- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05219643
Влияние Nava на исход отлучения от груди у пациентов с искусственной вентиляцией легких
Влияние нейронально-скорректированной вспомогательной вентиляции (NAVA) на исход отлучения от груди у пациентов с искусственной вентиляцией легких: многоцентровые, одиночные слепые, параллельные, контрольные, рандомизированные клинические испытания
Обзор исследования
Подробное описание
Для пациентов с трудным отлучением от груди NAVA может сократить время ИВЛ, но нет крупномасштабных исследований для изучения влияния NAVA на показатель успешности отлучения от груди и время ИВЛ у пациентов с газовой резекцией. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения влияния NAVA и PSV на показатель успешности отлучения от груди и время ИВЛ у пациентов с трахеотомией посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Это проспективное, многоцентровое, параллельное групповое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что трахеотомия и инвазивная искусственная вентиляция легких потребуются в течение > 48 часов;
- Когда поддерживающее давление ≤ 15 см H2O, он может выдерживать вентиляцию с поддержкой давлением (PSV) в течение > 1 часа;
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 85 лет;
- Глубокая седация.
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (норадреналин или эквивалентная конвертированная доза других вазоактивных препаратов > 1 мкг/кг.мин или МАП ≤ 65 мм рт.ст.)
- Выраженное угнетение дыхательного центра, выраженная параплегия, нервно-мышечное заболевание;
- Непроходимость пищевода, перфорация пищевода, тяжелое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, диафрагмальная грыжа и деформация грудной клетки;
- Пациенты с хроническими заболеваниями органов дыхания, нуждающиеся в длительной домашней оксигенотерапии;
- Пациенты с тяжелым нарушением свертывания крови (МНО > 1,5, АЧТВ > 44 с, лейкемия в анамнезе);
- Ожидается, что тяжелая дисфункция других органов приведет к скорой смерти (7 дней) или паллиативному лечению.
- Предполагаемое время выживания распространенных опухолей паренхиматозных органов или гематологической системы составляет < 30 дней.
- Принять участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней;
- Неподписание формы информированного согласия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАВА
Получил НАВА.
|
Уровень Nava устанавливается для поддержания целевого дыхательного объема: 6-10 мл/кг (м.ч.).
Чувствительность триггера составляет 0,5 мкФ.
Чувствительность экспираторного триггера: встроенное программное обеспечение аппарата ИВЛ установлено на 70% от пикового значения электрической активности диафрагмы.
|
|
Активный компаратор: ПСВ
Получил ПСВ.
|
По опыту врача поддерживать целевой дыхательный объем: 6-10 мл/кг (м.ч.); чувствительность триггера: 1,5-2 л/мин, чувствительность триггера выдоха: 30% пиковой скорости вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
|
Дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких с момента введения исследуемого препарата до 28-го дня.
|
От регистрации до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отлучение от груди
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
|
Соответствующие группы при отлучении от груди
|
От регистрации до 28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней.
|
Продолжительность ИВЛ в течение 28 дней после поступления
|
От регистрации до 28 дней.
|
|
28-ОИТ смертность
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней.
|
Смертность в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после поступления
|
От регистрации до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NAVA2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .