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Behandlung des postoperativen Delirs mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation

14. November 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Behandlung des postoperativen Delirs mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation: eine explorative Studie

Es sollte festgestellt werden, ob eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation das postoperative Delirium bei älteren Patienten heilen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium (POD), ein Syndrom, das durch eine akute Veränderung der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition gekennzeichnet ist, ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen bei älteren Patienten. Eine beeinträchtigte neuronale Netzwerkkonnektivität ist wahrscheinlich einer von mehreren neurobiologischen Prozessen, die zur POD-Pathogenese beitragen. Kürzlich wurde gezeigt, dass kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessert. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass cTBS eine positive Wirkung auf die Verbesserung der Konnektivität und Reorganisation des Gehirnnetzwerks hat. Daher planen wir die Durchführung einer explorativen Studie an Teilnehmern, die sich elektiven Operationen unterziehen, um festzustellen, ob cTBS POD in dieser älteren Patientenpopulation heilen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren;
  • Delirium nach elektiver Operation haben;
  • In der Lage sein, kognitive Bewertungs- und Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) durchzuführen;
  • Bereit, vor der Operation teilzunehmen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hirntumor, Schlaganfall oder psychische Störungen (z. B. Depression oder Demenz) haben;
  • Kontraindikationen für cTBS haben (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Vorgeschichte oder Metallimplantate im Kopf oder Herz);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: postoperatives Delir
Wir werden die Confusion Assessment Method (CAM) verwenden, um die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei den Teilnehmern zweimal täglich zu bestimmen. Wir werden die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) und die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) verwenden, um den Schweregrad des postoperativen Delirs zu untersuchen.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Patienten, die auf postoperatives Delir untersucht wurden, werden mit 600 Impulsen pro Sitzung behandelt, die über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) abgegeben werden. Jede cTBS-Sitzung besteht aus 50-Hz-Tripeln von Impulsen, die bei 5 Hz für 40 Sekunden für insgesamt 600 Impulse abgegeben werden. Jede Set-Simulation umfasst 3 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von POD nach einer einzelnen cTBS-Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Kein POD wurde durch CAM 1 Stunde nach einer einzelnen cTBS-Behandlung am Tag des ersten Auftretens von POD und zu jedem Zeitpunkt danach bewertet.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von POD nach mehreren cTBS-Behandlungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Kein POD wurde durch CAM 1 Stunde nach zwei oder drei cTBS-Behandlungen und zu irgendeinem Zeitpunkt danach bewertet.
7 Tage nach der Operation
Der Schweregrad des postoperativen Delirs änderte sich nach jeder cTBS-Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Schweregrad des postoperativen Delirs an den postoperativen Tagen 1 bis 7 wird gemäß MDAS definiert.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cTBStPOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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