Profilaxis de tromboembolismo venoso basada en anti-factor Xa
23 de enero de 2022 actualizado por: sara dichtwald, Meir Medical Center
Profilaxis de tromboembolismo venoso basada en antifactor Xa: ajuste de dosis en pacientes de la UCI
Introducción: El tromboembolismo venoso (TEV) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se asocia con una morbimortalidad significativa, por lo que la prevención es imperativa para reducir su carga.
La profilaxis de TEV en pacientes de la UCI es principalmente farmacológica con heparina de bajo peso molecular.
Este estudio tiene como objetivo determinar la proporción de pacientes de UCI que reciben profilaxis de TEV que logran niveles profilácticos apropiados de actividad anti-factor Xa (aFXa) y caracterizar esta población de pacientes. Métodos: Se incluyeron setenta y cinco pacientes ingresados en la UCI general.
Los niveles máximo y mínimo de aFXa se midieron a las 4 y 23 horas respectivamente después de recibir la segunda inyección subcutánea diaria consecutiva de 40 mg de enoxaparina.
Los pacientes en los que se encontró que los niveles máximos de aFXa eran subprofilácticos, los niveles máximo y mínimo se repitieron como se indicó anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión fueron edad superior a 18 años y estancia prevista en UCI superior a 72 h.
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Criterios de exclusión: los criterios de exclusión fueron cualquier contraindicación para la profilaxis tromboembólica basada en heparina, pacientes con indicación de anticoagulación terapéutica, administración de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular antes del ingreso al estudio, hemorragia activa o aclaramiento de creatinina < 30 ml /min.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes con niveles objetivo de factor 10a
Los pacientes con niveles objetivo de factor 10a continuaron recibiendo la dosis estándar de enoxaparina de 40 mg SC al día.
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Otro: Pacientes con niveles subterapéuticos del factor 10a
En pacientes con niveles subterapéuticos del factor 10a aumentamos la dosis de Enoxaparina a 60 mg SC diarios.
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Examinamos a los pacientes de la UCI que recibieron profilaxis de la TVP con una dosis fija de enoxaparina (40 mg SC al día) para determinar los niveles sanguíneos máximos del factor 10A.
Para los pacientes que no alcanzaron los niveles terapéuticos de 10a (0,2-0,4) aumentamos la dosis de Enoxaparina a 60 mg SC al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles máximos de aFXa después de 2 dosis consecutivas de 40 mg de enoxaparina sc
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas desde el ingreso en UCI.
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Medimos los niveles máximos de aFXa después de 2 dosis consecutivas de 40 mg de enoxaparina sc entre pacientes de la UCI que recibieron enoxaparina para la profilaxis de TEV.
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Hasta 72 horas desde el ingreso en UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC-18-0262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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