Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky komplexní dekongestivní terapie aplikované na pacienty s lymfedémem dolních končetin

5. února 2022 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Zkoumání účinků komplexní dekongestivní terapie aplikované u pacientů s lymfedémem dolních končetin na tělesné uvědomění, funkčnost a kvalitu života

Cílem této studie je prozkoumat účinky komplexní dekongestivní terapie aplikované u pacientů s lymfedémem dolních končetin na tělesné vědomí, funkčnost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je chronický stav charakterizovaný trvalým hromaděním tekutiny bohaté na bílkoviny v určitých oblastech těla v důsledku dysfunkce lymfatického systému, kdy se k obrazu přidávají kožní a podkožní změny. Bolest v postižené končetině a další doprovodné symptomy lymfedému mohou negativně ovlivnit funkčnost a kvalitu života a otoky končetiny mohou negativně ovlivnit tělesný obraz jedince. Dnes je komplexní dekongestivní terapie (CDT) akceptována jako zlatý standard v léčbě lymfedému. V literatuře bylo prokázáno, že CDT má pozitivní vliv na parametry, jako je funkčnost, kvalita života a rovnováha u pacientů s lymfedémem horní končetiny. Existuje jen málo studií zkoumajících účinky CDT na tělesné povědomí, funkčnost a kvalitu života u pacientů, u kterých se vyvinul lymfedém na dolních končetinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • S jednostranným lymfedémem na dolní končetině
  • Dobrovolně se zapojte do studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít oboustranný lymfedém dolních končetin
  • Mít aktivní infekci
  • S mentální kognitivní poruchou
  • Neschopnost komunikovat a spolupracovat
  • Stavy, kdy je manuální lymfodrenáž kontraindikována (jako je těžké srdeční selhání a/nebo nekontrolovaná porucha rytmu, nekontrolovatelná hypertenze, těhotenství, přítomnost trombu, aktivní infekce atd.)
  • Přítomnost metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina komplexní dekongestivní terapie (CDT).
Fáze 1 CDT bude aplikována na skupinu CDT. Tato aplikace se skládá z manuální lymfodrenáže, péče o pokožku, kompresního obvazu a cvičení. Tato fáze bude pokračovat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Jiný: Komplexní dekongestivní terapie
Bude aplikována fáze 1 CDT. Tato aplikace se skládá z manuální lymfodrenáže, péče o pokožku, kompresního obvazu a cvičení.
JINÝ: Kontrolní skupina
Seznam čekatelů bude zařazen do kontrolní skupiny.
Jiný: Řízení
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o těle
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Body Awareness Questionnaire bude sloužit k posouzení tělesného vědomí. Tento dotazník byl vyvinut Mallory & Simon a má tureckou platnost a spolehlivost. Anketa se skládá z 18 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Jak se celkové skóre zvyšuje, dochází k závěru, že povědomí o těle je dobré.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Funkčnost dolních končetin bude hodnocena pomocí funkční stupnice dolních končetin. Funkční škála dolních končetin se skládá z 20 položek a každá položka je bodována mezi 0-4 a hodnocena v 5 položkách. Často se jedná o: extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat činnost, poměrně obtížná, střední obtížnost, malá obtížnost a žádná obtížnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre představuje lepší funkční úroveň
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Dotazník, který se skládá z 21 otázek, se skládá z podnadpisů Funkce, Body Image, Symptom a Emotion. Má skóre v rozmezí od 1 do 4 pro prvních 20 otázek. Celkové skóre pro každou oblast se vypočítá sečtením všech skóre a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek. Vysoké skóre ukazuje na nižší kvalitu života. Poslední otázka o obecné kvalitě života je hodnocena mezi 0 a 10.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Hodnocení edému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Vyhodnocení edému bude provedeno měřením obvodu od laterálního kotníku k tříslu v intervalech 4 cm.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/02/05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit