanisk ventilasjonstid hos pasienter med trakeotomipasienter gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For pasienter med vanskelig avvenning kan NAVA forkorte tiden for mekanisk ventilasjon, men det er ingen storstilt studie for å utforske effekten av NAVA på avvenningssuksessraten og mekanisk ventilasjonstid hos pasienter med gassreseksjon. Derfor har denne studien til hensikt å sammenligne effekten av NAVA og PSV på avvenningssuksessrate og mekanisk ventilasjonstid hos pasienter med trakeotomipasienter gjennom en randomisert kontrollert studie.
Det er en prospektiv, multisenter, parallell gruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert tria.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trakeotomi og invasiv mekanisk ventilasjon forventes å være nødvendig i > 48 timer;
- Når støttetrykk ≤ 15 cmH2O, tåler den trykkstøtteventilasjon (PSV) tid > 1 time;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 85 år;
- Dyp sedasjon.
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin eller tilsvarende konvertert dose av andre vasoaktive legemidler > 1ug/kg.min eller kart ≤ 65mmhg)
- Alvorlig respirasjonssenterdepresjon, høy paraplegi, nevromuskulær sykdom;
- Esophageal obstruksjon, esophageal perforation, alvorlig esophageal variceal blødning, øvre gastrointestinal kirurgi, diafragmatisk brokk og thorax deformitet;
- Pasienter med kroniske luftveissykdommer som krever langvarig oksygenbehandling hjemme;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (INR > 1,5, APTT > 44s, historie med leukemi);
- Alvorlig annen organdysfunksjon forventes å dø i løpet av kort tid (7 dager) eller palliativ behandling.
- Estimert overlevelsestid for avanserte svulster i solide organer eller hematologiske system er < 30 dager
- Delta i andre kliniske studier innen 30 dager;
- Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVA
Mottatt NAVA.
|
Nava-nivået er satt til å opprettholde målt tidalvolum: 6-10ml / kg (pbw).
Triggerfølsomheten er 0,5uv.
Ekspiratorisk triggerfølsomhet: den innebygde programvaren til respiratoren er satt til 70 % av toppverdien av membranens elektriske aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: PSV
Mottatt PSV.
|
I henhold til legens erfaring, opprettholde målet tidalvolum: 6-10ml / kg (pbw); triggersensitivitet: 1,5-2l/min, ekspiratorisk triggersensitivitet: 30 % inspiratorisk toppstrømningshastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De 28-dagers respiratorfrie dagene
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon fra administrering av studiemedisin til dag 28.
|
Fra påmelding til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for avvenning
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Respektive grupper avvenning suksessrate
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon innen 28 dager etter innmelding
|
Fra påmelding til dag 28.
|
|
28-ICU dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28.
|
ICU-dødelighet innen 28 dager etter innskrivning
|
Fra påmelding til dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NAVA2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .