Leczenie delirium pooperacyjnego za pomocą ciągłej stymulacji Theta Burst
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Leczenie delirium pooperacyjnego za pomocą ciągłej stymulacji Theta Burst: badanie eksploracyjne
Aby ustalić, czy ciągła stymulacja impulsem theta może wyleczyć delirium pooperacyjne u starszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD), zespół charakteryzujący się nagłą zmianą uwagi, świadomości i funkcji poznawczych, jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku.
Upośledzona łączność sieci neuronowej jest prawdopodobnie jednym z kilku procesów neurobiologicznych, które przyczyniają się do patogenezy POD.
Ostatnio wykazano, że ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ostatnie badania sugerują, że cTBS ma pozytywny wpływ na poprawę łączności i reorganizację sieci mózgowej.
Dlatego planujemy przeprowadzić badanie eksploracyjne wśród uczestników poddawanych planowym operacjom, aby ustalić, czy cTBS może wyleczyć POD w tej populacji starszych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 80 lat;
- Majaczenie po planowej operacji;
- Zdolność do pełnej oceny funkcji poznawczych i metod oceny dezorientacji (CAM);
- Gotowość do udziału przed operacją i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Guz mózgu, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne (np. depresja lub demencja);
- Posiadanie przeciwwskazań do cTBS (np. uraz głowy, przebyta padaczka lub metalowe implanty w głowie lub sercu);
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: delirium pooperacyjne
Zastosujemy metodę oceny splątania (CAM) w celu określenia częstości występowania delirium pooperacyjnego u uczestników dwa razy dziennie.
Do oceny nasilenia majaczenia pooperacyjnego będziemy używać Skali Oceny Delirium Pamięci (MDAS) i badania stanu mini-mentalnego (MMSE).
|
Pacjenci oceniani pod kątem delirium pooperacyjnego będą leczeni za pomocą 600 impulsów na sesję, dostarczanych przez prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Każda sesja cTBS składa się z trójek impulsów o częstotliwości 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz przez 40 sekund, co daje w sumie 600 impulsów.
Każdy zestaw symulacji obejmuje 3 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wyleczenia POD po pojedynczym zabiegu cTBS
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Żaden POD nie został oceniony przez CAM po 1 godzinie od pojedynczego leczenia cTBS w dniu pierwszego wystąpienia POD iw dowolnym późniejszym punkcie czasowym.
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia POD po wielu zabiegach cTBS
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Żaden POD nie został oceniony przez CAM po 1 godzinie po dwóch lub trzech zabiegach cTBS iw dowolnym momencie później.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Nasilenie delirium pooperacyjnego zmieniało się po każdym zabiegu cTBS
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Nasilenie delirium pooperacyjnego w dniach od 1 do 7 po operacji zostanie określone zgodnie z MDAS.
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cTBStPOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .