Behandeling van postoperatief delirium met continue theta-burst-stimulatie
14 november 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Behandeling van postoperatief delirium met continue theta-burst-stimulatie: een verkennend onderzoek
Om te bepalen of continue theta burst-stimulatie postoperatief delirium bij oudere patiënten kan genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD), een syndroom dat wordt gekenmerkt door een acute verandering in aandacht, bewustzijn en cognitie, is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties bij oudere patiënten.
Verstoorde neuronale netwerkconnectiviteit is waarschijnlijk een van de verschillende neurobiologische processen die bijdragen aan POD-pathogenese.
Onlangs is aangetoond dat continue theta burst-stimulatie (cTBS) de cognitieve functie verbetert bij patiënten met milde cognitieve stoornissen. Recent onderzoek suggereert dat cTBS een positief effect heeft op het verbeteren van de connectiviteit en reorganisatie van het hersennetwerk.
Daarom zijn we van plan een verkennend onderzoek uit te voeren bij deelnemers die electieve operaties ondergaan om te bepalen of cTBS POD kan genezen in deze oudere patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 60 en 80 jaar;
- Delier hebben na een electieve operatie;
- In staat zijn om cognitieve beoordeling en verwarringsbeoordelingsmethoden (CAM) te voltooien;
- Bereid zijn om vóór de operatie deel te nemen en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een hersentumor, beroerte of psychische stoornissen hebben (bijv. depressie of dementie);
- Contra-indicaties hebben voor cTBS (bijv. hoofdtrauma, voorgeschiedenis van epilepsie of metalen implantaten in het hoofd of hart);
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: postoperatief delirium
We zullen de Confusion Assessment Method (CAM) gebruiken om de incidentie van postoperatief delirium bij deelnemers tweemaal per dag te bepalen.
We zullen de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) en Mini-mental state exam (MMSE) gebruiken om de ernst van het postoperatieve delirium te onderzoeken.
|
Patiënten die zijn beoordeeld op postoperatief delirium zullen worden behandeld met 600 pulsen per sessie, afgegeven over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij 80% van de motorische rustdrempel (RMT).
Elke sessie cTBS bestaat uit drietallen pulsen van 50 Hz die gedurende 40 seconden bij 5 Hz worden afgegeven voor een totaal van 600 pulsen.
Elke set simulatie omvat 3 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage van POD na een enkele cTBS-behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Er werd geen POD beoordeeld door CAM 1 uur na een enkele cTBS-behandeling op de dag van het eerste optreden van POD en op enig tijdstip daarna.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage van POD na meerdere cTBS-behandelingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Er werd geen POD beoordeeld door CAM 1 uur na twee of drie cTBS-behandelingen en op enig tijdstip daarna.
|
7 dagen na de operatie
|
|
De ernst van het postoperatieve delirium veranderde na elke cTBS-behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De ernst van postoperatief delirium op postoperatieve dag 1 tot 7 wordt bepaald volgens MDAS.
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cTBStPOD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .