Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej opartej na anty-Xa
23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: sara dichtwald, Meir Medical Center
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej opartej na anty-Xa: dostosowanie dawki u pacjentów na OIT
Wstęp: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, dlatego konieczne jest zapobieganie jej w celu zmniejszenia jej obciążenia.
Profilaktyka ŻChZZ u chorych na OIT ma przede wszystkim charakter farmakologiczny z zastosowaniem heparyny drobnocząsteczkowej.
Niniejsze badanie ma na celu określenie odsetka pacjentów OIT otrzymujących profilaktykę ŻChZZ, u których osiągnięto odpowiednie profilaktyczne poziomy aktywności anty-Xa (aFXa) oraz scharakteryzowanie tej populacji pacjentów. Metody: Włączono 75 pacjentów przyjętych na ogólny OIT.
Maksymalne i minimalne poziomy aFXa mierzono odpowiednio po 4 i 23 godzinach po otrzymaniu drugiego z rzędu codziennego wstrzyknięcia enoksaparyny 40 mg sc.
Pacjenci, u których stwierdzono, że szczytowe poziomy aFXa były poniżej poziomu profilaktycznego, poziomy szczytowe i minimalne powtórzono jak powyżej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Kryteriami włączenia były wiek powyżej 18 lat i przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 72 godziny.
-
Kryteria wyłączenia: Kryteria wyłączenia obejmowały wszelkie przeciwwskazania do profilaktyki zakrzepowo-zatorowej opartej na heparynie, pacjentów ze wskazaniem do terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, podania heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej przed włączeniem do badania, czynny krwotok lub klirens kreatyniny < 30 ml / min.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci z docelowym poziomem czynnika 10a
Pacjenci z docelowym poziomem czynnika 10a nadal otrzymywali standardową dawkę enoksaparyny wynoszącą 40 mg podskórnie na dobę.
|
|
|
Inny: Pacjenci z subterapeutycznymi poziomami czynnika 10a
U pacjentów z subterapeutycznymi poziomami czynnika 10a zwiększyliśmy dawkę enoksaparyny do 60 mg podskórnie na dobę.
|
Przebadaliśmy pacjentów OIOM, którzy otrzymywali profilaktykę ZŻG z ustaloną dawką enoksaparyny (40 mg podskórnie na dobę) pod kątem maksymalnego stężenia czynnika 10A we krwi.
U pacjentów, u których nie osiągnięto terapeutycznych poziomów 10a (0,2-0,4) zwiększyliśmy dawkę enoksaparyny do 60 mg s.c. dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne poziomy aFXa po 2 kolejnych dawkach sc 40 mg enoksaparyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin od przyjęcia na OIOM.
|
Zmierzyliśmy maksymalne poziomy aFXa po 2 kolejnych dawkach sc 40 mg enoksaparyny wśród pacjentów OIOM, którzy otrzymywali enoksaparynę w profilaktyce ŻChZZ.
|
Do 72 godzin od przyjęcia na OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-18-0262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .