Anti-faktor Xa-basert venøs tromboembolismeprofylakse
23. januar 2022 oppdatert av: sara dichtwald, Meir Medical Center
Anti-faktor Xa-basert venøs tromboembolismeprofylakse: Dosejustering hos ICU-pasienter
Innledning: Venøs tromboemboli (VTE) på intensivavdelingen (ICU) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, derfor er forebygging avgjørende for å redusere belastningen.
VTE-profylakse hos ICU-pasienter er primært farmakologisk ved bruk av lavmolekylært heparin.
Denne studien tar sikte på å bestemme andelen ICU-pasienter som mottar VTE-profylakse som oppnår passende anti-faktor Xa-aktivitet (aFXa) profylaktiske nivåer og å karakterisere denne pasientpopulasjonen. Metoder: Syttifem pasienter innlagt på generell ICU ble inkludert.
Topp- og bunnnivåer av aFXa ble målt ved henholdsvis 4 og 23 timer etter å ha mottatt den andre daglige enoksaparin 40 mg sc injeksjonen på rad.
Pasienter hvor topp-aFXa-nivåer ble funnet å være subprofylaktiske, topp- og bunnnivåer ble gjentatt som ovenfor
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier var alder over 18 år og et antatt intensivopphold på mer enn 72 timer.
-
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier var enhver kontraindikasjon for heparinbasert tromboembolisk profylakse, pasienter med indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon, administrering av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin før studiestart, aktiv blødning eller kreatininclearance < 30 ml /min.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter med målfaktor 10a nivåer
Pasienter med målfaktor 10a-nivåer fortsatte å motta standard Enoxaparin-dose på 40 mg SC daglig.
|
|
|
Annen: Pasienter med sub-terapeutisk faktor 10a nivåer
Hos pasienter med subterapeutiske faktor 10a-nivåer økte vi Enoxaparin-dosen til 60 mg SC daglig.
|
Vi screenet ICU-pasienter som mottok DVT-profylakse med fast dose Enoxaparin (40 mg SC daglig) for maksimale blodnivåer av faktor 10A.
For pasienter som ikke oppnådde terapeutiske 10a-nivåer (0,2-0,4) økte vi Enoxaparin-dosen til 60 mg SC daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aFXa-nivå etter 2 påfølgende doser av sc 40 mg enoksaparin
Tidsramme: Inntil 72 timer fra ICU-innleggelse.
|
Vi målte topp aFXa-nivåer etter 2 påfølgende doser av sc 40 mg enoksaparin blant ICU-pasienter som fikk enoksaparin for VTE-profylakse.
|
Inntil 72 timer fra ICU-innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC-18-0262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .