Efecto de Nava en el resultado del destete en pacientes con ventilación mecánica
23 de abril de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efecto de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en el resultado del destete en pacientes con ventilación mecánica: ensayos clínicos multicéntricos, simple ciego, paralelos, de control y aleatorizados
Este estudio tiene la intención de comparar los efectos de NAVA y PSV en la tasa de éxito del destete y el tiempo de ventilación mecánica en pacientes con traqueotomía a través de un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para pacientes con destete difícil, NAVA puede acortar el tiempo de ventilación mecánica, pero no existe un estudio a gran escala para explorar el efecto de NAVA en la tasa de éxito de destete y el tiempo de ventilación mecánica de pacientes con resección de gas. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de comparar los efectos de NAVA y PSV en la tasa de éxito del destete y el tiempo de ventilación mecánica en pacientes con traqueotomía a través de un estudio controlado aleatorio.
Es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que se requiera traqueotomía y ventilación mecánica invasiva durante > 48 h;
- Cuando la presión de soporte es ≤ 15 cmH2O, puede soportar un tiempo de ventilación con soporte de presión (PSV) > 1 hora;
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 85 años;
- Sedación profunda.
- Inestabilidad hemodinámica severa (noradrenalina o dosis convertida equivalente de otros fármacos vasoactivos > 1ug/kg.min o mapa ≤ 65mmhg)
- Depresión severa del centro respiratorio, paraplejia alta, enfermedad neuromuscular;
- Obstrucción esofágica, perforación esofágica, hemorragia severa por várices esofágicas, cirugía digestiva alta, hernia diafragmática y deformidad torácica;
- Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas que requieren oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo;
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación (INR > 1,5, APTT > 44 s, antecedentes de leucemia);
- La disfunción grave de otros órganos se espera que muera en un tiempo corto (7 días) o tratamiento paliativo.
- El tiempo de supervivencia estimado de los tumores avanzados de órganos sólidos o del sistema hematológico es < 30 días
- Participar en otros estudios clínicos dentro de los 30 días;
- No firmar el formulario de consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nava
Recibido NAVA.
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El nivel de Nava se establece para mantener el volumen tidal objetivo: 6-10ml/kg (pbw).
La sensibilidad del disparador es de 0,5 uv.
La sensibilidad del disparador espiratorio: el software incorporado del ventilador está configurado al 70% del valor máximo de la actividad eléctrica del diafragma.
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Comparador activo: PSV
Recibió PSV.
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De acuerdo con la experiencia del médico, mantenga el volumen corriente objetivo: 6-10ml/kg (pbw); sensibilidad de activación: 1,5-2 l/min, sensibilidad de activación espiratoria: 30 % de caudal máximo inspiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los 28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28
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Días con vida y sin ventilación mecánica desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28.
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Desde la inscripción hasta los días 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del destete
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28
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Tasa de éxito del destete de los grupos respectivos
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Desde la inscripción hasta los días 28
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28.
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Duración de la ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Desde la inscripción hasta los días 28.
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28-Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los días 28.
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Mortalidad en la UCI dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Desde la inscripción hasta los días 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NAVA2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .