Op anti-factor Xa gebaseerde profylaxe van veneuze trombo-embolie
23 januari 2022 bijgewerkt door: sara dichtwald, Meir Medical Center
Op anti-factor Xa gebaseerde profylaxe van veneuze trombo-embolie: dosisaanpassing bij IC-patiënten
Inleiding: Veneuze trombo-embolie (VTE) op de intensive care (ICU) wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, daarom is preventie absoluut noodzakelijk om de last ervan te verminderen.
VTE-profylaxe bij IC-patiënten is voornamelijk farmacologisch met heparine met een laag molecuulgewicht.
Deze studie heeft tot doel het percentage ICU-patiënten te bepalen dat VTE-profylaxe krijgt dat geschikte anti-factor Xa-activiteit (aFXa) profylactische niveaus bereikt en om deze patiëntenpopulatie te karakteriseren. Methoden: Vijfenzeventig patiënten opgenomen op de algemene ICU werden geïncludeerd.
Piek- en dal-aFXa-spiegels werden gemeten op respectievelijk 4 en 23 uur na ontvangst van de tweede opeenvolgende dagelijkse enoxaparine 40 mg subcutane injectie.
Patiënten bij wie de piek-aFXa-spiegels subprofylactisch bleken te zijn, piek- en dalspiegels werden herhaald zoals hierboven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria waren leeftijd ouder dan 18 jaar en een voorspeld verblijf op de IC van meer dan 72 uur.
-
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria waren eventuele contra-indicaties voor op heparine gebaseerde trombo-embolische profylaxe, patiënten met een indicatie voor therapeutische antistolling, toediening van niet-gefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht vóór aanvang van het onderzoek, actieve bloeding of creatinineklaring <30 ml /min.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met streeffactor 10a-niveaus
Patiënten met beoogde factor 10a-spiegels bleven de standaarddosis Enoxaparine van 40 mg SC per dag krijgen.
|
|
|
Ander: Patiënten met subtherapeutische factor 10a-niveaus
Bij patiënten met subtherapeutische factor 10a-spiegels verhoogden we de dosis Enoxaparine tot 60 mg SC per dag.
|
We screenden IC-patiënten die DVT-profylaxe kregen met een vaste dosis Enoxaparine (dagelijks 40 mg SC) op piekbloedspiegels van factor 10A.
Voor patiënten die geen therapeutische 10a-spiegels (0,2-0,4) bereikten, verhoogden we de dosis Enoxaparine tot 60 mg SC per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek aFXa-spiegels na 2 opeenvolgende doses sc 40 mg enoxaparine
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC.
|
We hebben piek aFXa-waarden gemeten na 2 opeenvolgende doses sc 40 mg enoxaparine bij IC-patiënten die enoxaparine kregen voor VTE-profylaxe.
|
Tot 72 uur na opname op de IC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-18-0262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .