Behandling av postoperativt delirium med kontinuerlig Theta Burst-stimulering
14 november 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Behandling av postoperativt delirium med kontinuerlig Theta Burst-stimulering: en utforskande studie
För att avgöra om kontinuerlig theta-burst-stimulering kan bota postoperativt delirium hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium (POD), ett syndrom som kännetecknas av en akut förändring i uppmärksamhet, medvetenhet och kognition, är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna bland äldre patienter.
Försämrad neuronal nätverksanslutning är sannolikt en av flera neurobiologiska processer som bidrar till POD-patogenes.
Nyligen har kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) visat sig förbättra kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Ny forskning tyder på att cTBS har en positiv effekt på att förbättra anslutningsmöjligheterna och omorganiseringen av hjärnnätverket.
Därför planerar vi att genomföra en explorativ studie på deltagare som genomgår elektiva operationer för att avgöra om cTBS kan bota POD i denna äldre patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 80 år;
- Att ha delirium efter elektiv kirurgi;
- Kunna genomföra kognitiv bedömning och förvirringsbedömningsmetoder (CAM);
- Villig att delta före operation och vara kompetent att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ha hjärntumör, stroke eller psykiska störningar (t.ex. depression eller demens);
- Att ha kontraindikationer för cTBS (t.ex. huvudtrauma, epilepsi eller metallimplantat i huvudet eller hjärtat);
- Deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postoperativt delirium
Vi kommer att använda Confusion Assessment Method (CAM) för att bestämma förekomsten av postoperativt delirium hos deltagarna två gånger per dag.
Vi kommer att använda Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) och Mini-mental state examination (MMSE) för att undersöka svårighetsgraden av postoperativt delirium.
|
Patienter som bedöms för postoperativt delirium kommer att behandlas genom att bestå av 600 pulser per session, levererade över den högra dorsolaterala prefrontala cortex vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT).
Varje session cTBS består av 50 Hz tripletter av pulser levererade vid 5 Hz under 40 sekunder för totalt 600 pulser.
Varje set simulering inkluderar 3 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet av POD efter en enda cTBS-behandling
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Ingen POD utvärderades med CAM 1 timme efter en enda cTBS-behandling på dagen för den första förekomsten av POD och vid någon tidpunkt därefter.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet av POD efter flera cTBS-behandlingar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Ingen POD utvärderades av CAM 1 timme efter två eller tre cTBS-behandlingar och vid någon tidpunkt därefter.
|
7 dagar efter operationen
|
|
Svårighetsgraden av postoperativt delirium förändrades efter varje cTBS-behandling
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Svårighetsgraden av postoperativt delirium på postoperativ dag 1 till 7 kommer att definieras enligt MDAS.
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cTBStPOD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .