A Nava hatása a mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek elválasztási eredményére
2026. április 23. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China
Az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) hatása a mechanikus lélegeztetést alkalmazó betegek leszoktatási eredményére: Multicentrikus, egyvak, párhuzamos, kontroll, randomizált klinikai vizsgálatok
Ez a tanulmány a NAVA és a PSV hatását kívánja összehasonlítani az elválasztás sikerességi arányára és a mechanikus lélegeztetés idejére tracheotómiás betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nehezen elválasztott betegek esetében a NAVA lerövidítheti a gépi lélegeztetés idejét, de nincs olyan nagyszabású tanulmány, amely feltárná a NAVA hatását a gázreszekciós betegek leszoktatási sikerességére és gépi lélegeztetési idejére. Ezért ez a tanulmány a NAVA és a PSV hatását az elválasztás sikerességére és a mechanikus lélegeztetési időre gyakorolt hatását kívánja összehasonlítani tracheotómiás betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül.
Ez egy prospektív, többközpontú, párhuzamos csoportos, egyetlen vak, randomizált, kontrollált tria.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tracheotomiára és invazív gépi lélegeztetésre várhatóan több mint 48 óráig lesz szükség;
- Ha a támasztónyomás ≤ 15 cmH2O, akkor ellenáll a nyomástámogató szellőztetés (PSV) időtartamának > 1 óra;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor;
- Mély szedáció.
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (noradrenalin vagy azzal egyenértékű egyéb vazoaktív gyógyszerek konvertált dózisa > 1 ug / kg.perc vagy térkép ≤ 65 mmhg)
- Súlyos légzőközpont depresszió, magas paraplegia, neuromuszkuláris betegség;
- Nyelőcső-elzáródás, nyelőcső-perforáció, súlyos nyelőcső-varixvérzés, felső gyomor-bélrendszeri műtét, rekeszizomsérv és mellkasi deformitás;
- Hosszú távú otthoni oxigénterápiát igénylő krónikus légúti betegségekben szenvedő betegek;
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek (INR > 1,5, APTT > 44 s, leukémia az anamnézisben);
- A súlyos egyéb szervi működési zavarok rövid időn belül (7 nap) vagy palliatív kezelésen belül elhalnak.
- Az előrehaladott szilárd szervi vagy hematológiai rendszer daganatainak becsült túlélési ideje < 30 nap
- 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAVA
NAVA érkezett.
|
A Nava szint úgy van beállítva, hogy fenntartsa a célzott légzési térfogatot: 6-10 ml / kg (pbw).
A trigger érzékenysége 0,5 uv.
A kilégzési trigger érzékenysége: a lélegeztetőgép beépített szoftvere a membrán elektromos aktivitásának csúcsértékének 70%-ára van beállítva.
|
|
Aktív összehasonlító: PSV
Megkapta a PSV-t.
|
Az orvos tapasztalata szerint tartsa be a cél légzési térfogatot: 6-10 ml / kg (pbw); trigger érzékenység: 1,5-2l/perc, kilégzési trigger érzékenység: 30% belégzési csúcsáramlási sebesség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
|
Életben és gépi lélegeztetéstől mentes napok a vizsgálati gyógyszer beadásától a 28. napig.
|
A beiratkozástól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elválasztás sikerének aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
|
Megfelelő csoportok az elválasztás sikerének aránya
|
A beiratkozástól a 28. napig
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig.
|
A gépi lélegeztetés időtartama a beiratkozást követő 28 napon belül
|
A beiratkozástól a 28. napig.
|
|
28-ICU halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig.
|
Az intenzív osztályon végzett halálozás a beiratkozást követő 28 napon belül
|
A beiratkozástól a 28. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAVA2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .