Effekter av kompleks dekongestiv terapi brukt på pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
5. februar 2022 oppdatert av: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Undersøkelse av effekten av kompleks dekongestiv terapi brukt på pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter på kroppsbevissthet, funksjonalitet og livskvalitet
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kompleks dekongestiv terapi brukt på pasienter med lymfødem i underekstremitetene på kroppsbevissthet, funksjonalitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er en kronisk tilstand karakterisert ved permanent opphopning av proteinrik væske i visse kroppsregioner som følge av dysfunksjonen i lymfesystemet, hvor hud- og subkutane forandringer legges til bildet.
Smerter i den affiserte ekstremiteten og andre medfølgende lymfødemsymptomer kan påvirke funksjonalitet og livskvalitet negativt, og hevelse i ekstremiteten kan påvirke kroppsbildet til enkeltpersoner negativt.
I dag er Complex Decongestive Therapy (CDT) akseptert som gullstandarden i behandlingen av lymfødem.
Det er vist i litteraturen at CDT har positive effekter på parametere som funksjonalitet, livskvalitet og balanse hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer.
Det er få studier som undersøker effekten av CDT på kroppsbevissthet, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter som utviklet lymfødem i underekstremitetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18-65 år
- Har ensidig lymfødem i underekstremiteten
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateralt lymfødem i nedre ekstremiteter
- Har en aktiv infeksjon
- Å ha en psykisk kognitiv lidelse
- Å være ute av stand til å kommunisere og samarbeide
- Tilstander der manuell lymfedrenasje er kontraindisert (som alvorlig hjertesvikt og/eller ukontrollert rytmeforstyrrelse, ukontrollerbar hypertensjon, å være gravid, tilstedeværelse av trombe, aktiv infeksjon osv.)
- Tilstedeværelse av metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe for kompleks dekongestiv terapi (CDT).
Fase 1 av CDT vil bli brukt på CDT-gruppen.
Denne applikasjonen består av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser.
Denne fasen vil fortsette 5 dager i uken i 3 uker.
|
Fase 1 av CDT vil bli tatt i bruk.
Denne applikasjonen består av manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje og øvelser.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Venteliste vil inkluderes i kontrollgruppen.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: endre fra baseline ved 3 uker
|
Body Awareness Questionnaire vil bli brukt til å vurdere kroppsbevissthet.
Dette spørreskjemaet er utviklet av Mallory & Simon og har tyrkisk validitet og reliabilitet.
Undersøkelsen består av 18 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 18 til 126.
Etter hvert som totalskåren øker, konkluderes det med at kroppsbevisstheten er god.
|
endre fra baseline ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 3 uker
|
Nedre ekstremitetsfunksjonalitet vil bli evaluert med funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter.
Den funksjonelle skalaen for nedre ekstremiteter består av 20 elementer og hvert element er skåret mellom 0-4 og evaluert i 5 elementer.
Disse er ofte: ekstreme vanskeligheter/manglende evne til å utføre aktiviteten, ganske vanskelig, moderate vanskeligheter, litt vanskeligheter og ingen vanskeligheter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, og høyere poengsum representerer bedre funksjonsnivå
|
endre fra baseline ved 3 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 3 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
Spørreskjemaet, som består av 21 spørsmål, består av underoverskriftene Funksjon, Kroppsbilde, Symptom og Emosjon.
Den har en poengsum fra 1 til 4 for de første 20 spørsmålene.
Den totale poengsummen for hvert område beregnes ved å legge sammen alle poengsummene og dele på det totale antallet besvarte spørsmål.
Høye skårer indikerer lavere livskvalitet.
Det siste spørsmålet om generell livskvalitet skåres mellom 0 og 10.
|
endre fra baseline ved 3 uker
|
|
Ødemvurdering
Tidsramme: endre fra baseline ved 3 uker
|
Ødemvurdering vil bli gjort med omkretsmåling fra lateral malleolus til lysken med intervaller på 4 cm.
|
endre fra baseline ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/02/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .