- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248399
Vale+ Tu Salud: gerandomiseerd onderzoek in een hoek om een programma voor latino-dagloners te testen dat is aangepast om COVID-19 te voorkomen
Vale+ Tu Salud: hoekgebaseerd gerandomiseerd onderzoek om een Latino daglonerprogramma te testen dat is aangepast om COVID-19 te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Hispanic of Latino
- Op de hoek aanwezig zijn in het kader van het zoeken naar werk
Uitsluitingscriteria:
- Niet eerder zijn aangenomen om op een hoek te werken
- Symptomen van COVID-19 in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
De zorgstandaard bestaat uit het verspreiden van brochures met informatie over COVID-19-preventie.
|
|
Experimenteel: COVID-19 Groepsprobleemoplossing plus zorgstandaard
|
De component COVID-19 Group Problem Solving omvat populaire onderwijsactiviteiten gericht op: het ontwikkelen van sociale cohesie onder LDL's; bewustzijn creëren over COVID-19-risico's en beschermend gedrag; en het ontwikkelen van een actieplan om het risico van hen en hun collega's op overdracht van COVID-19 te verminderen.
De interventie zal worden ontwikkeld om plaats te vinden over een periode van ~ 30-45 minuten om te passen in de hoekcontext van LDL's die wachten op werk, en zal worden geleverd door promotors van ons team en het gemeenschapspartnerbureau, Fe & Justicia Workers Centrum.
Na afronding van de interventie zal een gezondheidspromotor worden opgeleid tot navigator die deelnemers die zich willen laten vaccineren bijstaat door hen informatie te geven over nabijgelegen vaccinatieplaatsen die ze kunnen bezoeken om zich te laten vaccineren.
Indien nodig helpt de promotor hen bij het maken van hun vaccinatieafspraak.
De zorgstandaard bestaat uit het verspreiden van brochures met informatie over COVID-19-preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in de COVID-19-vaccinatiestatus beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de interventie
|
Basislijn, 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van het dragen van maskers zoals beoordeeld door verandering in de gemiddelde totaalscore van maskergebruik in een onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
Aan de deelnemers werd zeven items gevraagd die meten hoe vaak ze in verschillende situaties (bijvoorbeeld op de hoek) een masker hadden gedragen in de afgelopen 30 dagen (basislijn) of sinds hun basisonderzoek (een maand na de test). Reacties werden geregistreerd als 1 = nooit; 2 = soms; 3 = Vele malen; 4 = Altijd. Deelnemers konden een item weigeren of antwoorden dat het specifieke item niet op hen van toepassing was (ze dragen bijvoorbeeld geen mondkapje in het openbaar vervoer omdat ze niet met het openbaar vervoer reizen). Deze antwoorden werden behandeld als ontbrekend. De score voor maskergebruik werd berekend als de gemiddelde score van de items met een niet-ontbrekende respons, en de gemiddelde score voor maskergebruik kon variëren van 1 tot 4. Verandering in de gemiddelde score voor maskergebruik wordt gerapporteerd en de wijzigingsscore werd berekend door de basislijn af te trekken score van de post-testscore, waarbij een negatieve veranderingsscore wijst op een afname van het maskergebruik. |
Baseline, 4 weken na interventie
|
|
Verandering in sociale afstand zoals beoordeeld door verandering in gemiddelde totaalscore voor sociale afstand op een enquête
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na interventie
|
Aan de deelnemers werden zes items gevraagd die meten hoe vaak ze in verschillende situaties (bijv. op de werkplek) in de afgelopen 30 dagen (baseline) of sinds hun baseline-enquête (een maand na de test) social distancing hadden toegepast. Reacties werden geregistreerd als 1 = nooit; 2 = soms; 3 = Vele malen; 4 = Altijd. Deelnemers konden een item weigeren of antwoorden dat het specifieke item niet op hen van toepassing was. Deze antwoorden werden behandeld als ontbrekend De score voor sociale afstand werd berekend als de gemiddelde score van de items met een niet-ontbrekende respons, en de gemiddelde score voor maskergebruik kon variëren van 1 tot 4. Verandering in de gemiddelde score voor maskergebruik wordt gerapporteerd en berekend door de basisscore af te trekken van de post-testscore, met een negatieve veranderingsscore die wijst op een afname van sociale afstand. |
Baseline, 4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria E Fernandez-Esquer, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-20-1389 (Rapid phase)
- 1R01MD016328-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .