下肢リンパ浮腫患者に適用される複雑なうっ血除去療法の効果
2022年2月5日 更新者：seyda toprak celenay、Ankara Yildirim Beyazıt University
下肢リンパ浮腫患者に適用される複雑なうっ血除去療法が、身体意識、機能性、生活の質に及ぼす影響の調査
この研究の目的は、下肢のリンパ浮腫患者に適用される複雑なうっ血除去療法が身体意識、機能性、生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、リンパ系の機能不全の結果として、体の特定の領域にタンパク質が豊富な液体が永久に蓄積することを特徴とする慢性疾患であり、皮膚と皮下の変化が画像に追加されます.
影響を受けた四肢の痛みやその他の付随するリンパ浮腫の症状は、機能や生活の質に悪影響を与える可能性があり、四肢の腫れは個人のボディイメージに悪影響を及ぼす可能性があります.
今日、複合充血除去療法 (CDT) は、リンパ浮腫の治療におけるゴールド スタンダードとして受け入れられています。
CDT が上肢リンパ浮腫患者の機能、生活の質、バランスなどのパラメーターにプラスの効果をもたらすことが文献で示されています。
下肢にリンパ浮腫を発症した患者の身体意識、機能性、および生活の質に対する CDT の影響を調査した研究はほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- 下肢に片側性リンパ浮腫がある
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 両側下肢リンパ浮腫がある
- 活動性の感染症がある
- 精神認知障害がある
- コミュニケーションや協力ができない
- 手動リンパドレナージが禁忌である状態 (重度の心不全および/または制御不能なリズム障害、制御不能な高血圧、妊娠中、血栓の存在、活動性感染など)
- 転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合充血除去療法（CDT）グループ
CDT のフェーズ 1 は、CDT グループに適用されます。
このアプリケーションは、手動のリンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、エクササイズで構成されています。
このフェーズは、週 5 日、3 週間続きます。
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CDT のフェーズ 1 が適用されます。
このアプリケーションは、手動のリンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、エクササイズで構成されています。
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他の：対照群
順番待ちリストはコントロール グループに含まれます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体意識
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
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身体意識アンケートは、身体意識を評価するために使用されます。
このアンケートは Mallory & Simon によって開発されたもので、トルコの妥当性と信頼性があります。
アンケートは 18 の質問で構成されています。
合計スコアは 18 ～ 126 です。
合計点が高いほど、身体意識が良好であると結論づけられます。
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3週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
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下肢機能は、下肢機能スケールで評価されます。
下肢機能尺度は 20 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 の範囲で採点され、5 項目で評価されます。
多くの場合、これらは次のとおりです。アクティビティを実行するのが非常に困難/不可能、非常に困難、中程度の困難、少し困難、困難なし。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します
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3週間でのベースラインからの変化
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生活の質
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
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生活の質は、リンパ浮腫の生活の質アンケートによって評価されます。
21の質問からなるアンケートは、機能、ボディイメージ、症状、感情の小見出しで構成されています。
最初の 20 問で 1 から 4 までのスコアがあります。
各領域の合計スコアは、すべてのスコアを加算し、回答された質問の総数で割ることによって計算されます。
高得点は生活の質が低いことを示します。
一般的な生活の質に関する最後の質問は、0 から 10 の間で採点されます。
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3週間でのベースラインからの変化
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浮腫評価
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
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浮腫の評価は、外側のくるぶしから鼠径部まで 4 cm 間隔で円周を測定して行います。
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3週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月5日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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