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Effet de Nava sur le résultat du sevrage chez les patients sous ventilation mécanique

21 janvier 2022 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China

Effet de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) sur les résultats du sevrage chez les patients sous ventilation mécanique : essais cliniques multicentriques, en simple aveugle, parallèles, contrôlés et randomisés

Cette étude vise à comparer les effets de NAVA et PSV sur le taux de réussite du sevrage et le temps de ventilation mécanique chez les patients ayant subi une trachéotomie à travers une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients dont le sevrage est difficile, la NAVA peut raccourcir la durée de la ventilation mécanique, mais il n'existe aucune étude à grande échelle pour explorer l'effet de la NAVA sur le taux de réussite du sevrage et la durée de la ventilation mécanique des patients ayant subi une résection gazeuse. Par conséquent, cette étude vise à comparer les effets de NAVA et de PSV sur le taux de réussite du sevrage et le temps de ventilation mécanique chez les patients ayant subi une trachéotomie par le biais d'une étude contrôlée randomisée.

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, à groupes parallèles, à simple insu et randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une trachéotomie et une ventilation mécanique invasive devraient être nécessaires pendant > 48 h ;
  2. Lorsque la pression d'assistance ≤ 15 cmH2O, il peut supporter un temps de ventilation d'assistance inspiratoire (PSV) > 1h ;

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou > 85 ans ;
  2. Sédation profonde.
  3. Instabilité hémodynamique sévère (norépinéphrine ou dose convertie équivalente d'autres médicaments vasoactifs > 1ug/kg.min ou carte ≤ 65mmhg)
  4. Dépression sévère du centre respiratoire, paraplégie élevée, maladie neuromusculaire ;
  5. Obstruction œsophagienne, perforation œsophagienne, hémorragie grave des varices œsophagiennes, chirurgie gastro-intestinale supérieure, hernie diaphragmatique et déformation thoracique ;
  6. Patients atteints de maladies respiratoires chroniques nécessitant une oxygénothérapie à domicile de longue durée ;
  7. Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation (INR > 1,5, APTT > 44s, antécédent de leucémie) ;
  8. On s'attend à ce que le dysfonctionnement grave d'autres organes meure en peu de temps (7 jours) ou en traitement palliatif.
  9. La durée de survie estimée des tumeurs avancées des organes solides ou du système hématologique est < 30 jours
  10. Participer à d'autres études cliniques dans les 30 jours ;
  11. Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAVA
NAVA reçu.
Dispositif: NAVA
Le niveau Nava est réglé pour maintenir le volume courant cible : 6-10 ml/kg (pbw). La sensibilité de déclenchement est de 0,5 uv. La sensibilité de déclenchement expiratoire : le logiciel intégré du ventilateur est réglé à 70 % de la valeur maximale de l'activité électrique du diaphragme.
Comparateur actif: PSV
PSV reçu.
Dispositif: PSV
Selon l'expérience du médecin, maintenez le volume courant cible : 6-10 ml/kg (pbw) ; sensibilité de déclenchement : 1,5-2 l/min, sensibilité de déclenchement expiratoire : 30 % de débit de pointe inspiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les journées sans ventilateur de 28 jours
Délai: De l'inscription aux jours 28
Jours en vie et sans ventilation mécanique depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 28.
De l'inscription aux jours 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du sevrage
Délai: De l'inscription aux jours 28
Groupes respectifs taux de réussite au sevrage
De l'inscription aux jours 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inscription aux jours 28.
Durée de la ventilation mécanique dans les 28 jours suivant l'inscription
De l'inscription aux jours 28.
Mortalité 28-USI
Délai: De l'inscription aux jours 28.
Mortalité en USI dans les 28 jours suivant l'inscription
De l'inscription aux jours 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAVA2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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