Effekter av komplex dekongestiv terapi som tillämpas på patienter med lymfödem i nedre extremiteterna
5 februari 2022 uppdaterad av: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Undersökning av effekterna av komplex dekongestiv terapi som tillämpas på patienter med lymfödem i nedre extremiteterna på kroppsmedvetenhet, funktionalitet och livskvalitet
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av komplex dekongestiv terapi tillämpad på patienter med lymfödem i de nedre extremiteterna på kroppsmedvetenhet, funktionalitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av permanent ansamling av proteinrik vätska i vissa kroppsregioner som ett resultat av dysfunktion i lymfsystemet, där hud- och subkutana förändringar läggs till bilden.
Smärta i den drabbade extremiteten och andra åtföljande lymfödemsymptom kan påverka funktionalitet och livskvalitet negativt, och svullnad i extremiteten kan påverka individers kroppsuppfattning negativt.
Idag är Complex Decongestive Therapy (CDT) accepterad som guldstandarden vid behandling av lymfödem.
Det har visat sig i litteraturen att CDT har positiva effekter på parametrar som funktionalitet, livskvalitet och balans hos patienter med lymfödem i övre extremiteterna.
Det finns få studier som undersöker effekterna av CDT på kroppsmedvetenhet, funktionalitet och livskvalitet hos patienter som utvecklat lymfödem i de nedre extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18-65 år
- Har ensidigt lymfödem i nedre extremiteten
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har bilateralt lymfödem i nedre extremiteterna
- Har en aktiv infektion
- Att ha en psykisk kognitiv störning
- Att inte kunna kommunicera och samarbeta
- Tillstånd där manuell lymfdränage är kontraindicerat (såsom allvarlig hjärtsvikt och/eller okontrollerad rytmstörning, okontrollerbar hypertoni, att vara gravid, förekomst av tromb, aktiv infektion etc.)
- Förekomst av metastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Komplex dekongestiv terapi (CDT) grupp
Fas 1 av CDT kommer att tillämpas på CDT-gruppen.
Denna applikation består av manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage och övningar.
Denna fas kommer att pågå 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Fas 1 av CDT kommer att tillämpas.
Denna applikation består av manuell lymfdränage, hudvård, kompressionsbandage och övningar.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Väntelistan kommer att inkluderas i kontrollgruppen.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
Body Awareness Questionnaire kommer att användas för att bedöma kroppsmedvetenhet.
Detta frågeformulär har utvecklats av Mallory & Simon och har turkisk validitet och reliabilitet.
Enkäten består av 18 frågor.
Den totala poängen varierar från 18 till 126.
När totalpoängen ökar dras slutsatsen att kroppsmedvetenhet är bra.
|
ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsfunktionalitet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
Funktionaliteten i de nedre extremiteterna kommer att utvärderas med den funktionella skalan för nedre extremiteter.
Den funktionella skalan för nedre extremiteter består av 20 punkter och varje objekt poängsätts mellan 0-4 och utvärderas i 5 punkter.
Dessa är ofta: extrem svårighet/oförmåga att utföra aktiviteten, ganska svår, måttlig svårighet, lite svårighet och ingen svårighet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 80, och högre poäng representerar bättre funktionsnivå
|
ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas av Lymfödem Quality of Life Questionnaire.
Enkäten, som består av 21 frågor, består av underrubrikerna Funktion, Kroppsbild, Symptom och Känslo.
Den har en poäng som sträcker sig från 1 till 4 för de första 20 frågorna.
Den totala poängen för varje område beräknas genom att lägga till alla poäng och dividera med det totala antalet besvarade frågor.
Höga poäng tyder på lägre livskvalitet.
Den sista frågan om allmän livskvalitet får ett betyg mellan 0 och 10.
|
ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Ödem utvärdering
Tidsram: ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
Ödemutvärdering kommer att göras med omkretsmätning från lateral malleol till ljumsken med 4 cm intervall.
|
ändras från baslinjen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/02/05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .