Efeito do Nava no Resultado do Desmame em Pacientes com Ventilação Mecânica
23 de abril de 2026 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efeito da assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) no resultado do desmame em pacientes com ventilação mecânica: multicêntrico, simples-cego, paralelo, controle, ensaios clínicos randomizados
Este estudo pretende comparar os efeitos do NAVA e do PSV na taxa de sucesso do desmame e no tempo de ventilação mecânica em pacientes com traqueostomia por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes com desmame difícil, o NAVA pode encurtar o tempo de ventilação mecânica, mas não há estudo em larga escala para explorar o efeito do NAVA na taxa de sucesso do desmame e no tempo de ventilação mecânica de pacientes com ressecção gasosa. Portanto, este estudo pretende comparar os efeitos do NAVA e do PSV na taxa de sucesso do desmame e no tempo de ventilação mecânica em pacientes com traqueostomia por meio de um estudo controlado randomizado.
É um estudo prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos, simples-cego, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que traqueostomia e ventilação mecânica invasiva sejam necessárias por > 48h;
- Quando pressão de suporte ≤ 15 cmH2O, pode suportar tempo de ventilação com pressão de suporte (PSV) > 1h;
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 85 anos;
- Sedação profunda.
- Instabilidade hemodinâmica grave (norepinefrina ou dose convertida equivalente de outras drogas vasoativas > 1ug/kg.min ou mapa ≤ 65mmhg)
- Depressão grave do centro respiratório, paraplegia alta, doença neuromuscular;
- Obstrução esofágica, perfuração esofágica, sangramento varicoso esofágico grave, cirurgia gastrointestinal alta, hérnia diafragmática e deformidade torácica;
- Pacientes com doenças respiratórias crônicas que necessitam de oxigenoterapia domiciliar prolongada;
- Pacientes com disfunção grave da coagulação (INR > 1,5, APTT > 44s, história de leucemia);
- Espera-se que a disfunção grave de outros órgãos morra em pouco tempo (7 dias) ou tratamento paliativo.
- O tempo estimado de sobrevida de tumores avançados de órgãos sólidos ou do sistema hematológico é < 30 dias
- Participar de outros estudos clínicos em até 30 dias;
- Deixar de assinar o termo de consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NAVA
NAVA recebido.
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O nível Nava é definido para manter o volume corrente alvo: 6-10ml/kg (pbw).
A sensibilidade do gatilho é de 0,5 uv.
A sensibilidade do gatilho expiratório: o software integrado do ventilador é ajustado para 70% do valor de pico da atividade elétrica do diafragma.
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Comparador Ativo: PSV
PSV recebido.
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De acordo com a experiência do médico, mantenha o volume corrente alvo: 6-10ml / kg (pbw); sensibilidade de disparo: 1,5-2l/min, sensibilidade de disparo expiratório: 30% da taxa de pico de fluxo inspiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os dias sem ventilador de 28 dias
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica desde a administração do medicamento do estudo até o dia 28.
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Da inscrição até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de desmame
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Taxa de sucesso de desmame de grupos respectivos
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Da inscrição até o dia 28
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Da inscrição até o dia 28.
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Duração da ventilação mecânica dentro de 28 dias após a inscrição
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Da inscrição até o dia 28.
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28-mortalidade na UTI
Prazo: Da inscrição até o dia 28.
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Mortalidade na UTI dentro de 28 dias após a inscrição
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Da inscrição até o dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NAVA2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .