Effect van Nava op het ontwenningsresultaat bij patiënten met mechanische beademing
23 april 2026 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China
Effect van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) op het ontwenningsresultaat bij patiënten met mechanische beademing: multicenter, enkelblinde, parallelle, controle, gerandomiseerde klinische onderzoeken
Deze studie is bedoeld om de effecten van NAVA en PSV op het slagingspercentage van het spenen en de mechanische beademingstijd bij patiënten met tracheotomiepatiënten te vergelijken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die moeilijk ontwennen, kan NAVA de tijd van mechanische beademing verkorten, maar er is geen grootschalig onderzoek om het effect van NAVA op het slagingspercentage en de mechanische beademingstijd van patiënten met gasresectie te onderzoeken. Daarom is deze studie bedoeld om de effecten van NAVA en PSV op het slagingspercentage van het spenen en de mechanische beademingstijd bij patiënten met tracheotomiepatiënten te vergelijken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het is een prospectieve, multicenter, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde tria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tracheotomie en invasieve mechanische beademing zijn naar verwachting nodig gedurende > 48 uur;
- Wanneer de ondersteuningsdruk ≤ 15 cmH2O is, is het bestand tegen drukondersteuningsventilatie (PSV) tijd > 1 uur;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 85 jaar;
- Diepe sedatie.
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (norepinefrine of equivalente omgerekende dosis van andere vasoactieve geneesmiddelen > 1 ug/kg.min of kaart ≤ 65 mmhg)
- Ernstige depressie van het ademhalingscentrum, hoge dwarslaesie, neuromusculaire ziekte;
- Obstructie van de slokdarm, perforatie van de slokdarm, ernstige bloeding van de slokdarmvarices, chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, hernia diafragmatica en thoracale misvorming;
- Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie thuis nodig hebben;
- Patiënten met ernstige stollingsdisfunctie (INR > 1,5, APTT > 44s, voorgeschiedenis van leukemie);
- Ernstige disfunctie van andere organen zal naar verwachting binnen korte tijd (7 dagen) overlijden of palliatieve behandeling.
- De geschatte overlevingstijd van gevorderde solide orgaan- of hematologische systeemtumoren is < 30 dagen
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen;
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAVA
NAVA ontvangen.
|
Het Nava-niveau is ingesteld om het beoogde teugvolume te behouden: 6-10 ml/kg (pbw).
De triggergevoeligheid is 0,5 uv.
De expiratoire triggergevoeligheid: de ingebouwde software van het beademingsapparaat is ingesteld op 70% van de piekwaarde van de elektrische activiteit van het diafragma.
|
|
Actieve vergelijker: PSV
PSV ontvangen.
|
Handhaaf volgens de ervaring van de arts het beoogde ademvolume: 6-10 ml / kg (pbw); triggergevoeligheid: 1,5-2l/min, expiratoire triggergevoeligheid: 30% inspiratoire piekstroomsnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Dagen in leven en vrij van mechanische beademing vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28.
|
Van inschrijving tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage spenen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Respectieve groepen spenen Succespercentage
|
Van inschrijving tot dag 28
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28.
|
Duur mechanische beademing binnen 28 dagen na inschrijving
|
Van inschrijving tot dag 28.
|
|
28-ICU-sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28.
|
IC-sterfte binnen 28 dagen na inschrijving
|
Van inschrijving tot dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NAVA2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .