- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248399
Vale+ Tu Salud: Hjørnebasert randomisert forsøk for å teste et Latino-dagarbeiderprogram tilpasset for å forhindre COVID-19
Vale+ Tu Salud: Hjørnebasert randomisert forsøk for å teste et Latino-dagarbeiderprogram tilpasset for å forhindre COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino
- Vær tilstede på hjørnet for å søke jobb
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tidligere blitt ansatt for å jobbe på et hjørne
- Symptomer på COVID-19 de siste 48 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Omsorgsstandarden består av distribusjon av brosjyrer som inneholder informasjon om forebygging av covid-19.
|
|
Eksperimentell: COVID-19 gruppeproblemløsning pluss standard om omsorg
|
Covid-19 Group Problem Solving-komponenten inkluderer populære utdanningsaktiviteter rettet mot: å utvikle sosial samhørighet blant LDL-er; bygge bevissthet om COVID-19-risikoer og beskyttende atferd; og utvikle en handlingsplan for å redusere deres og jevnaldrendes risiko for overføring av covid-19.
Intervensjonen vil bli utviklet for å finne sted over en periode på ~30-45 minutter for å passe inn i hjørnet av LDL-er som venter på ansettelse, og vil bli levert av promotører fra teamet vårt og fellesskapets partnerbyrå, Fe & Justicia Workers Senter.
Etter at intervensjonen er fullført, vil en helsefremmer bli opplært som en navigatør som hjelper deltakere som ønsker å vaksinere seg ved å gi dem informasjon om nærliggende vaksinasjonssteder som de kan besøke for å bli vaksinert.
Om nødvendig vil promotøren hjelpe dem med å avtale vaksine.
Omsorgsstandarden består av distribusjon av brosjyrer som inneholder informasjon om forebygging av covid-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med endring i COVID-19-vaksinasjonsstatus vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maskebruksfrekvens som vurderes ved endring i gjennomsnittlig maske Bruk total poengsum på en undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Deltakerne ble spurt om syv elementer som målte hvor ofte de hadde brukt en maske i forskjellige situasjoner (f.eks. mens de var på hjørnet) i løpet av de siste 30 dagene (grunnlinje) eller siden grunnundersøkelsen deres (en måned etter test). Svarene ble registrert som 1 = Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Mange ganger; 4 = Hele tiden. Deltakerne kan nekte å svare på noe eller svare at det aktuelle elementet ikke gjaldt dem (for eksempel bruker de ikke maske på offentlig transport fordi de ikke tar offentlig transport). Disse svarene ble behandlet som manglende. Maskebrukspoeng ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for elementene med en ikke-manglende respons, og gjennomsnittlig maskebruksscore kunne variere fra 1 til 4. Endring i gjennomsnittlig maskebrukspoeng er rapportert, og endringsscore ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjen poengsum fra poengsummen etter test, med en negativ endringsscore som indikerer en nedgang i maskebruk. |
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i sosial distansering vurdert ved endring i gjennomsnittlig sosial distansering totalt poengsum på en undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Deltakerne ble spurt om seks elementer som målte hvor ofte de hadde praktisert sosial distansering i forskjellige situasjoner (f.eks. mens de var på arbeidsplassen) i løpet av de siste 30 dagene (grunnlinje) eller siden grunnundersøkelsen deres (en måned etter testen). Svarene ble registrert som 1 = Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Mange ganger; 4 = Hele tiden. Deltakerne kunne nekte å svare på noe eller svare at det bestemte elementet ikke gjaldt dem. Disse svarene ble behandlet som manglende Sosial distansering-poengsum ble beregnet som gjennomsnittsskåren for elementene med en ikke-manglende respons, og gjennomsnittlig totalskåre for maskebruk kunne variere fra 1 til 4. Endring i gjennomsnittlig maskebruksscore er rapportert og ble beregnet ved å trekke grunnlinjepoengene fra score etter test, med en negativ endringsscore som indikerer en nedgang i sosial distansering. |
Baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria E Fernandez-Esquer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-20-1389 (Rapid phase)
- 1R01MD016328-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .