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Trattamento del delirio postoperatorio con stimolazione Theta Burst continua

14 novembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Trattamento del delirio postoperatorio con stimolazione Theta Burst continua: uno studio esplorativo

Per determinare se la stimolazione theta burst continua può curare il delirio postoperatorio nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD), una sindrome caratterizzata da un cambiamento acuto dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione, è una delle complicanze postoperatorie più comuni tra i pazienti anziani. La compromissione della connettività della rete neuronale è probabilmente uno dei numerosi processi neurobiologici che contribuiscono alla patogenesi della POD. Recentemente, è stato dimostrato che la stimolazione theta burst continua (cTBS) migliora la funzione cognitiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Ricerche recenti suggeriscono che il cTBS ha un effetto positivo sul miglioramento della connettività e della riorganizzazione della rete cerebrale. Pertanto, abbiamo in programma di condurre uno studio esplorativo sui partecipanti sottoposti a interventi chirurgici elettivi per determinare se il cTBS può curare la POD in questa popolazione di pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60 e gli 80 anni;
  • Avere delirio dopo un intervento chirurgico elettivo;
  • Essere in grado di completare la valutazione cognitiva e i metodi di valutazione della confusione (CAM);
  • Disponibilità a partecipare prima dell'intervento chirurgico ed essere competente a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere tumore al cervello, ictus o disturbi mentali (ad es. Depressione o demenza);
  • Avere controindicazioni di cTBS (ad esempio, trauma cranico, storia di epilessia o impianti metallici nella testa o nel cuore);
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: delirio postoperatorio
Utilizzeremo il metodo di valutazione della confusione (CAM) per determinare l'incidenza del delirio postoperatorio nei partecipanti due volte al giorno. Utilizzeremo la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) e il Mini-mental state exam (MMSE) per esaminare la gravità del delirio postoperatorio.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
I pazienti valutati per il delirio postoperatorio saranno trattati con 600 impulsi per sessione, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra all'80% della soglia motoria a riposo (RMT). Ogni sessione cTBS consiste in triplette da 50 Hz di impulsi erogati a 5 Hz per 40 secondi per un totale di 600 impulsi. Ogni set di simulazione include 3 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione del POD dopo un singolo trattamento cTBS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Nessun POD è stato valutato dalla CAM a 1 ora dopo un singolo trattamento cTBS il giorno della prima occorrenza di POD e in qualsiasi momento successivo.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione del POD dopo più trattamenti cTBS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Nessun POD è stato valutato dalla CAM a 1 ora dopo due o tre trattamenti cTBS e in qualsiasi momento successivo.
7 giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio postoperatorio è cambiata dopo ogni trattamento con cTBS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio postoperatorio nel giorno postoperatorio da 1 a 7 sarà definita in base a MDAS.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cTBStPOD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Stimolazione theta burst continua (cTBS)

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