- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249907
Hemodialysepasienter med Restless Legs Syndrome brukte vibrasjon
Effektene av vibrasjon og instrumentassisterte mykvevsmanipulasjonsmetoder på smerte og søvnkvalitet hos hemodialysepasienter med rastløse ben-syndrom
Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk lidelse preget av unormale opplevelser, vanligvis ledsaget av smerte og rastløshet i bena og/eller en hvilken som helst del av kroppen. Søvnkvalitetsforstyrrelser (10-20%) og lemmerbevegelser under søvn er ganske vanlig hos pasienter med RLS. Disse forstyrrelsene i søvnkvalitet er også vanlige blant pasienter som får hemodialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i behandlingen av RLS.
På grunn av varierende suksess og bivirkninger av farmakologiske behandlinger, har ikke-farmakologiske metoder kommet i forgrunnen for disse pasientene. En av metodene som kan brukes som en ikke-farmakologisk metode er vibrasjon.
Den terapeutiske effekten av instrumentassistert bløtvevsmanipulasjon (EYYDM) er ikke klarlagt, det er oppgitt at det aktiverer muskler, fascia og sener og forbedrer smerte klinisk i studier.
Målet med studien er å bestemme den mest effektive behandlingsmetoden på smerte og søvnkvalitet ved å sammenligne effekten av vibrasjon og EYYDM-metoder hos dialysepasienter med rastløse ben-syndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk lidelse preget av unormale opplevelser, vanligvis ledsaget av smerte og rastløshet i bena og/eller en hvilken som helst del av kroppen. Det typiske kliniske trekk ved RLS er uimotståelig trang til å bevege seg og uro, spesielt i bena, som forhindrer innsovning, ledsaget av dysestesi, og symptomene er mer uttalt om kvelden og natten, og oppstår og øker i hvile.
Søvnkvalitetsforstyrrelser (10-20%) og lemmerbevegelser under søvn er ganske vanlig hos pasienter med RLS. Disse forstyrrelsene i søvnkvalitet er også vanlige blant pasienter som får hemodialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i behandlingen av RLS.
På grunn av varierende suksess og bivirkninger av farmakologiske behandlinger, har ikke-farmakologiske metoder kommet i forgrunnen for disse pasientene. En av metodene som kan brukes som en ikke-farmakologisk metode er vibrasjon. Vibrasjon forårsaker en økning i pasientens kroppstemperatur, noe som igjen fører til økt oksygenfrigjøring fra myoglobin og hemoglobin, økt muskelblodstrøm, økt følsomhet av nevrale reseptorer, økt nervehastighet og redusert muskelviskositet. Det har blitt uttalt at alle disse faktorene bidrar positivt til å forbedre helsen, redusere smerte, forbedre søvnkvaliteten, samt biomotoriske og funksjonelle indikatorer.
Selv om den terapeutiske effekten av instrumentassistert bløtvevsmanipulasjon (EYYDM) ikke er klar, er det angitt at det aktiverer muskler, fascia og sener og forbedrer smerte klinisk i studier.
I Tyrkia er det ikke funnet noen studie som undersøker effekten av vibrasjon og EYYDM hos hemodialysepasienter diagnostisert med RLS. I denne retningen er målet med studien å bestemme den mest effektive behandlingsmetoden på smerte og søvnkvalitet ved å sammenligne effekten av vibrasjon og EYYDM-metoder hos dialysepasienter med restless legs syndrom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Tyrkia, 109861
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottar hemodialysebehandling i minst 6 måneder 3 dager i uken i 4 timer Pasienter med RLS i henhold til diagnosekriteriene til den internasjonale RLS-studiegruppen I laboratorieundersøkelser er de kinetiske indikatorene på dialysetilstrekkelighet innenfor ønsket målområde (Kt/V: 1,2) -1,3; URR: 60-65 %) radiologiske undersøkelser uten patologiske funn (brudd, dislokasjon, svulst, infeksjon)
Ekskluderingskriterier:
psykiatriske problemer nevrologisk underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli søkt denne gruppen
|
|
|
Eksperimentell: VIBRASJONSGRUPPE
Vibrasjon vil bli brukt i denne gruppen.
|
Strykebevegelser vil bli utført på bløtvevet parallelt med muskelfibrene på origo- og innføringslinjene. Vaselin vil bli foretrukket som et mellomprodukt for å øke smøreevnen til instrumentet. Hyppigheten av klapp- og friksjonsbevegelser vil være 60 repetisjoner per minutt. Starter fra den mediale siden av gastrocnemius (legg)muskelen i begge bena og beveger den på langs fra distal til proksimal og fra rygg til distal i en rett linje innen 20 sekunder, i 2,5 minutter. Deretter vil denne behandlingen påføres sidesiden av gastrocnemius-muskelen i 2,5 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MASSASJEGRUPPE
Massasje vil bli brukt denne gruppen.
|
Strykebevegelser vil bli utført på bløtvevet parallelt med muskelfibrene på origo- og innføringslinjene. Vaselin vil bli foretrukket som et mellomprodukt for å øke smøreevnen til instrumentet. Hyppigheten av klapp- og friksjonsbevegelser vil være 60 repetisjoner per minutt. Starter fra den mediale siden av gastrocnemius (legg)muskelen i begge bena og beveger den på langs fra distal til proksimal og fra rygg til distal i en rett linje innen 20 sekunder, i 2,5 minutter. Deretter vil denne behandlingen påføres sidesiden av gastrocnemius-muskelen i 2,5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massasjegruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Massasje vil bli brukt tre dager i uken
|
1 måned
|
|
Vibrasjonsgruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Vibrasjon vil påføres tre dager i uken
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned senere
|
Søvnkvaliteten til pasientene vil bli målt med pittsburgs søvnkvalitetsskala.
|
1 måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa Gülşen, Baskent University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTurgay
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .