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Efecto de Nava en el resultado del destete en pacientes con ventilación mecánica

21 de enero de 2022 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Efecto de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en el resultado del destete en pacientes con ventilación mecánica: ensayos clínicos multicéntricos, simple ciego, paralelos, de control y aleatorizados

Este estudio tiene la intención de comparar los efectos de NAVA y PSV en la tasa de éxito del destete y el tiempo de ventilación mecánica en pacientes con traqueotomía a través de un estudio controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para pacientes con destete difícil, NAVA puede acortar el tiempo de ventilación mecánica, pero no existe un estudio a gran escala para explorar el efecto de NAVA en la tasa de éxito de destete y el tiempo de ventilación mecánica de pacientes con resección de gas. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de comparar los efectos de NAVA y PSV en la tasa de éxito del destete y el tiempo de ventilación mecánica en pacientes con traqueotomía a través de un estudio controlado aleatorio.

Es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, simple ciego, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yang Yi, MD
  • Número de teléfono: 86-25-83262552
  • Correo electrónico: yiyiyang2004@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que se requiera traqueotomía y ventilación mecánica invasiva durante > 48 h;
  2. Cuando la presión de soporte es ≤ 15 cmH2O, puede soportar un tiempo de ventilación con soporte de presión (PSV) > 1 hora;

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años o > 85 años;
  2. Sedación profunda.
  3. Inestabilidad hemodinámica severa (noradrenalina o dosis convertida equivalente de otros fármacos vasoactivos > 1ug/kg.min o mapa ≤ 65mmhg)
  4. Depresión severa del centro respiratorio, paraplejia alta, enfermedad neuromuscular;
  5. Obstrucción esofágica, perforación esofágica, hemorragia severa por várices esofágicas, cirugía digestiva alta, hernia diafragmática y deformidad torácica;
  6. Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas que requieren oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo;
  7. Pacientes con disfunción grave de la coagulación (INR > 1,5, APTT > 44 s, antecedentes de leucemia);
  8. La disfunción grave de otros órganos se espera que muera en un tiempo corto (7 días) o tratamiento paliativo.
  9. El tiempo de supervivencia estimado de los tumores avanzados de órganos sólidos o del sistema hematológico es < 30 días
  10. Participar en otros estudios clínicos dentro de los 30 días;
  11. No firmar el formulario de consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nava
Recibido NAVA.
El nivel de Nava se establece para mantener el volumen tidal objetivo: 6-10ml/kg (pbw). La sensibilidad del disparador es de 0,5 uv. La sensibilidad del disparador espiratorio: el software incorporado del ventilador está configurado al 70% del valor máximo de la actividad eléctrica del diafragma.
Comparador activo: PSV
Recibió PSV.
De acuerdo con la experiencia del médico, mantenga el volumen corriente objetivo: 6-10ml/kg (pbw); sensibilidad de activación: 1,5-2 l/min, sensibilidad de activación espiratoria: 30 % de caudal máximo inspiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los 28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28
Días con vida y sin ventilación mecánica desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28.
Desde la inscripción hasta los días 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del destete
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28
Tasa de éxito del destete de los grupos respectivos
Desde la inscripción hasta los días 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28.
Duración de la ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los días 28.
28-Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28.
Mortalidad en la UCI dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los días 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NAVA2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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