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Einfluss von Nava auf das Entwöhnungsergebnis bei Patienten mit mechanischer Beatmung

23. April 2026 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Einfluss der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) auf das Entwöhnungsergebnis bei Patienten mit mechanischer Beatmung: Multizentrische, einfachblinde, parallele, kontrollierte, randomisierte klinische Studien

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NAVA und PSV auf die Erfolgsrate der Entwöhnung und die mechanische Beatmungszeit bei Patienten mit Tracheotomiepatienten im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit schwieriger Entwöhnung kann NAVA die Zeit der mechanischen Beatmung verkürzen, es gibt jedoch keine groß angelegte Studie, die die Wirkung von NAVA auf die Erfolgsrate der Entwöhnung und die Zeit der mechanischen Beatmung von Patienten mit Gasresektion untersucht. Daher beabsichtigt diese Studie, die Auswirkungen von NAVA und PSV auf die Erfolgsrate der Entwöhnung und die Zeit der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Tracheotomiepatienten durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, parallele, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass eine Tracheotomie und eine invasive mechanische Beatmung für > 48 Stunden erforderlich sind;
  2. Wenn der Unterstützungsdruck ≤ 15 cmH2O ist, kann es einer Druckunterstützungsbeatmungsdauer (PSV) von > 1 Stunde standhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre;
  2. Tiefe Sedierung.
  3. Schwere hämodynamische Instabilität (Noradrenalin oder äquivalente umgerechnete Dosis anderer vasoaktiver Arzneimittel > 1ug/kg.min oder Karte ≤ 65 mmhg)
  4. Schwere Depression des Atemzentrums, hohe Querschnittslähmung, neuromuskuläre Erkrankung;
  5. Obstruktion der Speiseröhre, Perforation der Speiseröhre, schwere Varizenblutung der Speiseröhre, chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt, Zwerchfellhernie und Brustdeformität;
  6. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die eine langfristige Sauerstofftherapie zu Hause benötigen;
  7. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung (INR > 1,5, APTT > 44s, Leukämie in der Vorgeschichte);
  8. Bei schweren Funktionsstörungen anderer Organe ist mit einem Tod innerhalb kurzer Zeit (7 Tage) oder einer palliativen Behandlung zu rechnen.
  9. Die geschätzte Überlebenszeit fortgeschrittener Tumoren solider Organe oder des hämatologischen Systems beträgt < 30 Tage
  10. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil;
  11. Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVA
NAVA erhalten.
Gerät: NAVA
Das Nava-Niveau ist so eingestellt, dass das angestrebte Tidalvolumen aufrechterhalten wird: 6–10 ml/kg (Pbw). Die Auslöseempfindlichkeit beträgt 0,5 UV. Die Empfindlichkeit des exspiratorischen Auslösers: Die integrierte Software des Beatmungsgeräts ist auf 70 % des Spitzenwerts der elektrischen Aktivität des Zwerchfells eingestellt.
Aktiver Komparator: PSV
PSV erhalten.
Gerät: PSV
Halten Sie nach Erfahrung des Arztes das angestrebte Atemzugvolumen ein: 6-10 ml/kg (Pbw); Triggerempfindlichkeit: 1,5–2 l/min, exspiratorische Triggerempfindlichkeit: 30 % inspiratorische Spitzenflussrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 28-tägigen beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Entwöhnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Entwöhnungserfolgsrate der jeweiligen Gruppen
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag.
Dauer der mechanischen Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag.
28 Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag.
Sterblichkeit auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVA2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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