Лечение послеоперационного делирия с помощью непрерывной тета-стимуляции
14 ноября 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Лечение послеоперационного делирия с помощью непрерывной тета-стимуляции: предварительное исследование
Определить, может ли непрерывная тета-вспышка вылечить послеоперационный делирий у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (ПОД) — синдром, характеризующийся резким изменением внимания, сознания и когнитивных функций, — одно из наиболее частых послеоперационных осложнений у пациентов пожилого возраста.
Нарушение связи нейронной сети, вероятно, является одним из нескольких нейробиологических процессов, которые способствуют патогенезу POD.
Недавно было продемонстрировано, что непрерывная тета-стимуляция (cTBS) улучшает когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Недавние исследования показывают, что cTBS оказывает положительное влияние на улучшение связи и реорганизацию сети мозга.
Поэтому мы планируем провести предварительное исследование участников, перенесших плановые операции, чтобы определить, может ли cTBS вылечить POD у этой группы пожилых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет;
- Делирий после плановой операции;
- Возможность пройти когнитивную оценку и методы оценки спутанности сознания (CAM);
- Желание участвовать до операции и способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- наличие опухоли головного мозга, инсульта или психических расстройств (например, депрессии или деменции);
- Наличие противопоказаний к CTBS (например, травма головы, эпилепсия в анамнезе или металлические имплантаты в голове или сердце);
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: послеоперационный делирий
Мы будем использовать метод оценки спутанности сознания (CAM), чтобы определить частоту послеоперационного делирия у участников два раза в день.
Мы будем использовать шкалу оценки мемориального делирия (MDAS) и обследование мини-психического состояния (MMSE) для оценки тяжести послеоперационного делирия.
|
Пациентов, у которых оценивали послеоперационный делирий, будут лечить с помощью 600 импульсов за сеанс, доставляемых через правую дорсолатеральную префронтальную кору при 80% двигательного порога покоя (RMT).
Каждый сеанс cTBS состоит из триплетов импульсов с частотой 50 Гц, подаваемых с частотой 5 Гц в течение 40 секунд, всего 600 импульсов.
Каждая симуляция комплекта включает 3 сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения POD после однократного лечения cTBS
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Отсутствие POD оценивали с помощью CAM через 1 час после однократной обработки cTBS в день первого возникновения POD и в любой момент времени после этого.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения POD после многократного лечения cTBS
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Отсутствие POD оценивали с помощью CAM через 1 час после двух или трех обработок cTBS и в любой момент времени после этого.
|
7 дней после операции
|
|
Тяжесть послеоперационного делирия менялась после каждого лечения cTBS
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Тяжесть послеоперационного делирия с 1-го по 7-й послеоперационный день будет определяться в соответствии с MDAS.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cTBStPOD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .