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Tratamiento del delirio posoperatorio con estimulación Theta Burst continua

4 de febrero de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Tratamiento del delirio posoperatorio con estimulación Theta Burst continua: un estudio exploratorio

Determinar si la estimulación theta burst continua puede curar el delirio postoperatorio en pacientes mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio postoperatorio (POD), un síndrome caracterizado por un cambio agudo en la atención, la conciencia y la cognición, es una de las complicaciones postoperatorias más comunes entre los pacientes de edad avanzada. El deterioro de la conectividad de la red neuronal es probablemente uno de los varios procesos neurobiológicos que contribuyen a la patogénesis de la POD. Recientemente, se demostró que la estimulación continua theta burst (cTBS) mejora la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve. Investigaciones recientes sugieren que cTBS tiene un efecto positivo en la mejora de la conectividad y la reorganización de la red cerebral. Por lo tanto, planeamos realizar un estudio exploratorio en participantes que se sometan a cirugías electivas para determinar si cTBS puede curar la POD en esta población de pacientes mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diansan Su
  • Número de teléfono: +86 18616514088
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60 a 80 años;
  • Tener delirio después de una cirugía electiva;
  • Ser capaz de completar la evaluación cognitiva y los métodos de evaluación de la confusión (CAM);
  • Dispuesto a participar antes de la cirugía y siendo competente para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener un tumor cerebral, accidente cerebrovascular o trastornos mentales (p. ej., depresión o demencia);
  • Tener contraindicaciones de cTBS (p. ej., traumatismo craneoencefálico, antecedentes de epilepsia o implantes metálicos en la cabeza o el corazón);
  • Participar en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: delirio postoperatorio
Usaremos el Método de evaluación de la confusión (CAM) para determinar la incidencia de delirio posoperatorio en los participantes dos veces al día. Usaremos la escala de evaluación del delirio del Memorial (MDAS) y el examen del estado mental mini (MMSE) para examinar la gravedad del delirio posoperatorio.
Dispositivo: Estimulación continua de ráfagas theta (cTBS)
Los pacientes evaluados por delirio posoperatorio serán tratados con 600 pulsos por sesión, administrados sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha al 80 % del umbral motor en reposo (RMT). Cada sesión cTBS consta de tripletes de pulsos de 50 Hz entregados a 5 Hz durante 40 segundos para un total de 600 pulsos. Cada juego de simulación incluye 3 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de POD después de un solo tratamiento con cTBS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
No se evaluó POD mediante CAM 1 hora después de un único tratamiento con cTBS el día de la primera aparición de POD y en cualquier momento posterior.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de POD después de múltiples tratamientos cTBS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
No se evaluó POD por CAM 1 hora después de dos o tres tratamientos con cTBS y en cualquier momento posterior.
7 días después de la cirugía
La gravedad del delirio posoperatorio cambió después de cada tratamiento con cTBS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La gravedad del delirio postoperatorio en los días 1 a 7 del postoperatorio se definirá de acuerdo con MDAS.
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cTBStPOD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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