Effecten van complexe decongestieve therapie toegepast op patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen
5 februari 2022 bijgewerkt door: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Onderzoek naar de effecten van complexe decongestieve therapie toegepast op patiënten met lymfoedeem aan de onderste ledematen op lichaamsbewustzijn, functionaliteit en kwaliteit van leven
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van complexe decongestieve therapie toegepast bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen op lichaamsbewustzijn, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door de permanente ophoping van eiwitrijk vocht in bepaalde delen van het lichaam als gevolg van een disfunctie van het lymfestelsel, waarbij huid- en onderhuidveranderingen aan het beeld worden toegevoegd.
Pijn in de aangedane extremiteit en andere bijbehorende symptomen van lymfoedeem kunnen de functionaliteit en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden, en zwelling in de extremiteit kan het lichaamsbeeld van individuen negatief beïnvloeden.
Tegenwoordig wordt Complex Decongestive Therapy (CDT) geaccepteerd als de gouden standaard bij de behandeling van lymfoedeem.
In de literatuur is aangetoond dat CDT positieve effecten heeft op parameters zoals functionaliteit, kwaliteit van leven en evenwicht bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen.
Er zijn weinig studies die de effecten van CDT op lichaamsbewustzijn, functionaliteit en kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten die lymfoedeem in de onderste ledematen ontwikkelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Eenzijdig lymfoedeem in de onderste extremiteit hebben
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen hebben
- Een actieve infectie hebben
- Een mentale cognitieve stoornis hebben
- Niet kunnen communiceren en samenwerken
- Aandoeningen waarbij manuele lymfedrainage gecontra-indiceerd is (zoals ernstig hartfalen en/of ongecontroleerde ritmestoornissen, oncontroleerbare hypertensie, zwangerschap, aanwezigheid van trombus, actieve infectie enz.)
- Aanwezigheid van metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep Complexe Decongestieve Therapie (CDT).
Fase 1 van CDT wordt toegepast op de CDT-groep.
Deze toepassing bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband en oefeningen.
Deze fase duurt 3 weken lang 5 dagen per week.
|
Fase 1 van CDT wordt toegepast.
Deze toepassing bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband en oefeningen.
|
|
ANDER: Controlegroep
Wachtlijst wordt opgenomen in controlegroep.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Body Awareness Questionnaire zal worden gebruikt om lichaamsbewustzijn te beoordelen.
Deze vragenlijst is ontwikkeld door Mallory & Simon en heeft Turkse validiteit en betrouwbaarheid.
De enquête bestaat uit 18 vragen.
De totale score varieert van 18 tot 126.
Naarmate de totaalscore stijgt, wordt geconcludeerd dat het lichaamsbewustzijn goed is.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De functionaliteit van de onderste ledematen wordt geëvalueerd met de Lower Extremity Functional Scale.
De functionele schaal van de onderste extremiteit bestaat uit 20 items en elk item wordt gescoord tussen 0-4 en beoordeeld in 5 items.
Dit zijn vaak: extreme moeilijkheid/onvermogen om de activiteit uit te voeren, redelijk moeilijk, gemiddelde moeilijkheid, een beetje moeite en geen moeite.
De totale score varieert van 0 tot 80, en hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneel niveau
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
De vragenlijst, die uit 21 vragen bestaat, bestaat uit de subkoppen Functie, Lichaamsbeeld, Symptoom en Emotie.
Het heeft een score variërend van 1 tot 4 voor de eerste 20 vragen.
De totale score voor elk gebied wordt berekend door alle scores op te tellen en te delen door het totale aantal beantwoorde vragen.
Hoge scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
De laatste vraag over algemene kwaliteit van leven wordt gescoord tussen 0 en 10.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Oedeem evaluatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Oedeemevaluatie zal worden uitgevoerd met omtrekmetingen van de laterale malleolus tot de lies met intervallen van 4 cm.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/02/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .