连续 Theta 爆发刺激治疗术后谵妄
2022年2月4日 更新者：RenJi Hospital
连续 Theta 爆发刺激治疗术后谵妄：一项探索性研究
确定持续的 θ 爆发刺激是否可以治愈老年患者的术后谵妄。
研究概览
详细说明
术后谵妄(postoperative delirium,POD)是一种以注意力、意识和认知的急剧改变为特征的综合征,是老年患者最常见的术后并发症之一。
受损的神经元网络连接可能是导致 POD 发病机制的几个神经生物学过程之一。
最近，连续θ爆发刺激（cTBS）被证明可以改善轻度认知障碍患者的认知功能。最近的研究表明，cTBS 对改善大脑网络的连接和重组具有积极作用。
因此，我们计划对接受择期手术的参与者进行探索性研究，以确定 cTBS 是否可以治愈这一老年患者群体的 POD。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su
- 电话号码：+86 18616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎60至80岁；
- 择期手术后出现谵妄；
- 能够完成认知评估和混淆评估方法（CAM）；
- 手术前愿意参与并有能力提供知情同意。
排除标准：
- 患有脑肿瘤、中风或精神障碍（例如抑郁症或痴呆症）；
- 有 cTBS 的禁忌症（例如头部外伤、癫痫病史或头部或心脏植入金属）；
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后谵妄
我们将使用混淆评估方法 (CAM) 每天两次确定参与者术后谵妄的发生率。
我们将使用纪念性谵妄评估量表（MDAS）和简易精神状态量表（MMSE）来评估术后谵妄的严重程度。
|
评估术后谵妄的患者将通过每次治疗 600 次脉冲进行治疗，以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 传递到右侧背外侧前额叶皮层。
每个会话 cTBS 包含 50 Hz 三联脉冲，以 5 Hz 的频率传送 40 秒，总共 600 个脉冲。
每组模拟包括 3 个会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次cTBS治疗后POD的治愈率
大体时间：术后7天
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在首次出现 POD 的当天以及此后的任何时间点，在单次 cTBS 处理后 1 小时，CAM 未评估 POD。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次cTBS治疗后POD的治愈率
大体时间：术后7天
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在两次或三次 cTBS 处理后 1 小时以及此后的任何时间点，CAM 均未评估 POD。
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术后7天
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每次 cTBS 治疗后术后谵妄的严重程度发生变化
大体时间：术后7天
|
将根据 MDAS 定义术后第 1 至 7 天的术后谵妄严重程度。
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月7日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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