Behandling av postoperativt delirium med kontinuerlig Theta Burst-stimulering
14. november 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Behandling av postoperativt delirium med kontinuerlig Theta Burst-stimulering: en utforskende studie
For å finne ut om kontinuerlig theta-burst-stimulering kan kurere postoperativt delirium hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD), et syndrom karakterisert ved en akutt endring i oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon, er en av de vanligste postoperative komplikasjonene blant eldre pasienter.
Nedsatt nevronal nettverkstilkobling er sannsynligvis en av flere nevrobiologiske prosesser som bidrar til POD-patogenesen.
Nylig ble det vist at kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt. Nyere forskning tyder på at cTBS har en positiv effekt på å forbedre tilkoblingen og reorganiseringen av hjernenettverket.
Derfor planlegger vi å gjennomføre en utforskende studie på deltakere som gjennomgår elektive operasjoner for å avgjøre om cTBS kan kurere POD i denne seniorpasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 og 80 år;
- Har delirium etter elektiv kirurgi;
- Å kunne fullføre kognitiv vurdering og forvirringsvurderingsmetoder (CAM);
- Villig til å delta før operasjon og være kompetent til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har hjernesvulst, hjerneslag eller psykiske lidelser (f.eks. depresjon eller demens);
- Har kontraindikasjoner for cTBS (f.eks. hodetraumer, epilepsihistorie eller metallimplantater i hodet eller hjertet);
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postoperativt delirium
Vi vil bruke Confusion Assessment Method (CAM) for å bestemme forekomsten av postoperativt delirium hos deltakere to ganger per dag.
Vi vil bruke Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) og Mini-mental state examination (MMSE) for å undersøke alvorlighetsgraden av postoperativ delirium.
|
Pasienter som vurderes for postoperativt delirium vil bli behandlet med 600 pulser per økt, levert over høyre dorsolateral prefrontal cortex ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT).
Hver økt cTBS består av 50 Hz trillinger av pulser levert ved 5 Hz i 40 sekunder for totalt 600 pulser.
Hver sett simulering inkluderer 3 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet av POD etter en enkelt cTBS-behandling
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Ingen POD ble evaluert av CAM 1 time etter en enkelt cTBS-behandling på dagen for den første forekomsten av POD og på et hvilket som helst tidspunkt deretter.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet av POD etter flere cTBS-behandlinger
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Ingen POD ble evaluert av CAM 1 time etter to eller tre cTBS-behandlinger og på noe tidspunkt deretter.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium endret seg etter hver cTBS-behandling
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium på postoperativ dag 1 til 7 vil bli definert i henhold til MDAS.
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cTBStPOD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .