Anti-Faktor Xa-basierte venöse Thromboembolie-Prophylaxe
23. Januar 2022 aktualisiert von: sara dichtwald, Meir Medical Center
Anti-Faktor-Xa-basierte venöse Thromboembolie-Prophylaxe: Dosisanpassung bei Intensivpatienten
Einleitung: Venöse Thromboembolien (VTE) auf der Intensivstation (ICU) sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, daher ist Prävention unerlässlich, um ihre Belastung zu verringern.
Die VTE-Prophylaxe bei Intensivpatienten erfolgt hauptsächlich pharmakologisch unter Verwendung von niedermolekularem Heparin.
Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil der Patienten auf der Intensivstation zu bestimmen, die eine VTE-Prophylaxe erhalten, die angemessene Prophylaxespiegel der Anti-Faktor-Xa-Aktivität (aFXa) erreichen, und diese Patientenpopulation zu charakterisieren. Methoden: 75 Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen.
Spitzen- und Talspiegel von aFXa wurden 4 bzw. 23 Stunden nach Erhalt der zweiten aufeinanderfolgenden täglichen subkutanen Injektion von Enoxaparin 40 mg gemessen.
Bei Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass die aFXa-Spitzenspiegel subprophylaktisch waren, wurden die Spitzen- und Talspiegel wie oben wiederholt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien waren ein Alter über 18 Jahre und ein voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 h.
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Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien waren jegliche Kontraindikation für eine heparinbasierte Thromboembolieprophylaxe, Patienten mit einer Indikation für eine therapeutische Antikoagulation, Verabreichung von unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin vor Studieneintritt, aktive Blutung oder Kreatinin-Clearance < 30 ml /Mindest.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Patienten mit Zielspiegeln von Faktor 10a
Patienten mit Zielspiegeln von Faktor 10a erhielten weiterhin die Enoxaparin-Standarddosis von 40 mg s.c. täglich.
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Sonstiges: Patienten mit subtherapeutischen Faktor-10a-Spiegeln
Bei Patienten mit subtherapeutischen Faktor 10a-Spiegeln erhöhten wir die Enoxaparin-Dosis auf 60 mg SC täglich.
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Wir untersuchten Patienten auf der Intensivstation, die eine TVT-Prophylaxe mit einer festen Dosis von Enoxaparin (40 mg SC täglich) erhielten, auf die höchsten Blutspiegel von Faktor 10A.
Für Patienten, die keine therapeutischen 10a-Spiegel (0,2–0,4) erreichten, erhöhten wir die Enoxaparin-Dosis auf 60 mg SC täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AFXa-Spitzenwerte nach 2 aufeinanderfolgenden Dosen von sc 40 mg Enoxaparin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation.
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Wir haben aFXa-Spitzenwerte nach 2 aufeinanderfolgenden Dosen von sc 40 mg Enoxaparin bei Patienten auf der Intensivstation gemessen, die Enoxaparin zur VTE-Prophylaxe erhielten.
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Bis zu 72 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC-18-0262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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