Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nava hatása a mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek elválasztási eredményére

2022. január 21. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China

Az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) hatása a mechanikus lélegeztetést alkalmazó betegek leszoktatási eredményére: Multicentrikus, egyvak, párhuzamos, kontroll, randomizált klinikai vizsgálatok

Ez a tanulmány a NAVA és a PSV hatását kívánja összehasonlítani az elválasztás sikerességi arányára és a mechanikus lélegeztetés idejére tracheotómiás betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nehezen elválasztott betegek esetében a NAVA lerövidítheti a gépi lélegeztetés idejét, de nincs olyan nagyszabású tanulmány, amely feltárná a NAVA hatását a gázreszekciós betegek leszoktatási sikerességére és gépi lélegeztetési idejére. Ezért ez a tanulmány a NAVA és a PSV hatását az elválasztás sikerességére és a mechanikus lélegeztetési időre gyakorolt ​​​​hatását kívánja összehasonlítani tracheotómiás betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül.

Ez egy prospektív, többközpontú, párhuzamos csoportos, egyetlen vak, randomizált, kontrollált tria.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tracheotomiára és invazív gépi lélegeztetésre várhatóan több mint 48 óráig lesz szükség;
  2. Ha a támasztónyomás ≤ 15 cmH2O, akkor ellenáll a nyomástámogató szellőztetés (PSV) időtartamának > 1 óra;

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor;
  2. Mély szedáció.
  3. Súlyos hemodinamikai instabilitás (noradrenalin vagy azzal egyenértékű egyéb vazoaktív gyógyszerek konvertált dózisa > 1 ug / kg.perc vagy térkép ≤ 65 mmhg)
  4. Súlyos légzőközpont depresszió, magas paraplegia, neuromuszkuláris betegség;
  5. Nyelőcső-elzáródás, nyelőcső-perforáció, súlyos nyelőcső-varixvérzés, felső gyomor-bélrendszeri műtét, rekeszizomsérv és mellkasi deformitás;
  6. Hosszú távú otthoni oxigénterápiát igénylő krónikus légúti betegségekben szenvedő betegek;
  7. Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek (INR > 1,5, APTT > 44 s, leukémia az anamnézisben);
  8. A súlyos egyéb szervi működési zavarok rövid időn belül (7 nap) vagy palliatív kezelésen belül elhalnak.
  9. Az előrehaladott szilárd szervi vagy hematológiai rendszer daganatainak becsült túlélési ideje < 30 nap
  10. 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  11. a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAVA
NAVA érkezett.
Eszköz: NAVA
A Nava szint úgy van beállítva, hogy fenntartsa a célzott légzési térfogatot: 6-10 ml / kg (pbw). A trigger érzékenysége 0,5 uv. A kilégzési trigger érzékenysége: a lélegeztetőgép beépített szoftvere a membrán elektromos aktivitásának csúcsértékének 70%-ára van beállítva.
Aktív összehasonlító: PSV
Megkapta a PSV-t.
Eszköz: PSV
Az orvos tapasztalata szerint tartsa be a cél légzési térfogatot: 6-10 ml / kg (pbw); trigger érzékenység: 1,5-2l/perc, kilégzési trigger érzékenység: 30% belégzési csúcsáramlási sebesség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
Életben és gépi lélegeztetéstől mentes napok a vizsgálati gyógyszer beadásától a 28. napig.
A beiratkozástól a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elválasztás sikerének aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
Megfelelő csoportok az elválasztás sikerének aránya
A beiratkozástól a 28. napig
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig.
A gépi lélegeztetés időtartama a beiratkozást követő 28 napon belül
A beiratkozástól a 28. napig.
28-ICU halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig.
Az intenzív osztályon végzett halálozás a beiratkozást követő 28 napon belül
A beiratkozástól a 28. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAVA2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Klinikai vizsgálatok a NAVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel