A komplex dekongesztív terápia hatásai az alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél
2022. február 5. frissítette: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Az alsó végtagi limfödémában szenvedő betegeknél alkalmazott komplex dekongesztív terápia hatásainak vizsgálata a testtudatosságra, a funkcionalitásra és az életminőségre
A tanulmány célja az alsó végtagokban szenvedő betegeknél alkalmazott komplex dekongesztív terápia testtudatosságra, funkcionalitásra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödéma egy krónikus állapot, amelyet a nyirokrendszer működési zavara következtében bizonyos testtájakon fehérjedús folyadék tartós felhalmozódása jellemez, melyben bőr- és bőralatti elváltozások is megjelennek.
Az érintett végtag fájdalma és a nyiroködéma egyéb kísérő tünetei negatívan befolyásolhatják a funkcionalitást és az életminőséget, a végtag duzzanata pedig negatívan befolyásolhatja az egyének testképét.
Ma a komplex dekongesztív terápiát (CDT) a nyiroködéma kezelésének arany standardjaként fogadják el.
Az irodalomban kimutatták, hogy a CDT pozitív hatással van az olyan paraméterekre, mint a funkcionalitás, az életminőség és az egyensúly a felső végtagi limfödémában szenvedő betegeknél.
Kevés tanulmány foglalkozik a CDT testtudatosságra, funkcionalitásra és életminőségre gyakorolt hatásával olyan betegeknél, akiknél nyiroködéma alakult ki az alsó végtagokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-65 év közötti
- Egyoldali nyiroködéma az alsó végtagon
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali alsó végtagi nyiroködéma
- Aktív fertőzés esetén
- Mentális kognitív zavara van
- Képtelen kommunikálni és együttműködni
- Olyan állapotok, amelyekben a kézi nyirokelvezetés ellenjavallt (például súlyos szívelégtelenség és/vagy kontrollálatlan ritmuszavar, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, terhesség, trombus jelenléte, aktív fertőzés stb.)
- Metasztázisok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Komplex Decongestive Therapy (CDT) csoport
A CDT 1. fázisa a CDT csoportra vonatkozik.
Ez az alkalmazás kézi nyirokelvezetésből, bőrápolásból, kompressziós kötésből és gyakorlatokból áll.
Ez a szakasz a hét 5 napján, 3 héten keresztül folytatódik.
|
A CDT 1. fázisa kerül alkalmazásra.
Ez az alkalmazás kézi nyirokelvezetésből, bőrápolásból, kompressziós kötésből és gyakorlatokból áll.
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A várólista a kontrollcsoportba kerül.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtudatosság
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
A testtudatosság felmérésére a testtudatosság kérdőívét használjuk.
Ezt a kérdőívet a Mallory & Simon fejlesztette ki, és török érvényességű és megbízható.
A kérdőív 18 kérdésből áll.
Az összpontszám 18 és 126 között mozog.
Az összpontszám növekedésével arra a következtetésre jutottak, hogy a testtudatosság jó.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagok funkcionalitása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
Az alsó végtagok működését az alsó végtag funkcionális skála értékeli.
Az alsó végtagi funkcionális skála 20 elemből áll, és minden elem 0-4 között van értékelve, és 5 tételben értékelhető.
Ezek gyakran a következők: extrém nehézség/képtelenség a tevékenység végzésére, elég nehéz, közepes nehézségű, enyhe nehézség és nincs nehézség.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb funkcionális szintet jelentenek
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
|
Életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
Az életminőséget a Lymphedema Életminőség Kérdőív fogja értékelni.
A 21 kérdésből álló kérdőív a Funkció, Testkép, Tünet és Érzelem alcímekből áll.
Az első 20 kérdésre 1-től 4-ig terjed a pontszám.
Az egyes területek összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják az összes pontszámot, és elosztják a megválaszolt kérdések számával.
A magas pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Az általános életminőséggel kapcsolatos utolsó kérdés 0 és 10 között van.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
|
Ödéma értékelése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
Az ödéma értékelése az oldalsó malleolustól az ágyékig terjedő kerületi méréssel történik 4 cm-es időközönként.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/02/05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .