Anti-Xa faktor alapú vénás thromboembolia profilaxis
2022. január 23. frissítette: sara dichtwald, Meir Medical Center
Anti-Xa faktor alapú vénás thromboembolia profilaxis: dózismódosítás intenzív osztályos betegeknél
Bevezetés: A vénás thromboembolia (VTE) az intenzív osztályon (ICU) jelentős morbiditással és mortalitással jár, ezért a megelőzés elengedhetetlen a terhek csökkentése érdekében.
Az intenzív osztályos betegek VTE-profilaxisa elsősorban farmakológiai jellegű, kis molekulatömegű heparin alkalmazásával.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a VTE profilaxisban részesülő intenzív osztályos betegek hány százaléka éri el a megfelelő anti-Xa-faktor aktivitás (aFXa) profilaktikus szintet, és jellemezze ezt a betegpopulációt. Módszerek: Hetvenöt, általános intenzív osztályra felvett beteget vontunk be.
Az aFXa csúcsértékét 4, illetve 23 órával mértük a második egymást követő napi 40 mg enoxaparin sc injekció beadása után.
Azoknál a betegeknél, akiknél a csúcs aFXa szint szubprofilaktikusnak bizonyult, a csúcs- és a legalacsonyabb szinteket a fentiek szerint ismételték meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumok a 18 év feletti életkor és a 72 óránál hosszabb intenzív osztályon való tartózkodás előrejelzése volt.
-
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a heparin alapú thromboemboliás profilaxis bármely ellenjavallata, terápiás antikoaguláns indikációval rendelkező betegek, frakcionálatlan heparin vagy kis molekulatömegű heparin adása a vizsgálatba lépés előtt, aktív vérzés vagy kreatinin-clearance < 30 ml /perc.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 10a célfaktor szinttel rendelkező betegek
A 10a célfaktor-szinttel rendelkező betegek továbbra is a standard 40 mg-os napi enoxaparin adagot kapták szubkután.
|
|
|
Egyéb: 10a szubterápiás faktorszinttel rendelkező betegek
A szubterápiás 10a faktorszintű betegeknél az Enoxaparin adagját napi 60 mg-ra emeltük szubkután.
|
Szűrtük azokat az intenzív osztályos betegeket, akik rögzített dózisú enoxaparinnal (40 mg SC) kaptak DVT profilaxist a 10A faktor csúcs vérszintjére.
Azoknál a betegeknél, akik nem érték el a terápiás 10a szintet (0,2-0,4), az Enoxaparin adagját napi 60 mg-ra emeltük SC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs aFXa-szint 2 egymást követő adag sc 40 mg enoxaparin után
Időkeret: Akár 72 óra az intenzív osztályra való belépéstől számítva.
|
Megmértük a csúcs aFXa-szintet 2 egymást követő sc 40 mg-os enoxaparin adag után az intenzív osztályos betegeknél, akik VTE profilaxis céljából enoxaparint kaptak.
|
Akár 72 óra az intenzív osztályra való belépéstől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-18-0262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .