Profilassi della tromboembolia venosa a base di anti-fattore Xa
23 gennaio 2022 aggiornato da: sara dichtwald, Meir Medical Center
Profilassi della tromboembolia venosa basata su anti-fattore Xa: aggiustamento della dose nei pazienti in terapia intensiva
Introduzione: Il tromboembolismo venoso (TEV) nell'unità di terapia intensiva (ICU) è associato a morbilità e mortalità significative, pertanto la prevenzione è indispensabile per ridurne l'onere.
La profilassi del TEV nei pazienti in terapia intensiva è principalmente farmacologica utilizzando eparina a basso peso molecolare.
Questo studio mira a determinare la percentuale di pazienti in terapia intensiva sottoposti a profilassi per TEV che raggiunge livelli profilattici di attività anti-fattore Xa (aFXa) appropriati e a caratterizzare questa popolazione di pazienti. Metodi: sono stati inclusi settantacinque pazienti ricoverati in terapia intensiva generale.
I livelli di aFXa di picco e di valle sono stati misurati rispettivamente a 4 e 23 ore dopo aver ricevuto la seconda iniezione giornaliera consecutiva di enoxaparina 40 mg sc.
Pazienti in cui i livelli di aFXa di picco sono risultati sub-profilattici, i livelli di picco e di valle sono stati ripetuti come sopra
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni e una degenza prevista in terapia intensiva superiore a 72 ore.
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Criteri di esclusione: i criteri di esclusione erano qualsiasi controindicazione per la profilassi tromboembolica a base di eparina, pazienti con indicazione per terapia anticoagulante, somministrazione di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare prima dell'ingresso nello studio, emorragia attiva o clearance della creatinina < 30 ml /min.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pazienti con livelli target di fattore 10a
I pazienti con livelli target di fattore 10a hanno continuato a ricevere la dose standard di Enoxaparina di 40 mg SC al giorno.
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Altro: Pazienti con livelli di fattore 10a subterapeutici
Nei pazienti con livelli di fattore 10a sub-terapeutici abbiamo aumentato la dose di enoxaparina a 60 mg SC al giorno.
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Abbiamo esaminato i pazienti in terapia intensiva che hanno ricevuto la profilassi della TVP con dose fissa di enoxaparina (40 mg SC al giorno) per i livelli ematici di picco del fattore 10A.
Per i pazienti che non hanno raggiunto livelli terapeutici di 10a (0,2-0,4) abbiamo aumentato la dose di enoxaparina a 60 mg SC al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli massimi di aFXa dopo 2 dosi consecutive di enoxaparina sc 40 mg
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
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Abbiamo misurato i livelli di picco di aFXa dopo 2 dosi consecutive di enoxaparina sc 40 mg tra i pazienti in terapia intensiva che hanno ricevuto enoxaparina per la profilassi del TEV.
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Fino a 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-18-0262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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